- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06739564
Suché vpichování a balení ledem při obnově. (D-NICE)
Suché jehlování versus balení ledem při akutním zotavení po namáhavém úsilí u poloprofesionálních fotbalových hráčů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 39 subjektů: 15 v kontrolní skupině (CG, 6 žen, 9 mužů), 12 ve skupině balení ledu (ICE, 6 mužů a 6 žen) a 12 ve skupině suchého jehlování (DN, 6 mužů a 6 žen). Studie se zúčastnili poloprofesionální hráči z klubů ve městě Šanghaj. Kritériem pro zařazení bylo, že v posledních třech měsících neměli probíhající nebo minulé svalové onemocnění a pravidelně se účastní tréninku alespoň 5krát týdně. Kritériem pro vyloučení bylo zranění dolních končetin v posledních třech měsících a užívání jakýchkoli protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti. Účastníci dali svůj informovaný písemný souhlas s účastí. Subjekty navštívily laboratoř dvakrát v různých dnech.
Po 10 minutách běhu zvolenou rychlostí byl subjekt testován na VO2max (Cosmed K5, Řím, Itálie) na motorizovaném běžeckém pásu (Rodby RL2000, Švédsko), přičemž se začínalo s pohodlnou rychlostí a každý krok se zvyšovalo o 2 km/h. minutu do vyčerpání. Po vyhodnocení VO2max byl anaerobní práh (AT) určen softwarem Cosmed metodou V-slope a později byl zkontrolován a upraven dvěma odbornými pozorovateli. Dva dny po testu VO2max subjekty navštívily laboratoř a prováděly pokus při AT na běžícím pásu až do vyčerpání. Pokus byl zastaven tím, že subjekt signalizoval vyčerpání zvednutím paže. Laktát v krvi byl měřen dvakrát, po testu VO2max a po 3 minutách od ukončení testu vyčerpání pomocí laktaciometru (Lactate Pro, Německo) k posouzení konzistence úsilí. Tělesná hmotnost a procento tělesného tuku byly měřeny měřítkem-impedenziometrem Tanita a tělesná výška antropometrem Tanita. Skupiny se shodovaly podle tělesné výšky, hmotnosti a procenta tělesného tuku.
SMT byla měřena po zkoušce vyčerpání a po zotavovacích procedurách. Po testu vyčerpání byly provedeny DN a ICE. Ledové obklady byly aplikovány na quadriceps, hamstringy a m. soleus/gastrocnemius po dobu 20 minut a DN byla provedena zaváděním jehel do příslušných spouštěcích bodů dolní končetiny. PPT byla měřena před a po zotavovacích procedurách pomocí tlakoměru FPX50 (Wagner, USA) na levém a pravém kvadricepsu, gastrocnemius medialis a lateralis. Sekvence měření po testu vyčerpání se řídila stejným pořadím předúpravy. Test maximálního skoku proti pohybu (CMJ) (nejlepší ze 3 pokusů) byl zaznamenán pomocí aplikace pro analýzu videa (My Jump Lab, v.4.2.6).
Výběr latentních MTrP (spouštěcích bodů) byl proveden podle následujících kritérií [38]: 1) hmatatelný napnutý pás; 2) hypersenzitivní skvrna na napjatém pásu; a 3) palpace s reprodukcí symptomů pacienta, které zahrnují různé smyslové vjemy, včetně bolesti šířící se do vzdálené oblasti, hluboké bolesti, tupé bolesti, mravenčení nebo pálivé bolesti. Pokud jsou splněny výše uvedené tři body, jedná se o aktivní spouštěcí bod, a pokud byly splněny jak 1, tak 2, ale ne 3, pak byl považován za latentní spouštěcí bod. Čtyřhlavý sval stehenní (rectus femoris, vastus medialis a vastus lateralis), tensor fasciae latae, adduktory kyčle (adductor longus, adductor brevis), abduktory kyčle (gluteus medius, gluteus maximus) a gastrocnemius byly vyšetřeny u každého subjektu podle protokolu týkajícího se pacienta a pozice končetin reprodukované z předchozích studií . Diagnostická kritéria byla aplikována fyzioterapeuty s pětiletou zkušeností s myofasciální bolestí.
Poté, co byla kůže lokálně sterilizována, byly MTrP transkutánně propíchnuty 0,30 mm × 40 mm nebo 0,30 mm × 75 mm sterilizovanou jednorázovou akupunkturní jehlou z nerezové oceli. Během suchého vpichování levý palec nebo dva prsty tiskly nebo držely napnutý pás. Pravá ruka byla použita k rychlému vsunutí jehly do latentních MTrPs, poté byla propíchnuta tam a zpět do napnutého pruhu v různých směrech, dokud nebyla vyvolána reakce lokálního škubnutí. Jakmile byla získána první lokální záškubová odezva, jehla se pohybovala nahoru a dolů rychlostí přibližně 1 Hz, dokud nebyly vyvolány žádné další lokální záškuby. Po vytažení jehly byla aplikována ischemická komprese prstem po dobu 10-30 sekund. Zavedení DN provedl certifikovaný lékař čínské medicíny.
K měření SMT byla použita manuální infračervená kamera (BX20, HK micro, Hangzhou, Čína) s rozlišením snímače 1024 × 768 pixelů, s rozsahem měření od 0 °C do 250 °C, displej 230 × 240 pixelů , teplotní citlivost 80 mK a 8mm objektiv. Infračervená termografická akvizice byla provedena s účastníkem ve stoje v uvolněné poloze 1 m od kamery. Byl měřen v oblasti zájmu (ROI) pomocí pěti infračervených termografických snímků různých svalových sektorů pro každý sval na čtyřhlavém a lýtkovém svalu na obou nohách. Zvažovali jsme maximální a minimální teplotu a centrální hodnotu v ROI (oblast zájmu). Po odstranění nejvyšší a nejnižší hodnoty byl pro analýzu dat použit průměr ze tří měření. SMT může být ovlivněna teplotou a vlhkostí prostředí v důsledku pocení, odpařování a vazokonstrikce/vazodilatace. Abychom zachovali konzistenci, řídili jsme teplotu a vlhkost vzduchu v laboratoři. Konkrétně se teplota místnosti a vlhkost udržovaly na 20,0-23,0 °C a 60-75 %, v daném pořadí. Spánek (lehký, hluboký, REM a celková doba spánku v hodinách) byl měřen pomocí monitoru spánku (Huawei Band 8) noc před vyčerpávajícím testem a po procedurách zotavení. RPE (škála 20 položek) a laktát (Lactate Pro, Německo) byly měřeny dvakrát, po VO2max a po vyčerpávajícím testu po 3 a 5 minutách a nejvyšší hodnota byla zachována. RPE a laktát byly použity k posouzení konzistence testu vyčerpání. Studie byla provedena v souladu s pokyny Helsinské deklarace a schválena etickou komisí univerzity Tongji (kód schválení: tjdxsr029).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Shanghai Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- neměl v posledních třech měsících probíhající nebo minulé svalové onemocnění a pravidelně se účastní tréninku alespoň 5x týdně.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem pro vyloučení bylo poranění dolních končetin v posledních třech měsících a užívání jakýchkoli protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování
Suché jehlování na dolních končetinách
|
SUCHÉ JEHLOVÁNÍ NA DOLNÍ KONČETINĚ PO ZKOUŠCE VYČERPANÍ
|
|
Experimentální: Balení ledu
ledový obklad na dolních končetinách
|
BALENÍ LEDU NA DOLNÍ KONČETINĚ PO VYČERPANÉM ÚSILÍ.
|
|
Žádný zásah: ovládací prvky
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota povrchových svalů ve stupních Celsia.
Časové okno: akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
SMT byla měřena po zkoušce vyčerpání a po zotavovacích procedurách.
Po testu vyčerpání byly provedeny DN a ICE.
Ledové obklady byly aplikovány na quadriceps, hamstringy a m. soleus/gastrocnemius po dobu 20 minut a DN byla provedena zaváděním jehel do příslušných spouštěcích bodů dolní končetiny.
PPT byla měřena před a po zotavovacích procedurách pomocí tlakoměru FPX50 (Wagner, USA) na levém a pravém kvadricepsu, gastrocnemius medialis a lateralis.
SMT byla měřena bezprostředně po ICE a DN v časovém rámci 20 minut od začátku testu do konce.
Konečné údaje budou oznámeny za 3 měsíce.
|
akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
|
Práh tlakové bolesti na stupnici jednotek algometru.
Časové okno: akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
PPT byla měřena před a po zotavovacích procedurách pomocí tlakoměru FPX50 (Wagner, USA) na levém a pravém kvadricepsu, gastrocnemius medialis a lateralis.
Časový rámec: tento výsledek je vyhodnocen po 20 minutách.
Konečné údaje budou oznámeny za 3 měsíce.
Konečné údaje budou oznámeny za 3 měsíce.
|
akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
|
Skok z dřepu v cm
Časové okno: akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
Test maximálního skoku proti pohybu (CMJ) (nejlepší ze 3 pokusů) byl zaznamenán pomocí aplikace pro analýzu videa (My Jump Lab, v.4.2.6).
Časový rámec: tento výsledek je vyhodnocen po 30 minutách od ukončení zkoušky a před únavovou zkouškou.
Konečné údaje budou oznámeny za 3 měsíce.
|
akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
|
Vnímané úsilí ve skóre RPE
Časové okno: akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
Borg Rate Perceived Excerption (úroveň stupnice 20: vyšší úroveň, tím vyšší vnímaná námaha) byla měřena dvakrát, po VO2max a po vyčerpávajícím testu po 3 a 5 minutách, a nejvyšší hodnota byla zachována.
Vyhodnoceno po 1 minutě od ukončení únavové zkoušky.
Konečné údaje budou oznámeny za 3 měsíce.
|
akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
|
Laktát v mm/L (milimol x litr)
Časové okno: akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
Laktát (Lactate Pro, Německo) byl měřen dvakrát, po VO2max a po vyčerpávajícím testu po 3 a 5 minutách, a nejvyšší hodnota byla zachována.
Laktát byl použit k posouzení konzistence testu vyčerpání.
Laktát byl hodnocen 3 a 5 minut po ukončení vyčerpávajícího testu.
Konečné údaje budou oznámeny za 3 měsíce.
|
akutní, po několika minutách (20) jsou data dostupná. Bude hlášeno do 3 měsíců od ukončení měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tjdxsr029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .