Intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie u poruch cerebrálního venózního odtoku (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13. prosince 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Průzkumná studie dopadu intermitentního tréninku hypoxie-hyperoxie na pacienty s poruchami cerebrálního venózního odtoku
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intermitentní léčby hypoxie-hyperoxie u pacientů s poruchami cerebrálního venózního odtoku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha cerebrálního venózního odtoku (CVOD), která je důsledkem vnitřní blokády, vnějšího útlaku nebo neschopnosti jugulární chlopně, může způsobit hemodynamické poruchy a abnormální stav perfuze.
Omezené použitelné populace a omezené výhody omezují použití stávajících přístupů řízení CVOD.
Předchozí studie naznačují, že intermitentní trénink hypoxie a hyperoxie (IHHT) může zlepšit oběhový stav prostřednictvím hypoxické stimulace a umožnit zmírnění symptomů souvisejících s hypoxií prostřednictvím dodávky kyslíku.
IHHT tedy může být slibnou terapií pro populaci CVOD.
Studie se zatím ukázaly jako neprůkazné, pokud jde o to, zda je IHHT pro CVOD bezpečný a účinný.
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a proveditelnost IHHT u pacientů s poruchou odtoku mozkových žil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí od 18 do 80 let.
- Diagnóza CVOD potvrzená CE-MRV, DSA, CTV nebo ultrazvukem, včetně stenózy cerebrální venózní sinusové stenózy (CVSS), vnitřní jugulární žilní stenózy (IJVS) nebo inkompetence vnitřní jugulární žilní chlopně.
- Nevysvětlitelné chronické neurologické deficity nebo jiné příznaky > 3 měsíce.
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující komorbidity.
- Klinické příznaky a příznaky vysvětlované jinými nemocemi.
- intrakraniální hypertenze; středně těžká až těžká intrakraniální/extrakraniální arteriální stenóza.
- Anamnéza ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrální endovaskulární operace.
- Intrakraniální abnormality, jako jsou nádory, abscesy, vaskulární malformace nebo trombóza cerebrálních žilních dutin.
- Potvrzená spánková apnoe, pobyt na plošině, historie cestování ve výšce > 1000 m nebo relativní hypoxická expozice během posledních šesti měsíců.
- Špatná shoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie
Účastníci absolvují během 2 až 3 týdnů 14krát intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie.
|
Intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie se týká 4 cyklů 10minutové hypoxické inhalace proložené 20minutovou hyperoxií, která se provádí jednou denně po dobu 14 dnů během 2 až 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po 14ti zákrocích IHHT.
|
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě a nespavost.
|
Po 14ti zákrocích IHHT.
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po prvním zásahu IHHT.
|
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě a nespavost.
|
Po prvním zásahu IHHT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Při prvním zásahu IHHT.
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána každých 5 minut od začátku do 30 minut po dokončení první intervence IHHT.
|
Při prvním zásahu IHHT.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při prvním zásahu IHHT.
|
Brachiální arteriální krevní tlak byl měřen každých 5 minut od začátku do 30 minut po dokončení první intervence IHHT.
|
Při prvním zásahu IHHT.
|
|
Nasycení tkání kyslíkem
Časové okno: Při prvním zásahu IHHT.
|
Saturace periferní a mozkové tkáně kyslíkem byla zaznamenávána každých 5 minut od začátku do 30 minut po dokončení první intervence IHHT.
|
Při prvním zásahu IHHT.
|
|
Čtyřiadvacetihodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
Včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg).
|
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
|
Indexy krevní rutiny
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
Budou detekovány změny krevních rutinních indexů.
|
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
|
Biochemické změny krve
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
Budou zjištěny změny biochemických parametrů krve.
|
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
|
Globální dojem z ošetření
Časové okno: Den po 7denní léčbě.
|
Škála pacientského globálního dojmu změny (PGIC) byla použita po 14 školeních k posouzení vnímaného globálního dojmu změny z pohledu pacienta.
Tento nástroj je číselná stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž nižší skóre znamená lepší zlepšení.
|
Den po 7denní léčbě.
|
|
Příznaky
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
Vyhodnocuje se vyplněním navazujícího formuláře.
|
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHHT-CVOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .