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Intermittierendes Hypoxie-Hyperoxie-Training bei zerebralen venösen Abflussstörungen (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Explorative Studie über die Auswirkungen des intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Trainings auf Patienten mit zerebralen venösen Abflussstörungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung bei Patienten mit zerebralen venösen Abflussstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zerebrale venöse Abflussstörung (CVOD), die aus einer inneren Blockade, einer äußeren Unterdrückung oder einer Inkompetenz der Halsklappe resultiert, kann zu hämodynamischen Störungen und einem abnormalen Perfusionsstatus führen. Begrenzte anwendbare Bevölkerungsgruppen und begrenzte Vorteile schränken die Anwendung bestehender CVOD-Managementansätze ein. Frühere Studien deuten darauf hin, dass intermittierendes Hypoxie-Hyperoxie-Training (IHHT) den Kreislaufstatus durch hypoxische Stimulation verbessern und eine Verbesserung hypoxischer Symptome durch Sauerstoffzufuhr ermöglichen könnte. Daher könnte IHHT eine vielversprechende Therapie für die CVOD-Population sein. Studien haben sich bisher als nicht schlüssig erwiesen, ob IHHT bei CVOD sicher und wirksam ist. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von IHHT bei Patienten mit zerebraler venöser Abflussstörung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren.
  2. Diagnose von CVOD, bestätigt durch CE-MRV, DSA, CTV oder Ultraschall, einschließlich zerebraler venöser Sinusstenose (CVSS), interner Jugularvenenstenose (IJVS) oder Inkompetenz der inneren Jugularvenenklappe.
  3. Unerklärliche chronische neurologische Ausfälle oder andere Symptome > 3 Monate.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliche Komorbiditäten.
  2. Klinische Symptome und Anzeichen werden durch andere Krankheiten erklärt.
  3. Intrakranielle Hypertonie; mittelschwere bis schwere intrakranielle/extrakranielle Arterienstenose.
  4. Vorgeschichte eines ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer zerebralen endovaskulären Operation.
  5. Intrakranielle Anomalien wie Tumore, Abszesse, Gefäßmissbildungen oder zerebrale Sinusvenenthrombosen.
  6. Bestätigte Schlafapnoe, Plateau-Aufenthalt, Höhenreisen in der Vergangenheit > 1000 m oder relative hypoxische Exposition innerhalb der letzten sechs Monate.
  7. Schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes Hypoxie-Hyperoxie-Training
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 2 bis 3 Wochen 14-mal intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Trainingsinterventionen.
Gerät: intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung
Das intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Training umfasst 4 Zyklen einer 10-minütigen Hypoxie-Inhalation, unterbrochen von einer 20-minütigen Hyperoxie, die einmal täglich für 14 Tage innerhalb von 2 bis 3 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach den 14-maligen IHHT-Eingriffen.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit.
Nach den 14-maligen IHHT-Eingriffen.
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach dem ersten IHHT-Eingriff.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit.
Nach dem ersten IHHT-Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim ersten IHHT-Eingriff.
Die Herzfrequenz wurde alle 5 Minuten vom Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten IHHT-Eingriffs aufgezeichnet.
Beim ersten IHHT-Eingriff.
Blutdruck
Zeitfenster: Beim ersten IHHT-Eingriff.
Der arterielle Brachialblutdruck wurde alle 5 Minuten vom Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten IHHT-Eingriffs gemessen.
Beim ersten IHHT-Eingriff.
Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: Beim ersten IHHT-Eingriff.
Die Sauerstoffsättigung des peripheren und zerebralen Gewebes wurde alle 5 Minuten vom Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten IHHT-Eingriffs aufgezeichnet.
Beim ersten IHHT-Eingriff.
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Einschließlich systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mmHg).
Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Blutroutine-Indizes
Zeitfenster: Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Änderungen der Blutroutinenindizes werden erkannt.
Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Biochemische Veränderungen im Blut
Zeitfenster: Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Veränderungen der biochemischen Blutparameter werden erkannt.
Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Der Gesamteindruck der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag nach der 7-tägigen Behandlung.
Die PGIC-Skala (Patient Global Eindruck of Change) wurde nach den 14 Schulungssitzungen verwendet, um den wahrgenommenen globalen Eindruck der Veränderung aus der Sicht des Patienten zu bewerten. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine numerische Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Verbesserung anzeigt.
Am Tag nach der 7-tägigen Behandlung.
Symptome
Zeitfenster: Der Tag vor der 14-fachen Behandlung; Der Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Die Auswertung erfolgt durch Ausfüllen des Folgeformulars.
Der Tag vor der 14-fachen Behandlung; Der Tag nach der 14-fachen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHHT-CVOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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