Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение однопортовой роботизированной органосохраняющей хирургии через подмышечный доступ при раке молочной железы. (单孔机器人-SPR)

20 августа 2026 г. обновлено: Xu Yan
Оценить безопасность и осуществимость однопортовой роботизированной хирургии при органосохраняющей хирургии, сравнить и проанализировать преимущества и недостатки однопортовой роботизированной хирургии и открытой хирургии с точки зрения осложнений, послеоперационных осложнений, эффектов периоперационного восстановления и безопасности при раке молочной железы. органосохраняющая операция с целью выбора более эффективного и безопасного хирургического метода. Субъекты, соответствующие критериям включения, вступят в процесс исследования с хирургическим вмешательством, включая SPr-хирургию с сохранением груди или открытую операцию с сохранением груди, а выбор двух хирургических методов зависит от финансового положения пациента и наличия оборудования;

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и осуществимость однопортовой роботизированной хирургии при органосохраняющей хирургии, сравнить и проанализировать преимущества и недостатки однопортовой роботизированной хирургии и открытой хирургии с точки зрения осложнений, послеоперационных осложнений, эффектов периоперационного восстановления и безопасности при раке молочной железы. органосохраняющая операция с целью выбора более эффективного и безопасного хирургического метода. Субъекты, соответствующие критериям включения, вступят в процесс исследования с хирургическим вмешательством, включая SPr-хирургию с сохранением груди или открытую операцию с сохранением груди, а выбор двух хирургических методов зависит от финансового положения пациента и наличия оборудования; - Период предоперационной госпитализации: сбор информации о заболевании пациента (включая маммографию, УЗИ молочной железы, МРТ с усилением молочной железы и т. д.) - В день операции: запись времени операции, интраоперационной кровопотери, интраоперационных осложнений, интраоперационных нежелательных явлений и т. д.; - Период послеоперационной госпитализации: регистрируют послеоперационные осложнения (послеоперационное кровотечение, некроз лоскута или сосково-ареолярного комплекса, подкожную эмфизему, инфекцию, спазм капсулы, послеоперационную боль и дискомфорт в плече и т. д.), баллы послеоперационной боли, послеоперационную патологическую биопсию; - Послеоперационное пребывание в стационаре: рассчитывается со дня операции до дня выписки; - 28 дней после операции: Изучите уровень осложнений и уровень смертности в течение 28 дней после операции; - 90 дней после операции: Изучите уровень осложнений и уровень смертности в течение 90 дней после операции; - 3-летний период безрецидивной выживаемости (рассчитывается от момента операции до последнего наблюдения или даты рецидива и метастазирования, рецидив определяется как рецидив в зоне хирургического вмешательства и отдаленные метастазы); - 3-летняя общая выживаемость (рассчитывается с момента операции до последнего наблюдения или смерти).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yan xu Xu, Doctor
  • Номер телефона: 023-68729250
  • Электронная почта: xy931@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Еще не набирают
        • Aramy medical center.
        • Контакт:
          • Yan Xu
          • Номер телефона: 86 23 68729250
          • Электронная почта: xy931@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Army Medical Center
        • Контакт:
          • Yan Xu
          • Номер телефона: +86 15923100038
          • Электронная почта: xy931@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сам больной предъявляет очень высокие требования к красоте и не требует шрама на груди;
  2. Никаких операций на грудной клетке и лучевой терапии.
  3. Противопоказаний к операции и анестезии нет.
  4. Клиническая I стадия раннего рака молочной железы, грудь имеет соответствующий объем, может сохранять хорошую форму груди после операции.
  5. Пациенты в клиническом периоде, соответствующие стандарту органосохраняющей операции после предоперационного лечения.
  6. Возраст: 18 и 65 лет.

Критерии исключения:

  1. Воспалительный рак молочной железы.
  2. Опухоль обширна, и трудно добиться отрицательных границ или идеального внешнего вида, сохраняющего грудь.
  3. Диффузно распространенные злокачественные - характерные кальцинаты.
  4. Граница положительна после местной обширной резекции опухоли, а отрицательная граница при патологоанатомическом исследовании все еще не может быть обеспечена после повторной резекции.
  5. Больной отказывается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Органосохраняющая хирургия рака молочной железы с использованием традиционной открытой хирургии.
Процедура: традиционная открытая хирургия
Органосохраняющая хирургия рака молочной железы с использованием традиционной открытой хирургии.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Органосохраняющая хирургия рака молочной железы с использованием однопортовой роботизированной хирургии.
Процедура: робот-хирургия
Органосохраняющая хирургия рака молочной железы с использованием однопортовой роботизированной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные показатели органосохраняющих операций
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
Обнаруживает ли интраоперационная биопсия замороженного среза хирургических границ раковые клетки; если он отрицательный после двух или менее попыток, то органосохраняющая операция считается успешной.
От поступления до окончания лечения через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Post-surgery Quality of Life
Временное ограничение: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu Yan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCIIT241104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

он содержит конфиденциальную информацию о пациентах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться