Trening przerywanej hipoksji i hiperoksji w zaburzeniach odpływu żylnego mózgu (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eksploracyjne badanie wpływu przerywanego treningu hipoksji i hiperoksji na pacjentów z mózgowymi zaburzeniami odpływu żylnego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przerywanego leczenia hipoksją-hiperoksją u pacjentów z zaburzeniami odpływu żylnego w mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie odpływu żylnego mózgu (CVOD), wynikające z blokady wewnętrznej, ucisku zewnętrznego lub niedomykalności zastawek szyjnych, może powodować zaburzenia hemodynamiczne i nieprawidłowy stan perfuzji.
Ograniczone populacje i ograniczone korzyści ograniczają stosowanie istniejących podejść do zarządzania CVOD.
Poprzednie badania wykazały, że przerywany trening hipoksji i hiperoksji (IHHT) może poprawić stan krążenia poprzez stymulację hipoksyjną i umożliwić złagodzenie objawów związanych z hipoksją poprzez dostarczanie tlenu.
Zatem IHHT może być obiecującą terapią w populacji CVOD.
Dotychczasowe badania nie wykazały jednoznaczności, czy IHHT jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu CVOD.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności IHHT u pacjentów z zaburzeniami odpływu żylnego mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy od 18 do 80 lat.
- Rozpoznanie CVOD potwierdzone badaniem CE-MRV, DSA, CTV lub USG, w tym zwężenie zatoki żylnej mózgu (CVSS), zwężenie żył szyjnych wewnętrznych (IJVS) lub niedomykalność zastawki żyły szyjnej wewnętrznej.
- Niewyjaśnione przewlekłe deficyty neurologiczne lub inne objawy trwające > 3 miesiące.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby współistniejące zagrażające życiu.
- Objawy kliniczne i oznaki wyjaśnione przez inne choroby.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; umiarkowane do ciężkiego zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej/zewnątrzczaszkowej.
- Historia udaru niedokrwiennego/krwotocznego lub operacji wewnątrznaczyniowej mózgu.
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak guzy, ropnie, malformacje naczyniowe lub zakrzepica zatok żylnych mózgu.
- Potwierdzony bezdech senny, pobyt na płaskowyżu, podróżowanie na wysokość > 1000 m lub względne narażenie na niedotlenienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Słaba zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany trening hipoksji i hiperoksji
Uczestnicy otrzymają 14-krotny przerywany trening hipoksji i hiperoksji w ciągu 2 do 3 tygodni.
|
Trening przerywany hipoksja-hiperoksja obejmuje 4 cykle 10-minutowej inhalacji hipoksyjnej przeplatanej 20-minutową hiperoksją, wykonywany raz dziennie przez 14 dni przez 2–3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po 14-krotnych interwencjach IHHT.
|
Działania niepożądane obejmowały ból głowy, wymioty, biegunkę, zmęczenie, zawroty głowy i bezsenność.
|
Po 14-krotnych interwencjach IHHT.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po pierwszej interwencji IHHT.
|
Działania niepożądane obejmowały ból głowy, wymioty, biegunkę, zmęczenie, zawroty głowy i bezsenność.
|
Po pierwszej interwencji IHHT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przy pierwszej interwencji IHHT.
|
Tętno rejestrowano co 5 minut od rozpoczęcia do 30 minut po zakończeniu pierwszej interwencji IHHT.
|
Przy pierwszej interwencji IHHT.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy pierwszej interwencji IHHT.
|
Ciśnienie tętnicze na ramieniu mierzono co 5 minut od rozpoczęcia do 30 minut po zakończeniu pierwszej interwencji IHHT.
|
Przy pierwszej interwencji IHHT.
|
|
Nasycenie tkanek tlenem
Ramy czasowe: Przy pierwszej interwencji IHHT.
|
Rejestrowano nasycenie tlenem tkanek obwodowych i mózgowych co 5 minut od rozpoczęcia do 30 minut po zakończeniu pierwszej interwencji IHHT.
|
Przy pierwszej interwencji IHHT.
|
|
Dwudziestoczterogodzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
Obejmuje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
|
Wskaźniki rutyny krwi
Ramy czasowe: Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
Wykryte zostaną zmiany we wskaźnikach rutynowych krwi.
|
Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
|
Zmiany biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
Wykryte zostaną zmiany parametrów biochemicznych krwi.
|
Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
|
Ogólne wrażenie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień po 7-dniowej kuracji.
|
Po 14 sesjach szkoleniowych zastosowano skalę globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC), aby ocenić postrzegane globalne wrażenie zmiany z perspektywy pacjenta.
Narzędzie to jest skalą numeryczną od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), przy czym niższy wynik oznacza lepszą poprawę.
|
Dzień po 7-dniowej kuracji.
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
Oceny dokonuje się poprzez wypełnienie formularza uzupełniającego.
|
Dzień przed 14-krotnym zabiegiem; Dzień po 14-krotnym zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHHT-CVOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .