Aplikace jednoportové roboticky asistované chirurgie prsu zachovávání prsu prostřednictvím axilárního přístupu u rakoviny prsu. (单孔机器人-SPR)
20. srpna 2026 aktualizováno: Xu Yan
Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost jednoportové robotické chirurgie v chirurgii zachovávající prsa, porovnat a analyzovat výhody a nevýhody jednoportové robotické chirurgie a otevřené chirurgie z hlediska komplikací, pooperačních komplikací, perioperačních efektů zotavení a bezpečnosti u karcinomu prsu prs zachovávající chirurgii, aby bylo možné zvolit účinnější a bezpečnější operační metodu.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, vstoupí do výzkumného procesu, s chirurgickým zákrokem včetně SPr-zachování prsu nebo otevřeného prsu konzervujícího chirurgického zákroku, přičemž výběr dvou chirurgických metod závisí na finanční situaci pacienta a dostupnosti vybavení;
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost jednoportové robotické chirurgie v chirurgii zachovávající prsa, porovnat a analyzovat výhody a nevýhody jednoportové robotické chirurgie a otevřené chirurgie z hlediska komplikací, pooperačních komplikací, perioperačních efektů zotavení a bezpečnosti u karcinomu prsu prs zachovávající chirurgii, aby bylo možné zvolit účinnější a bezpečnější operační metodu.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, vstoupí do výzkumného procesu, s chirurgickým zákrokem včetně SPr-zachování prsu nebo otevřeného prsu konzervujícího chirurgického zákroku, přičemž výběr dvou chirurgických metod závisí na finanční situaci pacienta a dostupnosti vybavení; - Období předoperační hospitalizace: Shromážděte informace o onemocnění pacienta (včetně mamografie, ultrazvuku prsu, MRI zesíleného prsu atd.) - V den operace: Zaznamenejte operační dobu, peroperační krevní ztráty, peroperační komplikace, peroperační nežádoucí příhody atd.; - Období pooperační hospitalizace: Zaznamenejte pooperační komplikace (pooperační krvácení, nekróza chlopně nebo komplexu bradavky-areola, podkožní emfyzém, infekce, spazmus pouzdra, pooperační bolest a diskomfort ramene atd.), skóre pooperační bolesti, pooperační patologická biopsie; - Pooperační pobyt v nemocnici: Počítá se ode dne operace do dne propuštění; - 28 dní po operaci: Pochopte míru komplikací a míru úmrtnosti do 28 dnů po operaci; - 90 dní po operaci: Pochopte míru komplikací a míru úmrtnosti během 90 dnů po operaci; - 3leté období přežití bez onemocnění (počítáno od doby operace do poslední kontroly nebo recidivy a data metastáz, recidiva je definována jako recidiva v operační oblasti a vzdálené metastázy); - 3letá celková míra přežití (počítáno od doby operace do poslední kontroly nebo úmrtí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yan xu Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 023-68729250
- E-mail: xy931@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- Zatím nenabíráme
- Aramy medical center.
-
Kontakt:
- Yan Xu
- Telefonní číslo: 86 23 68729250
- E-mail: xy931@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- Army Medical Center
-
Kontakt:
- Yan Xu
- Telefonní číslo: +86 15923100038
- E-mail: xy931@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient sám má velmi vysoké požadavky na krásu a nevyžaduje žádnou jizvu na hrudi;
- Žádná operace hrudníku a radioterapie.
- Žádné kontraindikace k operaci a anestezii.
- Klinické I, stadium časného karcinomu prsu a prso má odpovídající objem, dokáže udržet dobrý tvar prsou po operaci.
- Pacientky v klinickém období splňující standard prso záchovné operace po předoperační léčbě.
- Věk: 18 a 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu.
- Nádor je rozsáhlý a je obtížné dosáhnout negativních okrajů nebo ideálního prsu – konzervativního vzhledu.
- Difúzně distribuované maligní - charakteristické kalcifikace.
- Okraj je pozitivní po lokální rozsáhlé resekci tumoru a negativní okraj v patologickém vyšetření stále nelze zajistit po resekci.
- Pacient odmítá.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Operace pro zachování prsu u rakoviny prsu s použitím tradiční otevřené operace.
|
Operace pro zachování prsu u rakoviny prsu s použitím tradiční otevřené operace.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Operace pro zachování prsu u rakoviny prsu s použitím jednoportové robotické chirurgie.
|
Operace pro zachování prsu u rakoviny prsu s použitím jednoportové robotické chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost operací zachovávajících prsa
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Zda intraoperační biopsie zmrazeného řezu chirurgických okrajů detekuje rakovinné buňky; pokud je negativní po dvou nebo méně pokusech, pak se operace pro zachování prsu považuje za úspěšnou.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Post-surgery Quality of Life
Časové okno: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
|
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCIIT241104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
obsahuje soukromí o pacientech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .