Ajoittainen hypoksia-hyperoksiaharjoittelu aivolaskimon ulosvirtaushäiriöissä (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Tutkiva tutkimus ajoittaisen hypoksia-hyperoksiakoulutuksen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on aivolaskimon ulosvirtaushäiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ajoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aivolaskimon ulosvirtaushäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolaskimon ulosvirtaushäiriö (CVOD), joka johtuu sisäisestä tukkeutumisesta, ulkoisesta paineesta tai kaulaläpän epäpätevyydestä, voi aiheuttaa hemodynaamisia häiriöitä ja epänormaalia perfuusiotilaa.
Rajoitetut soveltuvat populaatiot ja rajalliset hyödyt rajoittavat olemassa olevien CVOD-hallintamenetelmien soveltamista.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ajoittainen hypoksiahyperoksiaharjoittelu (IHHT) saattaa parantaa verenkiertoa hypoksisen stimulaation avulla ja mahdollistaa hypoksiaan liittyvien oireiden lievittymisen hapensyötön avulla.
Siten IHHT saattaa olla lupaava hoito CVOD-populaatiolle.
Tutkimukset ovat toistaiseksi osoittautuneet epäselviksi siitä, onko IHHT turvallinen ja tehokas CVOD:lle.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia IHHT:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on aivolaskimon ulosvirtaushäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaitari 18-80 vuotta.
- CVOD-diagnoosi, joka on vahvistettu CE-MRV:llä, DSA:lla, CTV:llä tai ultraäänellä, mukaan lukien aivolaskimoonteloiden ahtauma (CVSS), sisäinen kaulalaskimostenoosi (IJVS) tai sisäinen kaulalaskimoläpän epäkompetenssi.
- Selittämättömät krooniset neurologiset puutteet tai muut oireet > 3 kuukautta.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet.
- Muilla sairauksilla selitetyt kliiniset oireet ja merkit.
- kallonsisäinen verenpaine; kohtalainen tai vaikea kallonsisäinen/ekstrakraniaalinen valtimoahtauma.
- Aiempi iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus tai aivojen endovaskulaarinen leikkaus.
- kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten kasvaimet, paiseet, verisuonten epämuodostumat tai aivolaskimoontelotukos.
- Varmistettu uniapnea, tasangolla asuminen, matkustaminen yli 1000 metrin korkeudessa tai suhteellinen hypoksinen altistuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen hypoksia-hyperoksia-koulutus
Osallistujat saavat 14 kertaa ajoittaista hypoksia-hyperoksia-koulutusta 2–3 viikon sisällä.
|
Jaksottainen hypoksia-hyperoksia -harjoittelu tarkoittaa 4 sykliä 10 minuutin hypoksiainhalaatiota, jotka on välissä 20 minuutin hyperoksia, joka suoritetaan kerran päivässä 14 päivän ajan 2-3 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14-kertaisten IHHT-interventioiden jälkeen.
|
Haittavaikutuksia olivat päänsärky, oksentelu, ripuli, väsymys, huimaus ja unettomuus.
|
14-kertaisten IHHT-interventioiden jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IHHT-toimenpiteen jälkeen.
|
Haittavaikutuksia olivat päänsärky, oksentelu, ripuli, väsymys, huimaus ja unettomuus.
|
Ensimmäisen IHHT-toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Ensimmäisellä IHHT-interventiolla.
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein alusta alkaen 30 minuuttiin ensimmäisen IHHT-toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ensimmäisellä IHHT-interventiolla.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisellä IHHT-interventiolla.
|
Brakiaalinen valtimoverenpaine mitattiin 5 minuutin välein alusta alkaen 30 minuuttiin ensimmäisen IHHT-toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ensimmäisellä IHHT-interventiolla.
|
|
Kudosten happisaturaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisellä IHHT-interventiolla.
|
Ääreis- ja aivokudosten happisaturaatiot rekisteröitiin 5 minuutin välein ensimmäisen IHHT-toimenpiteen päättymisen jälkeen 30 minuuttiin.
|
Ensimmäisellä IHHT-interventiolla.
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; 14-kertaisen hoidon jälkeinen päivä.
|
Mukaan lukien systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine (mmHg).
|
Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; 14-kertaisen hoidon jälkeinen päivä.
|
|
Veren rutiiniindeksit
Aikaikkuna: Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; 14-kertaisen hoidon jälkeinen päivä.
|
Muutokset veren rutiiniindeksissä havaitaan.
|
Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; 14-kertaisen hoidon jälkeinen päivä.
|
|
Veren biokemialliset muutokset
Aikaikkuna: Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; 14-kertaisen hoidon jälkeinen päivä.
|
Muutokset veren biokemiallisissa parametreissa havaitaan.
|
Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; 14-kertaisen hoidon jälkeinen päivä.
|
|
Globaali vaikutelma hoidosta
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeinen päivä.
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikkoa käytettiin 14 harjoituskerran jälkeen arvioimaan koettua globaalia vaikutelmaa muutoksesta potilaan näkökulmasta.
Tämä instrumentti on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa parannusta.
|
7 päivän hoidon jälkeinen päivä.
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; Päivä 14-kertaisen hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan täyttämällä seurantalomake.
|
Päivä ennen 14-kertaista hoitoa; Päivä 14-kertaisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHHT-CVOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .