Intermitterende hypoksi-hyperoksi-trening i cerebrale venøse utstrømningsforstyrrelser (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13. desember 2024 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Utforskende studie av virkningen av intermitterende hypoksi-hyperoksi-trening på pasienter med cerebrale venøse utstrømningsforstyrrelser
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av intermitterende hypoksi-hyperoksi-behandling hos pasienter med cerebrale venøse utstrømningsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse (CVOD), som skyldes intern blokkering, ekstern undertrykkelse eller inkompetanse av halsklaffen, kan forårsake hemodynamisk forstyrrelse og unormal perfusjonsstatus.
Begrensede gjeldende populasjoner og begrensede fordeler begrenser bruken av eksisterende CVOD-håndteringsmetoder.
Tidligere studier indikerer at intermitterende hypoksi-hyperoksi-trening (IHHT) kan forbedre sirkulasjonsstatusen via hypoksisk stimulering og tillate hypoksisk-relatert symptomlindring gjennom oksygentilførsel.
Derfor kan IHHT være en lovende terapi for CVOD-populasjonen.
Studier har så langt vist seg usikre på om IHHT er trygt og effektivt for CVOD.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av IHHT hos pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 80 år.
- Diagnose av CVOD bekreftet av CE-MRV, DSA, CTV eller ultralyd, inkludert cerebral venøs sinusstenose (CVSS), intern jugular venøs stenose (IJVS) eller intern jugular venøs ventil inkompetanse.
- Uforklarlige kroniske nevrologiske mangler eller andre symptomer > 3 måneder.
- Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende komorbiditeter.
- Kliniske symptomer og tegn forklart av andre sykdommer.
- Intrakraniell hypertensjon; moderat til alvorlig intrakraniell/ekstrakraniell arteriell stenose.
- Anamnese med iskemisk/hemorragisk hjerneslag eller cerebral endovaskulær kirurgi.
- Intrakranielle abnormiteter, som svulster, abscesser, vaskulære misdannelser eller cerebral venøs sinus trombose.
- Bekreftet søvnapné, platåopphold, reisehistorie med høyde > 1000m, eller relativ hypoksisk eksponering i løpet av de siste seks månedene.
- Dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende hypoksi-hyperoksi trening
Deltakerne vil motta 14 ganger intermitterende hypoksi-hyperoksi treningsintervensjoner innen 2 til 3 uker.
|
Den intermitterende hypoksi-hyperoksi-treningen refererer til 4 sykluser med 10-minutters hypoksi-inhalasjon ispedd 20-minutters hyperoksi, som utføres en gang daglig i 14 dager innen 2 til 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Etter de 14 ganger IHHT-intervensjonene.
|
Bivirkninger inkluderte hodepine, oppkast, diaré, tretthet, svimmelhet og søvnløshet.
|
Etter de 14 ganger IHHT-intervensjonene.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Etter første gangs IHHT-intervensjon.
|
Bivirkninger inkluderte hodepine, oppkast, diaré, tretthet, svimmelhet og søvnløshet.
|
Etter første gangs IHHT-intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved førstegangs IHHT-intervensjon.
|
Hjertefrekvensen ble registrert hvert 5. minutt fra starten til 30 minutter etter fullføringen av den første IHHT-intervensjonen.
|
Ved førstegangs IHHT-intervensjon.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved førstegangs IHHT-intervensjon.
|
Brachialt arterielt blodtrykk ble målt hvert 5. minutt fra starten til 30 minutter etter fullføringen av den første IHHT-intervensjonen.
|
Ved førstegangs IHHT-intervensjon.
|
|
Oksygenmetning i vev
Tidsramme: Ved førstegangs IHHT-intervensjon.
|
Oksygenmetninger i perifert og cerebralt vev ble registrert hvert 5. minutt fra starten til 30 minutter etter fullføringen av den første IHHT-intervensjonen.
|
Ved førstegangs IHHT-intervensjon.
|
|
Tjuefire timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
Inkludert systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
|
Blodrutineindekser
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
Endringer i blodrutineindekser vil bli oppdaget.
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
|
Biokjemiske endringer i blodet
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
Endringer i blodets biokjemiske parametere vil bli oppdaget.
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
|
Det globale inntrykket av behandlingen
Tidsramme: Dagen etter 7-dagers behandling.
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen ble brukt etter de 14 treningsøktene for å vurdere det opplevde globale inntrykket av endring fra pasientens perspektiv.
Dette instrumentet er en numerisk skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere), med en lavere poengsum som indikerer bedre forbedring.
|
Dagen etter 7-dagers behandling.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen ;Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
Det vurderes ved å fylle ut oppfølgingsskjemaet.
|
Dagen før 14-gangsbehandlingen ;Dagen etter 14-gangsbehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHHT-CVOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .