- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738498
Vliv přednemocničního a nemocničního zpoždění na výsledky infarktu myokardu (PHHD-MI)
Vliv přednemocničního a nemocničního zpoždění na výsledky infarktu myokardu: prospektivní observační studie ve fakultní nemocnici Al-Kadhimiya, Bagdád
Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat dopad přednemocničního a hospitalizačního zpoždění na výsledky pacientů s infarktem myokardu (IM) přijatých do fakultní nemocnice Al-Kadhimiya v Bagdádu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak přednemocniční zpoždění (např. převoz pacienta a první lékařský kontakt) ovlivňuje klinické výsledky, jako je mortalita, míra komplikací a doba zotavení u pacientů s IM? Jaký vliv mají zpoždění související s nemocnicí (např. doba do intervence nebo reperfuzní terapie) na prognózu pacientů s IM?
Účastníci budou:
Být sledován po dobu, která uplynula od nástupu příznaků do prvního lékařského kontaktu a následné časové intervaly během nemocniční péče.
Nechte si zaznamenat a analyzovat jejich klinické výsledky, včetně hospitalizační úmrtnosti, délky pobytu a postintervenčních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infarkt myokardu (IM) je i nadále jednou z hlavních příčin kardiovaskulární mortality na celém světě, s výsledky vysoce závislými na včasnosti léčby. Včasná reperfuzní terapie je zásadní pro snížení mortality a minimalizaci dlouhodobých komplikací, jako je srdeční selhání a arytmie. Dopad opožděné léčby, jak v přednemocniční, tak v nemocniční fázi, je dobře zdokumentován, přičemž delší zpoždění významně zhoršuje klinické výsledky, zejména pokud jde o mortalitu a poškození myokardu. Nedávné studie mezitím naznačují, že časová zpoždění v péči u pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) obecně existují, což ukazuje na horší situaci v zemích s nízkými a středními příjmy než v zemích s vysokými příjmy.
Nemocniční a přednemocniční zpoždění jsou kritickými determinanty výsledků IM. Mezi faktory, které přispívají k přednemocničním zpožděním, patří problémy související s pacienty, jako je nedostatečné rozpoznání příznaků, nesprávná interpretace jejich závažnosti a zpoždění v rozhodování, stejně jako vnější faktory, jako jsou geografické překážky pro zdravotnická zařízení a omezený přístup k lékařské pohotovosti. služby. Na základě těchto zjištění byly zahájeny některé národní nebo regionální programy ke snížení zpoždění tím, že se zaměřují na kontrolu těchto faktorů prostřednictvím vzdělávacích kampaní, implementace přednemocničního EKG, vytváření regionálních sítí spolupráce, a tyto akce se ukázaly jako účinné.
Zjevné jsou také další přispívající faktory, včetně administrativní neefektivnosti, zpoždění v diagnóze a problémů v přístupu ke specializované péči, jako je perkutánní koronární intervence nebo trombolýza. Důkazy naznačují, že dlouhodobé prodlevy v nemocnici zvyšují riziko nepříznivých klinických výsledků, včetně vyšší úmrtnosti a srdečního selhání.
Předchozí studie zdůrazňovaly významný vliv času na zotavení pacienta. Výzkum ukázal, že časná reperfuzní terapie, jako je trombolýza nebo perkutánní koronární intervence, může významně zlepšit přežití pacientů a snížit riziko dlouhodobých komplikací. Navzdory rozsáhlým globálním studiím však existuje omezený výzkum, který se zaměřuje na jedinečná zpoždění na Blízkém východě a v prostředí s nízkými zdroji, jako je Irák. Výzvy v oblasti zdravotní péče v těchto regionech, včetně přístupu k včasným pohotovostním službám a připravenosti nemocnic, vyžadují další zkoumání, aby bylo možné získat praktické poznatky.
V Iráku, zejména v Bagdádu, zůstává dopad přednemocničních a nemocničních zpoždění na výsledky MI stále nedostatečně prozkoumán. Zatímco kardiovaskulární onemocnění, včetně IM, převládají, zdravotní systém čelí významným výzvám, jako je omezené povědomí veřejnosti, nedostatečná přednemocniční péče a omezení nemocničního systému. Tyto faktory mohou přispívat k podstatnému zpoždění v léčbě IM, ale jejich konkrétní dopad na výsledky pacientů nebyl dostatečně studován. Cílem tohoto výzkumu je zaplnit tuto mezeru provedením prospektivní observační studie ve fakultní nemocnici Al-Kadhimiya v Bagdádu, která hodnotí rozsah přednemocničních a nemocničních zpoždění v léčbě IM a jejich korelaci s klinickými výsledky. Studie se snaží identifikovat kritická zpoždění a navrhnout doporučení pro zlepšení včasnosti péče o IM v Iráku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulillah R. Khamees
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed K. Elshehaby, Student
-
Kontakt:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Telefonní číslo: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wissal Fatih Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maryem Filal Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alaa Hamza Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafal Abdulamir Abdullah Almaulla, M.B.CH.B
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas (nebo zákonný zástupce poskytuje souhlas, pokud to pacient není schopen).
- Pacienti, kteří podstupují reperfuzní terapii, jako je trombolýza nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
- Pacienti přijati do fakultní nemocnice Al-Kadhimiya do 12 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neakutním infarktem myokardu (např. stabilní angina pectoris, předchozí infarkt myokardu).
- Pacienti se závažnými komorbiditami (např. pokročilá rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin), které mohou komplikovat hodnocení výsledků nebo interferovat s léčebnými protokoly.
- Pacienti, kteří jsou převedeni do jiného zařízení před zahájením reperfuzní terapie.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
procento pacientů, kteří zemřou během hospitalizace po infarktu myokardu.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-to-Reperfuzní terapie
Časové okno: Přednemocniční zpoždění: Průměrně 4 hodiny od nástupu příznaků do prvního lékařského kontaktu. Zpoždění v nemocnici: Průměrně 2 hodiny od přijetí do nemocnice do zahájení reperfuzní terapie.
|
Doba (v minutách) od nástupu symptomu do zahájení reperfuzní terapie (např. trombolýza nebo perkutánní koronární intervence).
|
Přednemocniční zpoždění: Průměrně 4 hodiny od nástupu příznaků do prvního lékařského kontaktu. Zpoždění v nemocnici: Průměrně 2 hodiny od přijetí do nemocnice do zahájení reperfuzní terapie.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Celková doba pobytu pacienta v nemocnici měřená od data přijetí do data propuštění.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Zahrnuje recidivující infarkt myokardu, srdeční selhání a arytmie vyskytující se během hospitalizace.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou komplikace související se zpožděním léčby (např. kardiogenní šok, ruptura komory).
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Shehab A, AlHabib KF, Bhagavathula AS, Hersi A, Alfaleh H, Alshamiri MQ, Ullah A, Sulaiman K, Almahmeed W, Al Suwaidi J, Alsheikh-Ali AA, Amin H, Al Jarallah M, Salam AM. Clinical Presentation, Quality of Care, Risk Factors and Outcomes in Women with Acute ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI): An Observational Report from Six Middle Eastern Countries. Curr Vasc Pharmacol. 2019;17(4):388-395. doi: 10.2174/1570161116666180315104820.
- Ladwig KH, Fang X, Wolf K, Hoschar S, Albarqouni L, Ronel J, Meinertz T, Spieler D, Laugwitz KL, Schunkert H. Comparison of Delay Times Between Symptom Onset of an Acute ST-elevation Myocardial Infarction and Hospital Arrival in Men and Women <65 Years Versus >/=65 Years of Age.: Findings From the Multicenter Munich Examination of Delay in Patients Experiencing Acute Myocardial Infarction (MEDEA) Study. Am J Cardiol. 2017 Dec 15;120(12):2128-2134. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Peng YG, Feng JJ, Guo LF, Li N, Liu WH, Li GJ, Hao G, Zu XL. Factors associated with prehospital delay in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction in China. Am J Emerg Med. 2014 Apr;32(4):349-55. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.053. Epub 2014 Jan 3.
- Naegeli B, Radovanovic D, Rickli H, Erne P, Seifert B, Duvoisin N, Pedrazzini G, Urban P, Bertel O. Impact of a nationwide public campaign on delays and outcome in Swiss patients with acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Apr;18(2):297-304. doi: 10.1177/1741826710389386. Epub 2011 Feb 11.
- Park YH, Kang GH, Song BG, Chun WJ, Lee JH, Hwang SY, Oh JH, Park K, Kim YD. Factors related to prehospital time delay in acute ST-segment elevation myocardial infarction. J Korean Med Sci. 2012 Aug;27(8):864-9. doi: 10.3346/jkms.2012.27.8.864. Epub 2012 Jul 25.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
- Lee SH, Kim HK, Jeong MH, Lee JM, Gwon HC, Chae SC, Seong IW, Park JS, Chae JK, Hur SH, Cha KS, Kim HS, Seung KB, Rha SW, Ahn TH, Kim CJ, Hwang JY, Choi DJ, Yoon J, Joo SJ, Hwang KK, Kim DI, Oh SK; KAMIR Investigators. Pre-hospital delay and emergency medical services in acute myocardial infarction. Korean J Intern Med. 2020 Jan;35(1):119-132. doi: 10.3904/kjim.2019.123. Epub 2019 Nov 28.
- George L, Ramamoorthy L, Satheesh S, Saya RP, Subrahmanyam DK. Prehospital delay and time to reperfusion therapy in ST elevation myocardial infarction. J Emerg Trauma Shock. 2017 Apr-Jun;10(2):64-69. doi: 10.4103/0974-2700.201580.
- De Luca G, Suryapranata H, Ottervanger JP, Antman EM. Time delay to treatment and mortality in primary angioplasty for acute myocardial infarction: every minute of delay counts. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1223-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000121424.76486.20. Epub 2004 Mar 8.
- GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1459-1544. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31012-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241213A
- 015 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .