Anvendelse av enkeltports robotassistert brystbevarende kirurgi via aksillær tilnærming for brystkreft. (单孔机器人-SPR)
20. august 2026 oppdatert av: Xu Yan
Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av enkeltports robotkirurgi i brystbevarende kirurgi, sammenlign og analyser fordelene og ulempene ved enkeltports robotkirurgi og åpen kirurgi når det gjelder komplikasjoner, postoperative komplikasjoner, perioperative utvinningseffekter og sikkerhet ved brystkreft brystbevarende kirurgi, for å velge en mer effektiv og sikker operasjonsmetode.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil gå inn i forskningsprosessen, med kirurgi inkludert SPr-brystbevarende kirurgi eller åpen brystbevarende kirurgi, og valget av de to operasjonsmetodene er basert på pasientens økonomiske situasjon og tilgjengeligheten av utstyr;
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av enkeltports robotkirurgi i brystbevarende kirurgi, sammenlign og analyser fordelene og ulempene ved enkeltports robotkirurgi og åpen kirurgi når det gjelder komplikasjoner, postoperative komplikasjoner, perioperative utvinningseffekter og sikkerhet ved brystkreft brystbevarende kirurgi, for å velge en mer effektiv og sikker operasjonsmetode.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil gå inn i forskningsprosessen, med kirurgi inkludert SPr-brystbevarende kirurgi eller åpen brystbevarende kirurgi, og valget av de to operasjonsmetodene er basert på pasientens økonomiske situasjon og tilgjengeligheten av utstyr; - Preoperativ sykehusinnleggelsesperiode: Samle informasjon om pasientens sykdom (inkludert mammografi, brystultralyd, brystforsterket MR, etc.) - På operasjonsdagen: Registrer operasjonstid, intraoperativt blodtap, intraoperative komplikasjoner, intraoperative bivirkninger, etc.; - Postoperativ sykehusinnleggelsesperiode: Registrer postoperative komplikasjoner (postoperativ blødning, nekrose av klaffen eller brystvorten-areola-komplekset, subkutant emfysem, infeksjon, kapselspasmer, postoperativ skuldersmerter og ubehag, etc.), postoperativ smerteskår, postoperativ patologisk biopsi; - Postoperativt sykehusopphold: Beregnet fra operasjonsdagen til utskrivelsesdagen; - 28 dager postoperativt: Forstå komplikasjonsraten og dødeligheten innen 28 dager postoperativt; - 90 dager postoperativt: Forstå komplikasjonsraten og dødeligheten innen 90 dager postoperativt; - 3-års sykdomsfri overlevelsesperiode (beregnet fra operasjonstidspunktet til siste oppfølging eller residiv- og metastasedato, residiv er definert som residiv i operasjonsområdet og fjernmetastaser); - 3-års total overlevelse (beregnet fra operasjonstidspunktet til siste oppfølging eller død).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yan xu Xu, Doctor
- Telefonnummer: 023-68729250
- E-post: xy931@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Har ikke rekruttert ennå
- Aramy medical center.
-
Ta kontakt med:
- Yan Xu
- Telefonnummer: 86 23 68729250
- E-post: xy931@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yan Xu
- Telefonnummer: +86 15923100038
- E-post: xy931@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten selv har svært høye krav til skjønnhet, og krever ingen arr på brystet;
- Ingen brystoperasjoner og strålebehandling.
- Ingen kontraindikasjoner for kirurgi og anestesi.
- Klinisk I, stadium av tidlig brystkreft og brystet har et passende volum, kan opprettholde en god brystform etter operasjonen.
- Pasienter i den kliniske perioden som oppfyller standarden for brystbevaringskirurgi etter preoperativ behandling.
- Alder: 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft.
- Svulsten er omfattende og det er vanskelig å oppnå negative marginer eller et ideelt brystbevarende utseende.
- Diffust distribuert ondartet - karakteristiske forkalkninger.
- Marginen er positiv etter lokal omfattende tumorreseksjon, og negativ margin ved patologisk undersøkelse kan fortsatt ikke sikres etter reseksjon.
- Pasienten nekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Brystbevarende kirurgi for brystkreft ved bruk av tradisjonell åpen kirurgi.
|
Brystbevarende kirurgi for brystkreft ved bruk av tradisjonell åpen kirurgi.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Brystbevarende kirurgi for brystkreft ved bruk av enkeltports robotkirurgi.
|
Brystbevarende kirurgi for brystkreft ved bruk av enkeltports robotkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den vellykkede graden av brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Hvorvidt intraoperativ frossensnittbiopsi av kirurgiske marginer oppdager kreftceller; hvis den er negativ etter to eller færre forsøk, anses den brystbevarende operasjonen som vellykket.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-surgery Quality of Life
Tidsramme: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
|
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCIIT241104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
den inneholder personvern om pasienter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .