- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06739564
Dry Needling en Ice Packing tijdens herstel. (D-NICE)
Dry Needling versus ijspakking bij acuut herstel na een zware inspanning bij semi-professionele voetballers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met negenendertig proefpersonen: 15 in de controlegroep (CG, 6 vrouwen, 9 mannen), 12 in de ijspakgroep (ICE, 6 mannen en 6 vrouwen) en 12 in de dry needling-groep (DN, 6 mannetjes en 6 vrouwtjes). Semi-professionele spelers van clubs in de stad Shanghai namen deel aan het onderzoek. Inclusiecriteria waren het niet hebben van een aanhoudende of vroegere spierziekte in de afgelopen drie maanden en het regelmatig deelnemen aan training, minimaal 5 keer per week. Uitsluitingscriteria waren het hebben van een blessure aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden en het gebruik van ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen. De deelnemers gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming om deel te nemen. De proefpersonen bezochten het laboratorium twee keer op verschillende dagen.
Na 10 minuten hardlopen met een gekozen snelheid werd de proefpersoon getest op VO2max (Cosmed K5, Rome, Italië) op een gemotoriseerde loopband (Rodby RL2000, Zweden), beginnend met een comfortabele snelheid en elke keer een stap van 2 km/u stijgend. minuut tot uitputting. Nadat de VO2max was beoordeeld, werd de anaerobe drempel (AT) bepaald door de Cosmed-software met behulp van de V-hellingsmethode en later gecontroleerd en aangepast door twee deskundige waarnemers. Twee dagen na de VO2max-test bezochten de proefpersonen het laboratorium en voerden ze een AT-proef uit op de loopband tot ze uitgeput waren. De proef werd stopgezet doordat de proefpersoon uitputting signaleerde door een arm op te steken. Bloedlactaat werd tweemaal gemeten, na de VO2max-test en na 3 minuten na de beëindiging van de uitputtingsproef met behulp van een lactacidometer (Lactate Pro, Duitsland) om de consistentie van de inspanning te beoordelen. Lichaamsgewicht en lichaamsvetpercentage werden gemeten met een Tanita-schaal-impedenziometer en lichaamslengte met een Tanita-antropometer. De groepen kwamen overeen wat betreft lichaamslengte, gewicht en lichaamsvetpercentage.
SMT werd gemeten na de uitputtingsproef en na de herstelprocedures. Na de uitputtingsproef werden DN en ICE uitgevoerd. Er werden ijspakken aangebracht op de quadriceps, hamstrings en soleus/gastrocnemius-spieren gedurende 20 minuten, en DN werd uitgevoerd door de naalden in te brengen op relevante triggerpunten van de onderste ledematen. PPT werd vóór en na de herstelprocedures gemeten met een FPX50-manometer (Wagner, VS) aan de linker en rechter quadriceps, gastrocnemius medialis en lateralis. De volgorde van de metingen na de uitputtingsproef volgde dezelfde volgorde van voorbehandeling. Een maximale Counter Movement Jump (CMJ) -test (beste van 3 tests) werd opgenomen met een videoanalyse-app (My Jump Lab, v.4.2.6).
De keuze van latente MTrP’s (triggerpoints) werd gemaakt op basis van de volgende criteria [38]: 1) voelbare strakke band; 2) overgevoelig plekje op de strakgespannen band; en 3) palpatie met de reproductie van de symptomen van de patiënt, waaronder verschillende sensorische sensaties, waaronder pijn die zich naar een afgelegen gebied verspreidt, diepe pijn, doffe pijn, tintelingen of brandende pijn. Als aan de bovenstaande drie punten is voldaan, is er sprake van een actief triggerpunt, en als aan zowel 1 als 2 is voldaan, maar niet aan 3, dan wordt het beschouwd als een latent triggerpunt. De quadriceps (rectus femoris, vastus medialis en vastus lateralis), tensor fasciae latae, heupadductoren (adductor longus, adductor brevis), heupabductoren (gluteus medius, gluteus maximus) en gastrocnemius werden bij elke proefpersoon onderzocht volgens een protocol met betrekking tot de patiënt. en ledemaatposities overgenomen uit eerdere onderzoeken. Diagnostische criteria werden toegepast door fysiotherapeuten met vijf jaar ervaring met myofasciale pijn.
Nadat de huid lokaal was gesteriliseerd, werden de MTrP's transcutaan doorboord met een gesteriliseerde wegwerpbare roestvrijstalen acupunctuurnaald van 0,30 mm x 40 mm of 0,30 mm x 75 mm. Tijdens dry needling drukten of hielden de linkerduim of twee vingers de strakke band vast. De rechterhand werd gebruikt om de naald snel in de latente MTrP's te steken en vervolgens in verschillende richtingen heen en weer in de strakke band te prikken totdat een lokale spiertrekkingsreactie werd opgewekt. Zodra de eerste lokale spiertrekkingsreactie was verkregen, werd de naald met ongeveer 1 Hz op en neer bewogen totdat er geen lokale spiertrekkingsreacties meer werden opgewekt. Na het uittrekken van de naald werd gedurende 10-30 seconden ischemische compressie met een vinger toegepast. De DN-insertie werd uitgevoerd door een gecertificeerde arts uit de Chinese geneeskunde.
Om SMT te meten werd een handmatige infraroodcamera (BX20, HK micro, Hangzhou, China) met een sensorresolutie van 1024 x 768 pixels gebruikt, met een meetbereik van 0 °C tot 250 °C, een weergave van 230 x 240 pixels , een thermische gevoeligheid van 80 mK en een lens van 8 mm. De infrarood-thermografie-beeldvorming werd uitgevoerd terwijl de deelnemer in een ontspannen positie op 1 meter van de camera stond. Het werd gemeten in een interessegebied (ROI) via vijf infraroodthermografische beelden van verschillende spiersectoren voor elke spier op de quadriceps en kuitspieren op beide benen. We hebben rekening gehouden met de maximale en minimale temperatuur en de centrale waarde in de ROI (interessegebied). Na het verwijderen van de hoogste en laagste waarden werd het gemiddelde van de drie metingen gebruikt voor data-analyse. De SMT kan worden beïnvloed door de omgevingstemperatuur en vochtigheid als gevolg van zweten, verdamping en vasoconstrictie/vasodilatatie. Om de consistentie te behouden, controleerden we de luchttemperatuur en vochtigheid in het laboratorium. Concreet werden de kamertemperatuur en de vochtigheid respectievelijk op 20,0-23,0 °C en 60-75% gehouden. De slaap (licht, diep, REM en totale slaaptijd, in uren) werd gemeten met een slaapmonitor (Huawei Band 8) de nacht vóór de uitputtingstest en na de herstelprocedures. RPE (Schaal 20 items) en Lactaat (Lactate Pro, Duitsland) werden tweemaal gemeten, na de VO2max en na de uitputtingstest op 3 en 5 minuten, en de hoogste waarde bleef behouden. RPE en lactaat werden gebruikt om de consistentie van de uitputtingsproef te beoordelen. Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Tongji Universiteit (goedkeuringscode: tjdxsr029).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Shanghai Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen aanhoudende of vroegere spierziekte heeft gehad in de afgelopen drie maanden en regelmatig deelneemt aan training, minimaal 5 keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren het hebben van een blessure aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden en het gebruik van ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry-needling
Dry Needling op de onderste ledematen
|
DRY NEEDLING OP DE ONDERSTE LEDEMATEN NA EEN UITLAATPROEF
|
|
Experimenteel: IJsverpakking
ijspakking op de onderste ledematen
|
IJSPAKKINGEN OP DE ONDERSTE LEDEMATEN NA EEN UITLAATINSPANNING.
|
|
Geen tussenkomst: controles
controle groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlaktespiertemperatuur in graden Celsius.
Tijdsspanne: acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
SMT werd gemeten na de uitputtingsproef en na de herstelprocedures.
Na de uitputtingsproef werden DN en ICE uitgevoerd.
Er werden ijspakken aangebracht op de quadriceps, hamstrings en soleus/gastrocnemius-spieren gedurende 20 minuten, en DN werd uitgevoerd door de naalden in te brengen op relevante triggerpunten van de onderste ledematen.
PPT werd vóór en na de herstelprocedures gemeten met een FPX50-manometer (Wagner, VS) aan de linker en rechter quadriceps, gastrocnemius medialis en lateralis.
SMT werd onmiddellijk na ICE en DN gemeten in een tijdsbestek van 20 minuten vanaf het begin van de test tot het einde.
De definitieve gegevens worden over drie maanden gerapporteerd.
|
acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
|
Drukpijndrempel op schaal van algometereenheden.
Tijdsspanne: acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
PPT werd vóór en na de herstelprocedures gemeten met een FPX50-manometer (Wagner, VS) aan de linker en rechter quadriceps, gastrocnemius medialis en lateralis.
Tijdsbestek: deze uitkomst wordt na 20 minuten geëvalueerd.
De definitieve gegevens worden over drie maanden gerapporteerd.
De definitieve gegevens worden over drie maanden gerapporteerd.
|
acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
|
Hurksprong in cm
Tijdsspanne: acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
Een maximale Counter Movement Jump (CMJ) -test (beste van 3 tests) werd opgenomen met een videoanalyse-app (My Jump Lab, v.4.2.6).
Tijdsbestek: dit resultaat wordt geëvalueerd 30 minuten na het beëindigen van de test en vóór de vermoeidheidstest.
De definitieve gegevens worden over drie maanden gerapporteerd.
|
acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
|
Waargenomen inspanning in RPE-scores
Tijdsspanne: acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
Borg Rate Perceived Excerption (schaal 20-niveau: hoger hoe hoger het niveau hoe hoger de waargenomen inspanning) werd twee keer gemeten, na de VO2max en na de uitputtingstest op 3 en 5 minuten, en de hoogste waarde werd behouden.
Geëvalueerd na 1 minuut na beëindiging van de vermoeiingstest.
De definitieve gegevens worden over drie maanden gerapporteerd.
|
acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
|
Lactaat in mm/l (millimol x liter)
Tijdsspanne: acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
Lactaat (Lactate Pro, Duitsland) werd tweemaal gemeten, na de VO2max en na de uitputtingstest op 3 en 5 minuten, waarbij de hoogste waarde behouden bleef.
Om de consistentie van de uitputtingsproef te beoordelen, werd lactaat gebruikt.
Het lactaat werd 3 en 5 minuten na het einde van de uitputtingstest beoordeeld.
De definitieve gegevens worden over drie maanden gerapporteerd.
|
acuut, na enkele minuten (20) zijn de gegevens beschikbaar. Dit wordt binnen drie maanden na het einde van de meting gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tjdxsr029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .