Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van door robots geassisteerde borstsparende chirurgie met één poort via okselbenadering voor borstkanker. (单孔机器人-SPR)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Xu Yan
Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van robotchirurgie met één poort bij borstsparende chirurgie, vergelijk en analyseer de voor- en nadelen van robotchirurgie met één poort en open chirurgie in termen van complicaties, postoperatieve complicaties, perioperatieve hersteleffecten en veiligheid bij borstkanker borstsparende chirurgie, om een ​​effectievere en veiligere chirurgische methode te selecteren. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen deelnemen aan het onderzoeksproces, met een operatie inclusief SPr-borstsparende chirurgie of open-borstsparende chirurgie, en de keuze van de twee chirurgische methoden is gebaseerd op de financiële situatie van de patiënt en de beschikbaarheid van apparatuur;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van robotchirurgie met één poort bij borstsparende chirurgie, vergelijk en analyseer de voor- en nadelen van robotchirurgie met één poort en open chirurgie in termen van complicaties, postoperatieve complicaties, perioperatieve hersteleffecten en veiligheid bij borstkanker borstsparende chirurgie, om een ​​effectievere en veiligere chirurgische methode te selecteren. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen deelnemen aan het onderzoeksproces, met een operatie inclusief SPr-borstsparende chirurgie of open-borstsparende chirurgie, en de keuze van de twee chirurgische methoden is gebaseerd op de financiële situatie van de patiënt en de beschikbaarheid van apparatuur; - Preoperatieve ziekenhuisopnameperiode: Verzamel informatie over de ziekte van de patiënt (waaronder mammografie, echografie van de borsten, borstverbeterde MRI, enz.) - Op de dag van de operatie: Registreer de operatietijd, intra-operatief bloedverlies, intra-operatieve complicaties, intra-operatieve bijwerkingen, enz.; - Postoperatieve ziekenhuisopnameperiode: registreer postoperatieve complicaties (postoperatieve bloeding, necrose van de flap of tepel-tepelhofcomplex, subcutaan emfyseem, infectie, capsulespasme, postoperatieve schouderpijn en ongemak, enz.), postoperatieve pijnscores, postoperatieve pathologische biopsie; - Postoperatief verblijf in het ziekenhuis: berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag; - 28 dagen postoperatief: Begrijp het complicatiepercentage en het sterftecijfer binnen 28 dagen postoperatief; - 90 dagen postoperatief: Begrijp het complicatiepercentage en het sterftecijfer binnen 90 dagen postoperatief; - Ziektevrije overlevingsperiode van 3 jaar (berekend vanaf het tijdstip van de operatie tot de laatste follow-up of recidief- en metastasedatum, recidief wordt gedefinieerd als recidief in het operatiegebied en metastase op afstand); - Totaaloverlevingspercentage na 3 jaar (berekend vanaf het moment van de operatie tot de laatste follow-up of overlijden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: yan xu Xu, Doctor
  • Telefoonnummer: 023-68729250
  • E-mail: xy931@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Nog niet aan het werven
        • Aramy medical center.
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Army Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt zelf stelt zeer hoge eisen aan schoonheid en heeft geen litteken op de borst nodig;
  2. Geen borstoperatie en radiotherapie.
  3. Geen contra-indicaties voor operaties en anesthesie.
  4. Klinisch I, stadium van vroege borstkanker en de borst heeft een passend volume, kan na de operatie een goede borstvorm behouden.
  5. Patiënten in de klinische periode die na preoperatieve behandeling voldoen aan de norm voor borstsparende chirurgie.
  6. Leeftijd: 18 en 65 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire borstkanker.
  2. De tumor is uitgebreid en het is moeilijk om negatieve marges of een ideaal borstsparend uiterlijk te bereiken.
  3. Diffuus verspreide kwaadaardige - karakteristieke verkalkingen.
  4. De marge is positief na lokale uitgebreide tumorresectie, en een negatieve marge bij pathologisch onderzoek kan na resectie nog steeds niet worden gegarandeerd.
  5. De patiënt weigert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Borstsparende chirurgie voor borstkanker met behulp van traditionele open chirurgie.
Procedure: traditionele open chirurgie
Borstsparende chirurgie voor borstkanker met behulp van traditionele open chirurgie.
Experimenteel: Experimentele groep
Borstsparende chirurgie voor borstkanker met behulp van robotchirurgie met één poort.
Procedure: robot-chirurgie
Borstsparende chirurgie voor borstkanker met behulp van robotchirurgie met één poort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage van borstsparende operaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
Of intraoperatieve vriessectiebiopsie van de chirurgische marges kankercellen detecteert; als de uitslag na twee of minder pogingen negatief is, wordt de borstsparende operatie als succesvol beschouwd.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post-surgery Quality of Life
Tijdsspanne: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu Yan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCIIT241104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

het bevat privacy over patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren