Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende hypoxie-hyperoxietraining bij cerebrale veneuze uitstroomstoornissen (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13 december 2024 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Verkennend onderzoek naar de impact van intermitterende hypoxie-hyperoxietraining op patiënten met cerebrale veneuze uitstroomstoornissen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van intermitterende behandeling met hypoxie en hyperoxie te onderzoeken bij patiënten met cerebrale veneuze uitstroomstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale veneuze uitstroomstoornis (CVOD), als gevolg van interne blokkade, externe onderdrukking of incompetentie van de halsslagader, kan hemodynamische stoornissen en een abnormale perfusiestatus veroorzaken. Beperkte toepasselijke populaties en beperkte voordelen beperken de toepassing van bestaande CVOD-managementbenaderingen. Eerdere studies geven aan dat intermitterende hypoxie-hyperoxietraining (IHHT) de status van de bloedsomloop zou kunnen verbeteren via hypoxische stimulatie en hypoxische symptoomverbetering mogelijk zou kunnen maken door middel van zuurstoftoevoer. IHHT zou dus een veelbelovende therapie kunnen zijn voor de CVOD-populatie. Studies hebben tot nu toe geen uitsluitsel gegeven over de vraag of IHHT veilig en effectief is voor CVOD. Daarom was de huidige studie bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van IHHT te onderzoeken bij patiënten met cerebrale veneuze uitstroomstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar.
  2. Diagnose van CVOD bevestigd door CE-MRV, DSA, CTV of echografie, inclusief cerebrale veneuze sinusstenose (CVSS), interne jugulaire veneuze stenose (IJVS) of incompetentie van de interne jugulaire veneuze klep.
  3. Onverklaarde chronische neurologische stoornissen of andere symptomen > 3 maanden.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensbedreigende comorbiditeiten.
  2. Klinische symptomen en tekenen verklaard door andere ziekten.
  3. Intracraniale hypertensie; matige tot ernstige intracraniële/extracraniële arteriële stenose.
  4. Voorgeschiedenis van ischemische/hemorragische beroerte of cerebrale endovasculaire chirurgie.
  5. Intracraniale afwijkingen, zoals tumoren, abcessen, vasculaire misvormingen of cerebrale veneuze sinustrombose.
  6. Bevestigde slaapapneu, verblijf op een plateau, reisgeschiedenis op hoogte > 1000 meter, of relatieve blootstelling aan hypoxische stoffen in de afgelopen zes maanden.
  7. Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende hypoxie-hyperoxietraining
Deelnemers krijgen 14 keer intermitterende hypoxie-hyperoxie trainingsinterventies binnen 2 tot 3 weken.
Apparaat: intermitterende hypoxie-hyperoxiebehandeling
De intermitterende hypoxie-hyperoxietraining heeft betrekking op 4 cycli van hypoxie-inhalatie van 10 minuten, afgewisseld met hyperoxie van 20 minuten, die eenmaal daags gedurende 14 dagen binnen 2 tot 3 weken wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de 14-voudige IHHT-interventies.
Bijwerkingen waren onder meer hoofdpijn, braken, diarree, vermoeidheid, duizeligheid en slapeloosheid.
Na de 14-voudige IHHT-interventies.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de eerste IHHT-interventie.
Bijwerkingen waren onder meer hoofdpijn, braken, diarree, vermoeidheid, duizeligheid en slapeloosheid.
Na de eerste IHHT-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Bij de eerste IHHT-interventie.
De hartslag werd elke 5 minuten geregistreerd vanaf het begin tot 30 minuten na voltooiing van de eerste IHHT-interventie.
Bij de eerste IHHT-interventie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de eerste IHHT-interventie.
De arteriële bloeddruk in de arm werd elke 5 minuten gemeten vanaf het begin tot 30 minuten na voltooiing van de eerste IHHT-interventie.
Bij de eerste IHHT-interventie.
Zuurstofverzadiging van het weefsel
Tijdsspanne: Bij de eerste IHHT-interventie.
De zuurstofsaturaties van het perifere en hersenweefsel werden elke 5 minuten geregistreerd vanaf het begin tot 30 minuten na voltooiing van de eerste IHHT-interventie.
Bij de eerste IHHT-interventie.
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
Inclusief systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mmHg).
De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
Bloedroutine-indexen
Tijdsspanne: De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
Veranderingen in de bloedroutine-indexen zullen worden gedetecteerd.
De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
Biochemische veranderingen in het bloed
Tijdsspanne: De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
Veranderingen in de biochemische parameters van het bloed zullen worden gedetecteerd.
De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
De globale indruk van de behandeling
Tijdsspanne: De dag na de 7-daagse behandeling.
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal werd na de 14 trainingssessies gebruikt om de waargenomen globale indruk van verandering vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. Dit instrument is een numerieke schaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een lagere score een betere verbetering aangeeft.
De dag na de 7-daagse behandeling.
Symptomen
Tijdsspanne: De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.
Het wordt geëvalueerd door het invullen van het vervolgformulier.
De dag vóór de 14-voudige behandeling; De dag na de 14-voudige behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHHT-CVOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren