Training su ipossia-iperossia intermittente nei disturbi del deflusso venoso cerebrale (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studio esplorativo sull'impatto dell'allenamento intermittente con ipossia-iperossia su pazienti con disturbi del deflusso venoso cerebrale
Questo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento intermittente di ipossia-iperossia in pazienti con disturbi del deflusso venoso cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo del deflusso venoso cerebrale (CVOD), derivante da un blocco interno, un'oppressione esterna o un'incompetenza della valvola giugulare, può causare disturbi emodinamici e uno stato di perfusione anormale.
Popolazioni applicabili limitate e benefici limitati limitano l’applicazione degli approcci di gestione CVOD esistenti.
Studi precedenti indicano che l’allenamento intermittente dell’ipossia-iperossia (IHHT) potrebbe migliorare lo stato circolatorio attraverso la stimolazione ipossica e consentire un miglioramento dei sintomi correlati all’ipossia attraverso l’apporto di ossigeno.
Pertanto, l’IHHT potrebbe essere una terapia promettente per la popolazione CVOD.
Gli studi finora si sono rivelati inconcludenti sul fatto che l’IHHT sia sicuro ed efficace per la CVOD.
Pertanto, il presente studio mirava a studiare la sicurezza e la fattibilità dell'IHHT in pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età dai 18 agli 80 anni.
- Diagnosi di CVOD confermata da CE-MRV, DSA, CTV o ecografia, inclusa stenosi del seno venoso cerebrale (CVSS), stenosi venosa giugulare interna (IJVS) o incompetenza della valvola venosa giugulare interna.
- Deficit neurologici cronici inspiegabili o altri sintomi > 3 mesi.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità potenzialmente letali.
- Sintomi e segni clinici spiegati da altre malattie.
- Ipertensione intracranica; Stenosi arteriosa intracranica/extracranica da moderata a grave.
- Storia di ictus ischemico/emorragico o chirurgia endovascolare cerebrale.
- Anomalie intracraniche, come tumori, ascessi, malformazioni vascolari o trombosi del seno venoso cerebrale.
- Apnea notturna confermata, residenza nell'altopiano, storia di viaggio ad altitudine > 1000 m o relativa esposizione ipossica negli ultimi sei mesi.
- Scarsa conformità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento intermittente con ipossia-iperossia
I partecipanti riceveranno 14 volte interventi di allenamento intermittenti sull'ipossia-iperossia entro 2 o 3 settimane.
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L'allenamento intermittente ipossia-iperossia si riferisce a 4 cicli di inalazioni di ipossia di 10 minuti intervallati da iperossia di 20 minuti, che vengono eseguiti una volta al giorno per 14 giorni entro 2 o 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo i 14 interventi IHHT.
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Le reazioni avverse includevano mal di testa, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini e insonnia.
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Dopo i 14 interventi IHHT.
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento IHHT.
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Le reazioni avverse includevano mal di testa, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini e insonnia.
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Dopo il primo intervento IHHT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al primo intervento dell'IHHT.
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La frequenza cardiaca è stata registrata ogni 5 minuti dall'inizio fino a 30 minuti dopo il completamento del primo intervento IHHT.
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Al primo intervento dell'IHHT.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al primo intervento dell'IHHT.
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La pressione arteriosa brachiale è stata misurata ogni 5 minuti dall'inizio fino a 30 minuti dopo il completamento del primo intervento IHHT.
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Al primo intervento dell'IHHT.
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Saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: Al primo intervento dell'IHHT.
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La saturazione di ossigeno dei tessuti periferici e cerebrali è stata registrata ogni 5 minuti dall'inizio fino a 30 minuti dopo il completamento del primo intervento IHHT.
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Al primo intervento dell'IHHT.
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle ventiquattro ore
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
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Compresa la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica (mmHg).
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Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
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Indici di routine del sangue
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
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Verranno rilevati i cambiamenti negli indici di routine del sangue.
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Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
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Cambiamenti biochimici del sangue
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
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Verranno rilevati i cambiamenti nei parametri biochimici del sangue.
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Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
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L'impressione globale del trattamento
Lasso di tempo: Il giorno dopo il trattamento di 7 giorni.
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La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è stata utilizzata dopo le 14 sessioni di formazione per valutare l'impressione globale percepita del cambiamento dal punto di vista del paziente.
Questo strumento è una scala numerica che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato), con un punteggio più basso che indica un miglioramento migliore.
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Il giorno dopo il trattamento di 7 giorni.
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Sintomi
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento da 14 volte; Il giorno dopo il trattamento da 14 volte.
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Viene valutato compilando il modulo di follow-up.
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Il giorno prima del trattamento da 14 volte; Il giorno dopo il trattamento da 14 volte.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHHT-CVOD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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