Intermitterende hypoxi-hyperoksi træning i cerebrale venøse udstrømningslidelser (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13. december 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eksplorativ undersøgelse af virkningen af intermitterende hypoxi-hyperoksi-træning på patienter med cerebrale venøse udstrømningsforstyrrelser
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intermitterende hypoxi-hyperoksi-behandling hos patienter med cerebrale venøse udstrømningsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral venøs udstrømningsforstyrrelse (CVOD), som følge af intern blokering, ekstern undertrykkelse eller inkompetence i halsklap, kan forårsage hæmodynamisk forstyrrelse og unormal perfusionsstatus.
Begrænsede anvendelige populationer og begrænsede fordele begrænser anvendelsen af eksisterende CVOD-håndteringsmetoder.
Tidligere undersøgelser tyder på, at intermitterende hypoksi-hyperoksi-træning (IHHT) kan forbedre kredsløbsstatus via hypoxisk stimulering og tillade hypoksi-relateret symptomlindring gennem ilttilførsel.
Således kan IHHT være en lovende terapi for CVOD-populationen.
Undersøgelser har indtil videre vist sig at være usikre med hensyn til, om IHHT er sikkert og effektivt mod CVOD.
Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af IHHT hos patienter med cerebral venøs udstrømningsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18 til 80 år.
- Diagnose af CVOD bekræftet af CE-MRV, DSA, CTV eller ultralyd, herunder cerebral venøs sinusstenose (CVSS), intern jugular venøs stenose (IJVS) eller inkompetence jugular venøs klap.
- Uforklarlige kroniske neurologiske mangler eller andre symptomer > 3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende følgesygdomme.
- Kliniske symptomer og tegn forklaret af andre sygdomme.
- Intrakraniel hypertension; moderat til svær intrakraniel/ekstrakraniel arteriel stenose.
- Anamnese med iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde eller cerebral endovaskulær kirurgi.
- Intrakranielle abnormiteter, såsom tumorer, bylder, vaskulære misdannelser eller cerebral venøs sinus trombose.
- Bekræftet søvnapnø, plateau ophold, rejsehistorie med højde > 1000m eller relativ hypoxisk eksponering inden for de sidste seks måneder.
- Dårlig overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende hypoxi-hyperoksi træning
Deltagerne vil modtage 14 gange intermitterende hypoxi-hyperoksi træningsinterventioner inden for 2 til 3 uger.
|
Den intermitterende hypoxi-hyperoksi-træning refererer til 4 cyklusser af 10-minutters hypoxi-inhalation afbrudt med 20-minutters hyperoksi, som udføres en gang dagligt i 14 dage inden for 2 til 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter de 14-gange IHHT-interventioner.
|
Bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed og søvnløshed.
|
Efter de 14-gange IHHT-interventioner.
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter første gangs IHHT-intervention.
|
Bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed og søvnløshed.
|
Efter første gangs IHHT-intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Ved første gangs IHHT-intervention.
|
Hjertefrekvensen blev registreret hvert 5. minut fra starten til 30 minutter efter afslutningen af den første IHHT-intervention.
|
Ved første gangs IHHT-intervention.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved første gangs IHHT-intervention.
|
Brachialt arterielt blodtryk blev målt hvert 5. minut fra starten til 30 minutter efter afslutningen af den første IHHT-intervention.
|
Ved første gangs IHHT-intervention.
|
|
Vævs iltmætning
Tidsramme: Ved første gangs IHHT-intervention.
|
Perifere og cerebrale vævsiltmætninger blev registreret hvert 5. minut fra starten til 30 minutter efter afslutningen af den første IHHT-intervention.
|
Ved første gangs IHHT-intervention.
|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
|
Herunder systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg).
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
|
|
Blod rutine indekser
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
|
Ændringer i blodrutineindeks vil blive opdaget.
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
|
|
Biokemiske ændringer i blodet
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
|
Ændringer i blodets biokemiske parametre vil blive opdaget.
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
|
|
Det globale indtryk af behandlingen
Tidsramme: Dagen efter 7-dages behandling.
|
Patient global impression of change (PGIC)-skalaen blev brugt efter de 14 træningssessioner til at vurdere det oplevede globale indtryk af forandring fra patientens perspektiv.
Dette instrument er en numerisk skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), med en lavere score, der indikerer bedre forbedring.
|
Dagen efter 7-dages behandling.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Dagen før 14-gangs behandling ;Dagen efter 14-gangs behandling.
|
Det vurderes ved at udfylde opfølgningsskemaet.
|
Dagen før 14-gangs behandling ;Dagen efter 14-gangs behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHHT-CVOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .