Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie jednoportowego zabiegu oszczędzającego pierś wspomaganego robotem z dostępu pachowego w leczeniu raka piersi. (单孔机器人-SPR)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xu Yan
Ocenić bezpieczeństwo i wykonalność jednoportowej chirurgii robotycznej w chirurgii oszczędzającej pierś, porównać i przeanalizować zalety i wady jednoportowej chirurgii robotycznej i chirurgii otwartej pod kątem powikłań, powikłań pooperacyjnych, efektów rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym i bezpieczeństwa w raku piersi operacji oszczędzającej pierś, w celu wyboru skuteczniejszej i bezpieczniejszej metody chirurgicznej. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do procesu badawczego, obejmującego operację oszczędzającą SPr lub operację oszczędzającą pierś metodą otwartą, a wybór jednej z dwóch metod chirurgicznych uzależniony jest od sytuacji finansowej pacjentki i dostępności sprzętu;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenić bezpieczeństwo i wykonalność jednoportowej chirurgii robotycznej w chirurgii oszczędzającej pierś, porównać i przeanalizować zalety i wady jednoportowej chirurgii robotycznej i chirurgii otwartej pod kątem powikłań, powikłań pooperacyjnych, efektów rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym i bezpieczeństwa w raku piersi operacji oszczędzającej pierś, w celu wyboru skuteczniejszej i bezpieczniejszej metody chirurgicznej. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do procesu badawczego, obejmującego operację oszczędzającą SPr lub operację oszczędzającą pierś metodą otwartą, a wybór jednej z dwóch metod chirurgicznych uzależniony jest od sytuacji finansowej pacjentki i dostępności sprzętu; - Okres hospitalizacji przedoperacyjnej: Zbierz informacje o chorobie pacjenta (w tym mammografia, USG piersi, MRI ze wzmocnieniem piersi itp.) - W dniu operacji: Zapisz czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, powikłania śródoperacyjne, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane itp.; - Okres hospitalizacji pooperacyjnej: Rejestr powikłań pooperacyjnych (krwawienie pooperacyjne, martwica płatka lub kompleksu brodawka-otoczka, rozedma podskórna, infekcja, skurcz torebki stawowej, pooperacyjny ból i dyskomfort barku itp.), punktacja bólu pooperacyjnego, pooperacyjna biopsja patologiczna; - Pobyt w szpitalu pooperacyjnym: liczony od dnia operacji do dnia wypisu; - 28 dni po operacji: poznanie częstości powikłań i śmiertelności w ciągu 28 dni po operacji; - 90 dni po operacji: poznanie częstości powikłań i śmiertelności w ciągu 90 dni po operacji; - 3-letni okres przeżycia wolnego od choroby (liczony od chwili operacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub daty wznowy i przerzutów, za wznowę uważa się nawrót w okolicy operowanej i przerzuty odległe); - Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego (liczony od momentu operacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: yan xu Xu, Doctor
  • Numer telefonu: 023-68729250
  • E-mail: xy931@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aramy medical center.
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Sam pacjent ma bardzo wysokie wymagania co do urody i nie potrzebuje blizny na klatce piersiowej;
  2. Żadnych operacji klatki piersiowej i radioterapii.
  3. Brak przeciwwskazań do zabiegu i znieczulenia.
  4. Kliniczny I, stopień wczesnego raka piersi, a pierś ma odpowiednią objętość, może utrzymać dobry kształt piersi po operacji.
  5. Pacjenci w okresie klinicznym, którzy po leczeniu przedoperacyjnym spełniają standardy chirurgii oszczędzającej pierś.
  6. Wiek: 18 i 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zapalny rak piersi.
  2. Guz jest rozległy i trudno uzyskać ujemne marginesy lub idealny wygląd oszczędzający pierś.
  3. Rozsiane złośliwe - charakterystyczne zwapnienia.
  4. Margines jest dodatni po miejscowej rozległej resekcji guza, natomiast po resekcji nadal nie można zapewnić ujemnego marginesu w badaniu patologicznym.
  5. Pacjent odmawia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Chirurgia oszczędzająca pierś w przypadku raka piersi z wykorzystaniem tradycyjnej chirurgii otwartej.
Procedura: tradycyjna chirurgia otwarta
Chirurgia oszczędzająca pierś w przypadku raka piersi z wykorzystaniem tradycyjnej chirurgii otwartej.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Chirurgia oszczędzająca pierś w przypadku raka piersi z wykorzystaniem chirurgii robotycznej z jednym portem.
Procedura: chirurgia robotyczna
Chirurgia oszczędzająca pierś w przypadku raka piersi z wykorzystaniem chirurgii robotycznej z jednym portem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny odsetek operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Czy śródoperacyjna biopsja zamrożonego fragmentu marginesów chirurgicznych pozwala wykryć komórki nowotworowe; jeżeli po dwóch lub mniejszej liczbie prób wynik będzie negatywny, wówczas operację oszczędzającą pierś uznaje się za udaną.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Post-surgery Quality of Life
Ramy czasowe: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Yan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCIIT241104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zawiera prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj