Treinamento intermitente de hipóxia-hiperoxia em distúrbios do fluxo venoso cerebral (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Estudo exploratório do impacto do treinamento intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes com distúrbios do fluxo venoso cerebral
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do tratamento intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes com distúrbios do fluxo venoso cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio do fluxo venoso cerebral (DCV), resultante de bloqueio interno, opressão externa ou incompetência da válvula jugular, pode causar distúrbios hemodinâmicos e estado de perfusão anormal.
Populações aplicáveis restritas e benefícios limitados restringem a aplicação das abordagens existentes de gestão de CVOD.
Estudos anteriores indicam que o treinamento intermitente de hipóxia e hiperóxia (IHHT) pode melhorar o estado circulatório por meio de estimulação hipóxica e permitir a melhora dos sintomas relacionados à hipóxia por meio do fornecimento de oxigênio.
Assim, o IHHT pode ser uma terapia promissora para a população com DVC.
Até agora, os estudos revelaram-se inconclusivos quanto à segurança e eficácia do IHHT para DCV.
Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a segurança e a viabilidade do IHHT em pacientes com distúrbio do fluxo venoso cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos.
- Diagnóstico de DCV confirmado por CE-MRV, DSA, CTV ou ultrassom, incluindo estenose do seio venoso cerebral (CVSS), estenose venosa jugular interna (IJVS) ou incompetência da válvula venosa jugular interna.
- Déficits neurológicos crônicos inexplicáveis ou outros sintomas > 3 meses.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades potencialmente fatais.
- Sintomas e sinais clínicos explicados por outras doenças.
- Hipertensão intracraniana; estenose arterial intracraniana/extracraniana moderada a grave.
- História de acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico ou cirurgia endovascular cerebral.
- Anormalidades intracranianas, como tumores, abscessos, malformações vasculares ou trombose do seio venoso cerebral.
- Apneia do sono confirmada, residência em platô, histórico de viagem de altitude > 1000 m ou exposição hipóxica relativa nos últimos seis meses.
- Má conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Intermitente de Hipóxia-Hiperóxia
Os participantes receberão 14 vezes intervenções de treinamento de hipóxia-hiperoxia intermitente dentro de 2 a 3 semanas.
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O treinamento intermitente de hipóxia-hiperoxia refere-se a 4 ciclos de inalação de hipóxia de 10 minutos intercalados com hiperóxia de 20 minutos, que é realizado uma vez ao dia durante 14 dias dentro de 2 a 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas
Prazo: Após as 14 intervenções IHHT.
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As reações adversas incluíram dor de cabeça, vômito, diarréia, fadiga, tontura e insônia.
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Após as 14 intervenções IHHT.
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Incidência de reações adversas
Prazo: Após a primeira intervenção IHHT.
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As reações adversas incluíram dor de cabeça, vômito, diarréia, fadiga, tontura e insônia.
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Após a primeira intervenção IHHT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Na primeira intervenção IHHT.
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A frequência cardíaca foi registrada a cada 5 minutos desde o início até 30 minutos após a conclusão da primeira intervenção IHHT.
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Na primeira intervenção IHHT.
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Pressão arterial
Prazo: Na primeira intervenção IHHT.
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A pressão arterial braquial foi medida a cada 5 minutos desde o início até 30 minutos após a conclusão da primeira intervenção IHHT.
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Na primeira intervenção IHHT.
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Saturação de oxigênio nos tecidos
Prazo: Na primeira intervenção IHHT.
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As saturações de oxigênio dos tecidos periféricos e cerebrais foram registradas a cada 5 minutos desde o início até 30 minutos após a conclusão da primeira intervenção IHHT.
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Na primeira intervenção IHHT.
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Pressão arterial ambulatorial de vinte e quatro horas
Prazo: Na véspera do tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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Incluindo pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica (mmHg).
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Na véspera do tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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Índices de rotina sanguínea
Prazo: Na véspera do tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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Mudanças nos índices de rotina sanguínea serão detectadas.
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Na véspera do tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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Alterações bioquímicas no sangue
Prazo: Na véspera do tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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Alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue serão detectadas.
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Na véspera do tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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A impressão global do tratamento
Prazo: No dia seguinte ao tratamento de 7 dias.
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A escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) foi utilizada após as 14 sessões de treinamento para avaliar a impressão global percebida de mudança na perspectiva do paciente.
Este instrumento é uma escala numérica que varia de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior), sendo que a pontuação mais baixa indica melhor melhoria.
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No dia seguinte ao tratamento de 7 dias.
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Sintomas
Prazo: No dia anterior ao tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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É avaliado através do preenchimento do formulário de acompanhamento.
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No dia anterior ao tratamento de 14 vezes; No dia seguinte ao tratamento de 14 vezes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHHT-CVOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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