Entrenamiento intermitente de hipoxia-hiperoxia en trastornos del flujo venoso cerebral (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Estudio exploratorio del impacto del entrenamiento intermitente de hipoxia-hiperoxia en pacientes con trastornos del flujo venoso cerebral
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del tratamiento intermitente de hipoxia-hiperoxia en pacientes con trastornos del flujo venoso cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del flujo venoso cerebral (CVOD), resultante de una obstrucción interna, opresión externa o incompetencia de la válvula yugular, puede causar alteraciones hemodinámicas y un estado de perfusión anormal.
Las poblaciones aplicables restringidas y los beneficios limitados limitan la aplicación de los enfoques de gestión de CVOD existentes.
Estudios anteriores indican que el entrenamiento intermitente con hipoxia e hiperoxia (IHHT) podría mejorar el estado circulatorio mediante estimulación hipóxica y permitir la mejora de los síntomas relacionados con la hipoxia mediante el suministro de oxígeno.
Por tanto, la IHHT podría ser una terapia prometedora para la población con ECV.
Hasta ahora, los estudios no han demostrado ser concluyentes sobre si la IHHT es segura y eficaz para la ECV.
Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y viabilidad de IHHT en pacientes con trastorno del flujo venoso cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 80 años.
- Diagnóstico de CVOD confirmado por CE-MRV, DSA, CTV o ultrasonido, incluida estenosis del seno venoso cerebral (CVSS), estenosis venosa yugular interna (IJVS) o incompetencia de la válvula venosa yugular interna.
- Déficits neurológicos crónicos inexplicables u otros síntomas > 3 meses.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal autorizado.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades potencialmente mortales.
- Síntomas y signos clínicos explicados por otras enfermedades.
- Hipertensión intracraneal; Estenosis arterial intracraneal/extracraneal de moderada a grave.
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico o cirugía endovascular cerebral.
- Anomalías intracraneales, como tumores, abscesos, malformaciones vasculares o trombosis del seno venoso cerebral.
- Apnea del sueño confirmada, residencia en meseta, antecedentes de viaje a una altitud> 1000 m o exposición hipóxica relativa en los últimos seis meses.
- Mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento intermitente de hipoxia-hiperoxia
Los participantes recibirán 14 intervenciones intermitentes de entrenamiento de hipoxia-hiperoxia en un plazo de 2 a 3 semanas.
|
El entrenamiento intermitente de hipoxia-hiperoxia se refiere a 4 ciclos de inhalación de hipoxia de 10 minutos intercalados con hiperoxia de 20 minutos, que se realiza una vez al día durante 14 días dentro de 2 a 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Después de las 14 intervenciones del IHHT.
|
Las reacciones adversas incluyeron dolor de cabeza, vómitos, diarrea, fatiga, mareos e insomnio.
|
Después de las 14 intervenciones del IHHT.
|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Después de la primera intervención IHHT.
|
Las reacciones adversas incluyeron dolor de cabeza, vómitos, diarrea, fatiga, mareos e insomnio.
|
Después de la primera intervención IHHT.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: En la primera intervención IHHT.
|
La frecuencia cardíaca se registró cada 5 minutos desde el inicio hasta los 30 minutos posteriores a la finalización de la primera intervención IHHT.
|
En la primera intervención IHHT.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: En la primera intervención IHHT.
|
La presión arterial braquial se midió cada 5 minutos desde el inicio hasta los 30 minutos posteriores a la finalización de la primera intervención IHHT.
|
En la primera intervención IHHT.
|
|
Saturación de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: En la primera intervención IHHT.
|
Las saturaciones de oxígeno del tejido periférico y cerebral se registraron cada 5 minutos desde el inicio hasta los 30 minutos posteriores a la finalización de la primera intervención IHHT.
|
En la primera intervención IHHT.
|
|
Presión arterial ambulatoria de veinticuatro horas
Periodo de tiempo: El día anterior al tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
Incluyendo la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica (mmHg).
|
El día anterior al tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
|
Índices de rutina sanguínea
Periodo de tiempo: El día anterior al tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
Se detectarán cambios en los índices de rutina sanguínea.
|
El día anterior al tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
|
Cambios bioquímicos en la sangre.
Periodo de tiempo: El día anterior al tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
Se detectarán cambios en los parámetros bioquímicos sanguíneos.
|
El día anterior al tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
|
La impresión global del tratamiento.
Periodo de tiempo: El día después del tratamiento de 7 días.
|
La escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) se utilizó después de las 14 sesiones de entrenamiento para evaluar la impresión global de cambio percibida desde la perspectiva del paciente.
Este instrumento es una escala numérica que va del 1 (mucho mejorado) al 7 (mucho peor), donde una puntuación más baja indica una mejor mejora.
|
El día después del tratamiento de 7 días.
|
|
Síntomas
Periodo de tiempo: El día antes del tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
Se evalúa completando el formulario de seguimiento.
|
El día antes del tratamiento de 14 veces; El día después del tratamiento de 14 veces.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHHT-CVOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .