- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738654
Applicazione della chirurgia conservativa del seno assistita da robot a porta singola tramite approccio ascellare per il cancro al seno. (单孔机器人-SPR)
20 agosto 2026 aggiornato da: Xu Yan
Valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia robotica a porta singola nella chirurgia conservativa del seno, confrontare e analizzare i vantaggi e gli svantaggi della chirurgia robotica a porta singola e della chirurgia a cielo aperto in termini di complicanze, complicanze postoperatorie, effetti di recupero perioperatorio e sicurezza nel cancro al seno chirurgia conservativa del seno, al fine di selezionare una metodica chirurgica più efficace e sicura.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione entreranno nel processo di ricerca, con un intervento chirurgico che include la chirurgia conservativa del seno SPr o la chirurgia conservativa del seno aperto, e la scelta dei due metodi chirurgici si basa sulla situazione finanziaria del paziente e sulla disponibilità delle attrezzature;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia robotica a porta singola nella chirurgia conservativa del seno, confrontare e analizzare i vantaggi e gli svantaggi della chirurgia robotica a porta singola e della chirurgia a cielo aperto in termini di complicanze, complicanze postoperatorie, effetti di recupero perioperatorio e sicurezza nel cancro al seno chirurgia conservativa del seno, al fine di selezionare una metodica chirurgica più efficace e sicura.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione entreranno nel processo di ricerca, con un intervento chirurgico che include la chirurgia conservativa del seno SPr o la chirurgia conservativa del seno aperto, e la scelta dei due metodi chirurgici si basa sulla situazione finanziaria del paziente e sulla disponibilità delle attrezzature; - Periodo di ricovero preoperatorio: raccogliere informazioni sulla malattia del paziente (inclusa mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica mammaria, ecc.) - Il giorno dell'intervento: registrare il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, le complicanze intraoperatorie, gli eventi avversi intraoperatori, ecc.; - Periodo di ricovero postoperatorio: registrare le complicanze postoperatorie (sanguinamento postoperatorio, necrosi del lembo o del complesso capezzolo-areola, enfisema sottocutaneo, infezione, spasmo della capsula, dolore e disagio postoperatorio alla spalla, ecc.), punteggi del dolore postoperatorio, biopsia patologica postoperatoria; - Degenza postoperatoria: Calcolata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione; - 28 giorni dopo l'intervento: comprendere il tasso di complicanze e il tasso di mortalità entro 28 giorni dopo l'intervento; - 90 giorni dopo l'intervento: comprendere il tasso di complicanze e il tasso di mortalità entro 90 giorni dopo l'intervento; - periodo di sopravvivenza libera da malattia di 3 anni (calcolato dal momento dell'intervento chirurgico all'ultimo follow-up o data di recidiva e metastasi, per recidiva si intende recidiva nell'area chirurgica e metastasi a distanza); - Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (calcolato dal momento dell'intervento chirurgico all'ultimo follow-up o alla morte).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yan xu Xu, Doctor
- Numero di telefono: 023-68729250
- Email: xy931@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- Non ancora reclutamento
- Aramy medical center.
-
Contatto:
- Yan Xu
- Numero di telefono: 86 23 68729250
- Email: xy931@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Army Medical Center
-
Contatto:
- Yan Xu
- Numero di telefono: +86 15923100038
- Email: xy931@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente stesso ha esigenze di bellezza molto elevate e non necessita di cicatrici sul petto;
- Nessun intervento chirurgico al torace e radioterapia.
- Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico e all'anestesia.
- La clinica I, stadio iniziale del cancro al seno e il seno ha un volume adeguato, può mantenere una buona forma del seno dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti nel periodo clinico che soddisfano gli standard di chirurgia conservativa del seno dopo il trattamento preoperatorio.
- Età: 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno infiammatorio.
- Il tumore è esteso ed è difficile ottenere margini negativi o un aspetto ideale per la conservazione del seno.
- Calcificazioni maligne diffuse e caratteristiche.
- Il margine è positivo dopo un'estesa resezione locale del tumore e un margine negativo nell'esame patologico non può ancora essere garantito dopo la resezione.
- Il paziente rifiuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia conservativa del cancro al seno mediante chirurgia tradizionale a cielo aperto.
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Chirurgia conservativa del cancro al seno mediante chirurgia tradizionale a cielo aperto.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Chirurgia conservativa del cancro al seno mediante chirurgia robotica a porta singola.
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Chirurgia conservativa del cancro al seno mediante chirurgia robotica a porta singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo della chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Se la biopsia intraoperatoria di sezioni congelate dei margini chirurgici rileva cellule tumorali; se risulta negativo dopo due o meno tentativi, l'intervento conservativo del seno è considerato riuscito.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Post-surgery Quality of Life
Lasso di tempo: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
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Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCIIT241104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
contiene la privacy sui pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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