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Aplicación de la cirugía conservadora de mama asistida por robot de puerto único mediante un abordaje axilar para el cáncer de mama. (单孔机器人-SPR)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Xu Yan
Evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía robótica de puerto único en cirugía conservadora de mama, comparar y analizar las ventajas y desventajas de la cirugía robótica de puerto único y la cirugía abierta en términos de complicaciones, complicaciones postoperatorias, efectos de recuperación perioperatoria y seguridad en cáncer de mama. cirugía conservadora de la mama, con el fin de seleccionar un método quirúrgico más eficaz y seguro. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión ingresarán al proceso de investigación, con cirugía que incluye cirugía conservadora de mama SPr o cirugía abierta conservadora de mama, y ​​la elección de los dos métodos quirúrgicos se basa en la situación financiera del paciente y la disponibilidad de equipo;

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía robótica de puerto único en cirugía conservadora de mama, comparar y analizar las ventajas y desventajas de la cirugía robótica de puerto único y la cirugía abierta en términos de complicaciones, complicaciones postoperatorias, efectos de recuperación perioperatoria y seguridad en cáncer de mama. cirugía conservadora de la mama, con el fin de seleccionar un método quirúrgico más eficaz y seguro. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión ingresarán al proceso de investigación, con cirugía que incluye cirugía conservadora de mama SPr o cirugía abierta conservadora de mama, y ​​la elección de los dos métodos quirúrgicos se basa en la situación financiera del paciente y la disponibilidad de equipo; - Período de hospitalización preoperatoria: recopile información sobre la enfermedad del paciente (incluidas mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética mejorada de mama, etc.) - El día de la cirugía: registre el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, las complicaciones intraoperatorias, los eventos adversos intraoperatorios, etc.; - Período de hospitalización postoperatoria: Registrar complicaciones postoperatorias (sangrado postoperatorio, necrosis del colgajo o complejo areola-pezón, enfisema subcutáneo, infección, espasmo de la cápsula, dolor y malestar postoperatorio en el hombro, etc.), puntuaciones de dolor postoperatorio, biopsia patológica postoperatoria; - Estancia hospitalaria postoperatoria: Calculada desde el día de la cirugía hasta el día del alta; - 28 días después de la operación: comprender la tasa de complicaciones y la tasa de mortalidad dentro de los 28 días después de la operación; - 90 días después de la operación: comprender la tasa de complicaciones y la tasa de mortalidad dentro de los 90 días después de la operación; - Período de supervivencia libre de enfermedad de 3 años (calculado desde el momento de la cirugía hasta el último seguimiento o fecha de recurrencia y metástasis, la recurrencia se define como recurrencia en el área quirúrgica y metástasis a distancia); - Tasa de supervivencia global a 3 años (calculada desde el momento de la cirugía hasta el último seguimiento o muerte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yan xu Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 023-68729250
  • Correo electrónico: xy931@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Aún no reclutando
        • Aramy medical center.
        • Contacto:
          • Yan Xu
          • Número de teléfono: 86 23 68729250
          • Correo electrónico: xy931@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Army Medical Center
        • Contacto:
          • Yan Xu
          • Número de teléfono: +86 15923100038
          • Correo electrónico: xy931@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El propio paciente tiene exigencias muy altas de belleza y no requiere ninguna cicatriz en el pecho;
  2. Sin cirugía de tórax ni radioterapia.
  3. Sin contraindicaciones para la cirugía y la anestesia.
  4. Clínica I, etapa de cáncer de mama temprano y la mama tiene un volumen adecuado, se puede mantener una buena forma de la mama después de la cirugía.
  5. Pacientes en periodo clínico que cumplan con el estándar de cirugía de conservación mamaria luego del tratamiento preoperatorio.
  6. Edad: 18 y 65 años.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama inflamatorio.
  2. El tumor es extenso y es difícil conseguir márgenes negativos o una mama ideal que conserve la apariencia.
  3. Calcificaciones características malignas de distribución difusa.
  4. El margen es positivo después de la resección local extensa del tumor y aún no se puede garantizar un margen negativo en el examen patológico después de la resección.
  5. El paciente se niega.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama mediante cirugía abierta tradicional.
Cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama mediante cirugía abierta tradicional.
Experimental: Grupo Experimental
Cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama mediante cirugía robótica de puerto único.
Cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama mediante cirugía robótica de puerto único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Si la biopsia intraoperatoria por sección congelada de los márgenes quirúrgicos detecta células cancerosas; si es negativo después de dos o menos intentos, entonces la cirugía de conservación de la mama se considera exitosa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Post-surgery Quality of Life
Periodo de tiempo: Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months
Post-suegery in 1 week, 1month,3months,6months,12moths,24months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

contiene privacidad sobre los pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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