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Anwendung der robotergestützten brusterhaltenden Single-Port-Chirurgie über einen axillären Zugang bei Brustkrebs. (单孔机器人-SPR)

20. August 2026 aktualisiert von: Xu Yan
Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Single-Port-Roboterchirurgie bei brusterhaltenden Operationen, vergleichen und analysieren Sie die Vor- und Nachteile der Single-Port-Roboterchirurgie und der offenen Chirurgie im Hinblick auf Komplikationen, postoperative Komplikationen, perioperative Erholungseffekte und Sicherheit bei Brustkrebs brusterhaltende Operation, um eine effektivere und sicherere Operationsmethode zu wählen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in den Forschungsprozess aufgenommen, wobei die Operation eine SPr-brusterhaltende Operation oder eine offene brusterhaltende Operation umfasst. Die Wahl der beiden chirurgischen Methoden basiert auf der finanziellen Situation des Patienten und der Verfügbarkeit der Ausrüstung;

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Single-Port-Roboterchirurgie bei brusterhaltenden Operationen, vergleichen und analysieren Sie die Vor- und Nachteile der Single-Port-Roboterchirurgie und der offenen Chirurgie im Hinblick auf Komplikationen, postoperative Komplikationen, perioperative Erholungseffekte und Sicherheit bei Brustkrebs brusterhaltende Operation, um eine effektivere und sicherere Operationsmethode zu wählen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in den Forschungsprozess aufgenommen, wobei die Operation eine SPr-brusterhaltende Operation oder eine offene brusterhaltende Operation umfasst. Die Wahl der beiden chirurgischen Methoden basiert auf der finanziellen Situation des Patienten und der Verfügbarkeit der Ausrüstung; - Präoperativer Krankenhausaufenthalt: Sammeln Sie Krankheitsinformationen des Patienten (einschließlich Mammographie, Brustultraschall, brustverstärktes MRT usw.) - Am Tag der Operation: Notieren Sie die Operationszeit, den intraoperativen Blutverlust, intraoperative Komplikationen, intraoperative unerwünschte Ereignisse usw.; - Postoperativer Krankenhausaufenthalt: Erfassen Sie postoperative Komplikationen (postoperative Blutung, Nekrose des Lappens oder des Brustwarzenhofkomplexes, subkutanes Emphysem, Infektion, Kapselspasmus, postoperative Schulterschmerzen und -beschwerden usw.), postoperative Schmerzwerte, postoperative pathologische Biopsie; - Postoperativer Krankenhausaufenthalt: Berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung; - 28 Tage postoperativ: Verstehen Sie die Komplikationsrate und Mortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen postoperativ; - 90 Tage postoperativ: Verstehen Sie die Komplikationsrate und Mortalitätsrate innerhalb von 90 Tagen postoperativ; - 3-jährige krankheitsfreie Überlebenszeit (berechnet vom Zeitpunkt der Operation bis zum letzten Nachuntersuchungs- oder Rezidiv- und Metastasierungsdatum; Rezidiv ist definiert als Rezidiv im Operationsgebiet und Fernmetastasierung); - 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (berechnet vom Zeitpunkt der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung oder zum letzten Tod).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: yan xu Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 023-68729250
  • E-Mail: xy931@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aramy medical center.
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient selbst hat sehr hohe Ansprüche an die Schönheit und benötigt keine Narbe auf der Brust;
  2. Keine Brustoperation und Strahlentherapie.
  3. Keine Kontraindikationen für Operation und Anästhesie.
  4. Klinisch I, Stadium des Brustkrebses im Frühstadium und wenn die Brust ein angemessenes Volumen aufweist, kann nach der Operation eine gute Brustform beibehalten werden.
  5. Patienten in der klinischen Phase, die nach der präoperativen Behandlung den Standard einer brusterhaltenden Operation erfüllen.
  6. Alter: 18 und 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs.
  2. Der Tumor ist großflächig und es ist schwierig, negative Ränder oder ein ideales brusterhaltendes Aussehen zu erreichen.
  3. Diffus verteilte bösartige – charakteristische Verkalkungen.
  4. Der Rand ist nach lokaler ausgedehnter Tumorresektion positiv, und ein negativer Rand in der pathologischen Untersuchung kann nach Resektion immer noch nicht sichergestellt werden.
  5. Der Patient weigert sich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Brusterhaltende Operation bei Brustkrebs mittels traditioneller offener Chirurgie.
Verfahren: traditionelle offene Chirurgie
Brusterhaltende Operation bei Brustkrebs mittels traditioneller offener Chirurgie.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Brusterhaltende Operation bei Brustkrebs mittels Single-Port-Roboterchirurgie.
Verfahren: Roboter-Chirurgie
Brusterhaltende Operation bei Brustkrebs mittels Single-Port-Roboterchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ob eine intraoperative Gefrierschnittbiopsie der Operationsränder Krebszellen erkennt; Ist dieser nach zwei oder weniger Versuchen negativ, gilt die brusterhaltende Operation als erfolgreich.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-surgery Quality of Life
Zeitfenster: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Yan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCIIT241104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es enthält Datenschutz für Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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