Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка интермиттирующей гипоксии-гипероксии при нарушениях церебрального венозного оттока (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13 декабря 2024 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Поисковое исследование влияния периодической тренировки гипоксии-гипероксии на пациентов с нарушениями церебрального венозного оттока

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности интермиттирующей терапии гипоксии-гипероксии у пациентов с нарушениями церебрального венозного оттока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение церебрального венозного оттока (ЦВОД), возникающее в результате внутренней закупорки, внешнего угнетения или недостаточности яремного клапана, может вызывать гемодинамические нарушения и аномальный статус перфузии. Ограниченные группы населения и ограниченные преимущества сдерживают применение существующих подходов к управлению CVOD. Предыдущие исследования показывают, что периодическая тренировка гипоксии-гипероксии (ИГГТ) может улучшить состояние кровообращения посредством гипоксической стимуляции и позволить облегчить симптомы, связанные с гипоксией, за счет подачи кислорода. Таким образом, ИГГТ может быть многообещающей терапией для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследования до сих пор не дали убедительных результатов относительно того, является ли ИГГТ безопасным и эффективным при лечении ССЗ. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение безопасности и целесообразности ИГГТ у пациентов с нарушением церебрального венозного оттока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 18 до 80 лет.
  2. Диагноз CVOD, подтвержденный CE-MRV, DSA, CTV или ультразвуком, включая стеноз церебрального венозного синуса (CVSS), стеноз внутренней яремной вены (IJVS) или недостаточность клапана внутренней яремной вены.
  3. Необъяснимый хронический неврологический дефицит или другие симптомы длительностью > 3 месяцев.
  4. Подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерии исключения:

  1. Угрожающие жизни сопутствующие заболевания.
  2. Клинические симптомы и признаки объясняются другими заболеваниями.
  3. Внутричерепная гипертензия; стеноз внутричерепных/экстракраниальных артерий от умеренной до тяжелой степени.
  4. В анамнезе ишемический/геморрагический инсульт или церебральная эндоваскулярная хирургия.
  5. Внутричерепные аномалии, такие как опухоли, абсцессы, сосудистые пороки развития или тромбоз венозного синуса головного мозга.
  6. Подтвержденное апноэ во сне, пребывание на плато, история путешествий на высоту > 1000 м или относительное гипоксическое воздействие в течение последних шести месяцев.
  7. Плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка прерывистой гипоксии-гипероксии
Участники пройдут 14 периодических тренировок по гипоксии-гипероксии в течение 2–3 недель.
Устройство: периодическое лечение гипоксии-гипероксии
Интермиттирующая тренировка гипоксии-гипероксии представляет собой 4 цикла 10-минутных ингаляций гипоксии с чередованием 20-минутной гипероксии, которые проводятся один раз в день в течение 14 дней в течение 2-3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: После 14-кратных вмешательств ИХГТ.
Побочные реакции включали головную боль, рвоту, диарею, утомляемость, головокружение и бессонницу.
После 14-кратных вмешательств ИХГТ.
Частота побочных реакций
Временное ограничение: После первого вмешательства ИГГТ.
Побочные реакции включали головную боль, рвоту, диарею, утомляемость, головокружение и бессонницу.
После первого вмешательства ИГГТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При первом вмешательстве ИГГТ.
Частоту сердечных сокращений регистрировали каждые 5 минут от начала до 30 минут после завершения первого вмешательства ИГГТ.
При первом вмешательстве ИГГТ.
Артериальное давление
Временное ограничение: При первом вмешательстве ИГГТ.
Плечевое артериальное давление измеряли каждые 5 минут от начала до 30 минут после завершения первого вмешательства ИГГТ.
При первом вмешательстве ИГГТ.
Насыщение тканей кислородом
Временное ограничение: При первом вмешательстве ИГГТ.
Сатурацию кислорода в периферических и церебральных тканях регистрировали каждые 5 минут от начала до 30 минут после завершения первого вмешательства ИГГТ.
При первом вмешательстве ИГГТ.
Суточное амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Включая систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.).
Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Рутинные показатели крови
Временное ограничение: Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Будут выявлены изменения рутинных показателей крови.
Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Биохимические изменения крови
Временное ограничение: Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Будут выявлены изменения биохимических показателей крови.
Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Общее впечатление от лечения
Временное ограничение: На следующий день после 7-дневного лечения.
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC) использовалась после 14 учебных занятий для оценки воспринимаемого глобального впечатления изменения с точки зрения пациента. Этот инструмент представляет собой числовую шкалу от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение), причем более низкий балл указывает на лучшее улучшение.
На следующий день после 7-дневного лечения.
Симптомы
Временное ограничение: Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.
Это оценивается путем заполнения формы последующего наблюдения.
Накануне 14-кратной обработки; На следующий день после 14-кратной обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHHT-CVOD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться