Anvendelse af enkeltports robotstøttet brystbevarende kirurgi via aksillær tilgang til brystkræft. (单孔机器人-SPR)
20. august 2026 opdateret af: Xu Yan
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af enkeltports robotkirurgi i brystbevarende kirurgi, sammenlign og analyser fordele og ulemper ved enkeltports robotkirurgi og åben kirurgi med hensyn til komplikationer, postoperative komplikationer, perioperative helbredelseseffekter og sikkerhed ved brystkræft brystbevarende operation, for at vælge en mere effektiv og sikker operationsmetode.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i forskningsforløbet, hvor kirurgi omfatter SPr-brystbevarende kirurgi eller åben-brystbevarende kirurgi, og valget af de to kirurgiske metoder er baseret på patientens økonomiske situation og tilgængeligheden af udstyr;
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af enkeltports robotkirurgi i brystbevarende kirurgi, sammenlign og analyser fordele og ulemper ved enkeltports robotkirurgi og åben kirurgi med hensyn til komplikationer, postoperative komplikationer, perioperative helbredelseseffekter og sikkerhed ved brystkræft brystbevarende operation, for at vælge en mere effektiv og sikker operationsmetode.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i forskningsforløbet, hvor kirurgi omfatter SPr-brystbevarende kirurgi eller åben-brystbevarende kirurgi, og valget af de to kirurgiske metoder er baseret på patientens økonomiske situation og tilgængeligheden af udstyr; - Præoperativ indlæggelsesperiode: Indsaml patientsygdomsoplysninger (inklusive mammografi, brystultralyd, brystforstærket MR osv.) - På operationsdagen: Registrer operationstid, intraoperativt blodtab, intraoperative komplikationer, intraoperative bivirkninger osv.; - Postoperativ indlæggelsesperiode: Registrer postoperative komplikationer (postoperativ blødning, nekrose af klappen eller brystvorten-areola-komplekset, subkutan emfysem, infektion, kapselspasmer, postoperativ skuldersmerter og ubehag osv.), postoperativ smertescore, postoperativ patologisk biopsi; - Postoperativ hospitalsophold: Beregnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen; - 28 dage postoperativt: Forstå komplikationsraten og dødeligheden inden for 28 dage postoperativt; - 90 dage postoperativt: Forstå komplikationsraten og dødeligheden inden for 90 dage postoperativt; - 3-årig sygdomsfri overlevelsesperiode (beregnet fra operationstidspunktet til sidste opfølgning eller tilbagefalds- og metastasedato, recidiv defineres som recidiv i operationsområdet og fjernmetastaser); - 3-årig samlet overlevelsesrate (beregnet fra operationstidspunktet til sidste opfølgning eller død).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yan xu Xu, Doctor
- Telefonnummer: 023-68729250
- E-mail: xy931@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Ikke rekrutterer endnu
- Aramy medical center.
-
Kontakt:
- Yan Xu
- Telefonnummer: 86 23 68729250
- E-mail: xy931@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Army Medical Center
-
Kontakt:
- Yan Xu
- Telefonnummer: +86 15923100038
- E-mail: xy931@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har selv meget høje krav til skønhed og kræver intet ar på brystet;
- Ingen brystoperationer og strålebehandling.
- Ingen kontraindikationer til operation og bedøvelse.
- Klinisk I, stadium af tidlig brystkræft og brystet har et passende volumen, kan opretholde en god brystform efter operationen.
- Patienter i den kliniske periode, der opfylder standarden for brystbevaringskirurgi efter præoperativ behandling.
- Alder: 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft.
- Tumoren er omfattende, og det er svært at opnå negative marginer eller et ideelt brystbevarende udseende.
- Diffust fordelt maligne - karakteristiske forkalkninger.
- Marginen er positiv efter lokal omfattende tumorresektion, og en negativ margin ved patologisk undersøgelse kan stadig ikke sikres efter resektion.
- Patienten nægter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brystbevarende kirurgi for brystkræft med traditionel åben kirurgi.
|
Brystbevarende kirurgi for brystkræft med traditionel åben kirurgi.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Brystbevarende operation for brystkræft ved hjælp af single-port robotkirurgi.
|
Brystbevarende operation for brystkræft ved hjælp af single-port robotkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den vellykkede sats for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Hvorvidt intraoperativ frosne sektion biopsi af kirurgiske marginer opdager cancerceller; hvis den er negativ efter to eller færre forsøg, anses den brystbevarende operation for at være vellykket.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-surgery Quality of Life
Tidsramme: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
|
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
17. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCIIT241104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
den indeholder privatliv om patienter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .