- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738498
Wpływ opóźnień przedszpitalnych i szpitalnych na wyniki zawału mięśnia sercowego (PHHD-MI)
Wpływ opóźnień przedszpitalnych i szpitalnych na wyniki zawału mięśnia sercowego: prospektywne badanie obserwacyjne w szpitalu klinicznym Al-Kadhimiya w Bagdadzie
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu opóźnień przedszpitalnych i szpitalnych na wyniki leczenia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) przyjętych do szpitala klinicznego Al-Kadhimiya w Bagdadzie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jaki sposób opóźnienia przedszpitalne (np. transport pacjenta i pierwszy kontakt medyczny) wpływają na wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność, częstość powikłań i czas rekonwalescencji u pacjentów z zawałem serca? Jaki wpływ mają opóźnienia związane ze szpitalem (np. czas do interwencji lub terapii reperfuzyjnej) na rokowanie u pacjentów z zawałem serca?
Uczestnicy będą:
Należy monitorować czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów do pierwszego kontaktu medycznego oraz kolejne odstępy czasu podczas opieki szpitalnej.
Należy rejestrować i analizować wyniki kliniczne, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalną, długość pobytu i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego (MI) w dalszym ciągu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie, a wyniki w dużym stopniu zależą od terminowości leczenia. Wczesna terapia reperfuzyjna ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności i zminimalizowania odległych powikłań, takich jak niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca. Wpływ opóźnienia leczenia, zarówno na etapie przedszpitalnym, jak i szpitalnym, jest dobrze udokumentowany, przy czym dłuższe opóźnienia znacznie pogarszają wyniki kliniczne, szczególnie w zakresie śmiertelności i uszkodzenia mięśnia sercowego. Tymczasem ostatnie badania wskazują, że opóźnienia w opiece nad pacjentami ze STEMI (zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) występują powszechnie, co wskazuje na gorszą sytuację w krajach o niskich i średnich dochodach niż w krajach o wysokich dochodach.
Opóźnienia w szpitalu i przedszpitalne są krytycznymi determinantami wyników zawału serca. Do czynników wpływających na opóźnienia przedszpitalne zaliczają się kwestie związane z pacjentem, takie jak brak rozpoznania objawów, błędna interpretacja ich nasilenia i opóźnienia w podejmowaniu decyzji, a także czynniki zewnętrzne, takie jak bariery geograficzne w dostępie do placówek opieki zdrowotnej i ograniczony dostęp do ratownictwa medycznego. usługi. W oparciu o te ustalenia zainicjowano pewne krajowe lub regionalne programy mające na celu zmniejszenie opóźnień poprzez kontrolowanie tych czynników poprzez kampanie edukacyjne, wdrożenie przedszpitalnego EKG i utworzenie regionalnych sieci współpracy, a działania te okazały się skuteczne.
Oczywiste są również dodatkowe czynniki, w tym nieefektywność administracyjna, opóźnienia w diagnozie i trudności w dostępie do specjalistycznej opieki, takiej jak przezskórna interwencja wieńcowa lub tromboliza. Dowody sugerują, że długotrwałe opóźnienia w szpitalu zwiększają ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych, w tym wyższej śmiertelności i niewydolności serca.
Poprzednie badania podkreślały istotny wpływ czasu na powrót pacjenta do zdrowia. Badania wykazały, że wczesna terapia reperfuzyjna, taka jak tromboliza lub przezskórna interwencja wieńcowa, może znacząco poprawić przeżycie pacjentów i zmniejszyć ryzyko odległych powikłań. Jednakże pomimo szeroko zakrojonych badań globalnych istnieje niewiele badań skupiających się na wyjątkowych opóźnieniach występujących na Bliskim Wschodzie i w obszarach o niskich zasobach, takich jak Irak. Wyzwania związane z opieką zdrowotną w tych regionach, w tym dostęp do terminowych służb ratunkowych i gotowość szpitali, wymagają dalszych badań, aby uzyskać przydatne informacje.
W Iraku, zwłaszcza w Bagdadzie, wpływ opóźnień przedszpitalnych i szpitalnych na wyniki leczenia zawału serca pozostaje niedostatecznie zbadany. Chociaż choroby układu krążenia, w tym zawał serca, są powszechne, system opieki zdrowotnej stoi przed poważnymi wyzwaniami, takimi jak ograniczona świadomość społeczna, nieodpowiednia opieka przedszpitalna i ograniczenia systemu szpitalnego. Czynniki te mogą przyczyniać się do znacznych opóźnień w leczeniu zawału serca, ale ich specyficzny wpływ na wyniki leczenia nie został dobrze zbadany. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w szpitalu klinicznym Al-Kadhimiya w Bagdadzie, oceniającego zakres opóźnień przedszpitalnych i szpitalnych w leczeniu zawału serca oraz ich korelację z wynikami klinicznymi. Celem badania jest zidentyfikowanie krytycznych opóźnień i zaproponowanie zaleceń dotyczących poprawy terminowości opieki zawałowej w Iraku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulillah R. Khamees
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Pod-śledczy:
- Ahmed K. Elshehaby, Student
-
Kontakt:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Numer telefonu: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Pod-śledczy:
- Wissal Fatih Student
-
Pod-śledczy:
- Maryem Filal Student
-
Pod-śledczy:
- Alaa Hamza Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Rafal Abdulamir Abdullah Almaulla, M.B.CH.B
-
Główny śledczy:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę (lub przedstawiciel prawny wyraża zgodę, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić).
- Pacjenci poddawani terapii reperfuzyjnej, takiej jak tromboliza lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
- Pacjenci przyjęci do szpitala klinicznego Al-Kadhimiya w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieostrym zawałem mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. zaawansowanym nowotworem, schyłkową chorobą nerek), które mogą komplikować ocenę wyniku leczenia lub zakłócać protokoły leczenia.
- Pacjenci przeniesieni do innej placówki przed rozpoczęciem terapii reperfuzyjnej.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
odsetek pacjentów, którzy umierają w trakcie hospitalizacji po zawale mięśnia sercowego.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia oparta na czasie do reperfuzji
Ramy czasowe: Opóźnienie przedszpitalne: średnio 4 godziny od wystąpienia objawów do pierwszego kontaktu medycznego. Opóźnienie w szpitalu: Średnio 2 godziny od przyjęcia do szpitala do rozpoczęcia terapii reperfuzyjnej.
|
Czas (w minutach) od wystąpienia objawów do rozpoczęcia terapii reperfuzyjnej (np. trombolizy lub przezskórnej interwencji wieńcowej).
|
Opóźnienie przedszpitalne: średnio 4 godziny od wystąpienia objawów do pierwszego kontaktu medycznego. Opóźnienie w szpitalu: Średnio 2 godziny od przyjęcia do szpitala do rozpoczęcia terapii reperfuzyjnej.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
Obejmuje nawracający zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i zaburzenia rytmu występujące podczas hospitalizacji.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z opóźnieniami w leczeniu (np. wstrząs kardiogenny, pęknięcie komory).
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Shehab A, AlHabib KF, Bhagavathula AS, Hersi A, Alfaleh H, Alshamiri MQ, Ullah A, Sulaiman K, Almahmeed W, Al Suwaidi J, Alsheikh-Ali AA, Amin H, Al Jarallah M, Salam AM. Clinical Presentation, Quality of Care, Risk Factors and Outcomes in Women with Acute ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI): An Observational Report from Six Middle Eastern Countries. Curr Vasc Pharmacol. 2019;17(4):388-395. doi: 10.2174/1570161116666180315104820.
- Ladwig KH, Fang X, Wolf K, Hoschar S, Albarqouni L, Ronel J, Meinertz T, Spieler D, Laugwitz KL, Schunkert H. Comparison of Delay Times Between Symptom Onset of an Acute ST-elevation Myocardial Infarction and Hospital Arrival in Men and Women <65 Years Versus >/=65 Years of Age.: Findings From the Multicenter Munich Examination of Delay in Patients Experiencing Acute Myocardial Infarction (MEDEA) Study. Am J Cardiol. 2017 Dec 15;120(12):2128-2134. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Peng YG, Feng JJ, Guo LF, Li N, Liu WH, Li GJ, Hao G, Zu XL. Factors associated with prehospital delay in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction in China. Am J Emerg Med. 2014 Apr;32(4):349-55. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.053. Epub 2014 Jan 3.
- Naegeli B, Radovanovic D, Rickli H, Erne P, Seifert B, Duvoisin N, Pedrazzini G, Urban P, Bertel O. Impact of a nationwide public campaign on delays and outcome in Swiss patients with acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Apr;18(2):297-304. doi: 10.1177/1741826710389386. Epub 2011 Feb 11.
- Park YH, Kang GH, Song BG, Chun WJ, Lee JH, Hwang SY, Oh JH, Park K, Kim YD. Factors related to prehospital time delay in acute ST-segment elevation myocardial infarction. J Korean Med Sci. 2012 Aug;27(8):864-9. doi: 10.3346/jkms.2012.27.8.864. Epub 2012 Jul 25.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
- Lee SH, Kim HK, Jeong MH, Lee JM, Gwon HC, Chae SC, Seong IW, Park JS, Chae JK, Hur SH, Cha KS, Kim HS, Seung KB, Rha SW, Ahn TH, Kim CJ, Hwang JY, Choi DJ, Yoon J, Joo SJ, Hwang KK, Kim DI, Oh SK; KAMIR Investigators. Pre-hospital delay and emergency medical services in acute myocardial infarction. Korean J Intern Med. 2020 Jan;35(1):119-132. doi: 10.3904/kjim.2019.123. Epub 2019 Nov 28.
- George L, Ramamoorthy L, Satheesh S, Saya RP, Subrahmanyam DK. Prehospital delay and time to reperfusion therapy in ST elevation myocardial infarction. J Emerg Trauma Shock. 2017 Apr-Jun;10(2):64-69. doi: 10.4103/0974-2700.201580.
- De Luca G, Suryapranata H, Ottervanger JP, Antman EM. Time delay to treatment and mortality in primary angioplasty for acute myocardial infarction: every minute of delay counts. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1223-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000121424.76486.20. Epub 2004 Mar 8.
- GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1459-1544. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31012-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241213A
- 015 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .