Formation intermittente à l'hypoxie-hyperoxie dans les troubles de l'écoulement veineux cérébral (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13 décembre 2024 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Étude exploratoire de l'impact de l'entraînement intermittent à l'hypoxie-hyperoxie sur les patients atteints de troubles de l'écoulement veineux cérébral
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement intermittent de l'hypoxie-hyperoxie chez les patients atteints de troubles de l'écoulement veineux cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'écoulement veineux cérébral (MCV), résultant d'un blocage interne, d'une oppression externe ou d'une incompétence de la valvule jugulaire, peuvent provoquer des troubles hémodynamiques et un état de perfusion anormal.
Les populations applicables restreintes et les avantages limités limitent l’application des approches de gestion des CVOD existantes.
Des études antérieures indiquent que l'entraînement intermittent à l'hypoxie et à l'hyperoxie (IHHT) pourrait améliorer l'état circulatoire via une stimulation hypoxique et permettre une amélioration des symptômes liés à l'hypoxie grâce à l'apport d'oxygène.
Ainsi, l’IHHT pourrait être une thérapie prometteuse pour la population CVOD.
Jusqu'à présent, les études ne se sont pas révélées concluantes quant à savoir si l'IHHT est sûr et efficace pour les maladies cardiovasculaires.
Par conséquent, la présente étude visait à étudier la sécurité et la faisabilité de l'IHHT chez les patients présentant un trouble de l'écoulement veineux cérébral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans.
- Diagnostic de MCV confirmé par CE-MRV, DSA, CTV ou échographie, y compris la sténose du sinus veineux cérébral (CVSS), la sténose veineuse jugulaire interne (IJVS) ou l'incompétence de la valvule veineuse jugulaire interne.
- Déficits neurologiques chroniques inexpliqués ou autres symptômes > 3 mois.
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Comorbidités potentiellement mortelles.
- Symptômes et signes cliniques expliqués par d'autres maladies.
- Hypertension intracrânienne ; sténose artérielle intracrânienne/extracrânienne modérée à sévère.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique/hémorragique ou de chirurgie endovasculaire cérébrale.
- Anomalies intracrâniennes, telles que tumeurs, abcès, malformations vasculaires ou thrombose du sinus veineux cérébral.
- Apnée du sommeil confirmée, résidence sur plateau, antécédents de voyage à une altitude > 1 000 m ou exposition hypoxique relative au cours des six derniers mois.
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement intermittent à l'hypoxie-hyperoxie
Les participants recevront 14 interventions de formation intermittentes sur l'hypoxie-hyperoxie dans un délai de 2 à 3 semaines.
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L'entraînement intermittent en hypoxie-hyperoxie fait référence à 4 cycles d'inhalation d'hypoxie de 10 minutes entrecoupés d'hyperoxie de 20 minutes, qui sont effectués une fois par jour pendant 14 jours sur une période de 2 à 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: Après les 14 interventions de l'IHHT.
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Les effets indésirables comprenaient des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue, des étourdissements et de l'insomnie.
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Après les 14 interventions de l'IHHT.
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Incidence des effets indésirables
Délai: Après la première intervention IHHT.
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Les effets indésirables comprenaient des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue, des étourdissements et de l'insomnie.
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Après la première intervention IHHT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Lors de la première intervention IHHT.
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La fréquence cardiaque a été enregistrée toutes les 5 minutes du début jusqu'à 30 minutes après la fin de la première intervention IHHT.
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Lors de la première intervention IHHT.
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Pression artérielle
Délai: Lors de la première intervention IHHT.
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La pression artérielle brachiale a été mesurée toutes les 5 minutes du début jusqu'à 30 minutes après la fin de la première intervention IHHT.
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Lors de la première intervention IHHT.
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Saturation en oxygène des tissus
Délai: Lors de la première intervention IHHT.
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Les saturations en oxygène des tissus périphériques et cérébraux ont été enregistrées toutes les 5 minutes du début jusqu'à 30 minutes après la fin de la première intervention IHHT.
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Lors de la première intervention IHHT.
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: La veille du traitement 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Y compris la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique (mmHg).
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La veille du traitement 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Index de routine sanguine
Délai: La veille du traitement 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Les changements dans les index de routine sanguine seront détectés.
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La veille du traitement 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Modifications biochimiques du sang
Délai: La veille du traitement 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Des changements dans les paramètres biochimiques du sang seront détectés.
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La veille du traitement 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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L'impression globale du traitement
Délai: Le lendemain de la cure de 7 jours.
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L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) a été utilisée après les 14 séances de formation pour évaluer l'impression globale de changement perçue du point de vue du patient.
Cet instrument est une échelle numérique allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire), un score inférieur indiquant une meilleure amélioration.
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Le lendemain de la cure de 7 jours.
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Symptômes
Délai: La veille du traitement de 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Il est évalué en remplissant le formulaire de suivi.
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La veille du traitement de 14 fois ; Le lendemain du traitement de 14 fois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHHT-CVOD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .