- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06739564
Igłowanie na sucho i pakowanie lodu w okresie rekonwalescencji. (D-NICE)
Igłowanie na sucho a pakowanie lodu w ostrej regeneracji po ciężkim wysiłku u półprofesjonalnych piłkarzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące trzydzieści dziewięć osób: 15 w grupie kontrolnej (CG, 6 kobiet, 9 mężczyzn), 12 w grupie pakowanej lodem (ICE, 6 mężczyzn i 6 kobiet) oraz 12 w grupie suchego igłowania (DN, 6 mężczyzn i 6 kobiet). W badaniu wzięli udział półprofesjonalni gracze z klubów z Szanghaju. Kryteriami włączenia były brak trwającej lub przebytej choroby mięśni w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz regularne uczestnictwo w treningach co najmniej 5 razy w tygodniu. Kryteriami wykluczenia był uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych. Uczestnicy wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu. Badani odwiedzali laboratorium dwukrotnie, w różnych dniach.
Po 10 minutach biegu z wybraną prędkością badanego badano pod kątem VO2max (Cosmed K5, Rzym, Włochy) na bieżni z napędem silnikowym (Rodby RL2000, Szwecja), zaczynając od komfortowej prędkości i zwiększając się o jeden krok po 2 km/h co minutę, aż do wyczerpania. Po oszacowaniu VO2max w oprogramowaniu Cosmed określono próg beztlenowy (AT) przy użyciu metody nachylenia V, a następnie sprawdzono go i skorygowano przez dwóch doświadczonych obserwatorów. Dwa dni po badaniu VO2max badani udali się do laboratorium i wykonywali próbę przy AT na bieżni aż do wyczerpania. Próbę przerwano ze względu na to, że badany zasygnalizował zmęczenie poprzez podniesienie ręki. Dwukrotnie mierzono poziom mleczanu we krwi, po badaniu VO2max i po 3 minutach od zakończenia próby wyczerpania, stosując laktacydometr (Lactate Pro, Niemcy) w celu oceny spójności wysiłku. Masę ciała i procent tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą impedenzometru Tanita, a wysokość ciała za pomocą antropometru Tanita. Grupy dobrano pod względem wzrostu, masy ciała i procentu tkanki tłuszczowej.
SMT mierzono po próbie wyczerpania i po procedurach regeneracyjnych. Po próbie wyczerpania wykonano DN i ICE. Na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i mięśnie płaszczkowate/brzuchatego łydki przykładano okłady z lodu na 20 minut, a następnie wykonywano DN poprzez wprowadzenie igieł w odpowiednie punkty spustowe kończyny dolnej. PPT mierzono przed i po zabiegach regeneracyjnych za pomocą manometru FPX50 (Wagner, USA) w lewym i prawym mięśniu czworogłowym, mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym. Kolejność pomiarów po próbie wyczerpania była zgodna z tą samą kolejnością przed obróbką. Maksymalny test skoku w kontrataku (CMJ) (najlepszy z 3 prób) został zarejestrowany za pomocą aplikacji do analizy wideo (My Jump Lab, wersja 4.2.6).
Wyboru ukrytych MPPS (punktów spustowych) dokonano według następujących kryteriów [38]: 1) wyczuwalny napięty pas; 2) nadwrażliwe miejsce na napiętym paśmie; oraz 3) badanie palpacyjne z odtworzeniem objawów pacjenta, które obejmują różne doznania zmysłowe, w tym ból rozprzestrzeniający się na odległy obszar, ból głęboki, tępy ból, mrowienie lub palący ból. Jeśli powyższe trzy punkty są spełnione, jest to aktywny punkt wyzwalania, a jeśli spełnione zostały zarówno 1, jak i 2, ale nie 3, wówczas uznawano go za utajony punkt wyzwalania. U każdego pacjenta badano mięśnie czworogłowe uda (prosty uda, obszerny przyśrodkowy i obszerny boczny), napinacz powięzi szerokiej, przywodziciele stawu biodrowego (przywodziciel długi, przywodziciel krótki), odwodziciele stawu biodrowego (pośladkowy średni, pośladkowy maksymalny) i mięśnia brzuchatego łydki badano u każdego pacjenta zgodnie z protokołem dotyczącym pacjenta i pozycje kończyn odtworzone z poprzednich badań. Kryteria diagnostyczne stosowali fizjoterapeuci z pięcioletnim doświadczeniem w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego.
Po miejscowej sterylizacji skóry, MPPS nakłuto przezskórnie sterylną jednorazową igłą do akupunktury o wymiarach 0,30 mm x 40 mm lub 0,30 mm x 75 mm ze stali nierdzewnej. Podczas igłowania na sucho lewy kciuk lub dwa palce naciskały lub przytrzymywały naprężony pasek. Prawą ręką szybko wprowadzono igłę w utajone MPPS, a następnie nakłuto igłę tam i z powrotem w napiętym paśmie w różnych kierunkach, aż do wywołania miejscowej reakcji skurczowej. Po uzyskaniu pierwszej miejscowej reakcji skurczowej igłę przesuwano w górę i w dół z częstotliwością około 1 Hz, aż do momentu, gdy nie występowała już żadna lokalna reakcja drgawcza. Po wyciągnięciu igły stosowano ucisk niedokrwienny palcem przez 10-30 sekund. Wstawienia DN dokonał certyfikowany lekarz medycyny chińskiej.
Do pomiaru SMT zastosowano ręczną kamerę na podczerwień (BX20, HK micro, Hangzhou, Chiny) o rozdzielczości czujnika 1024 × 768 pikseli, z zakresem pomiarowym od 0 °C do 250 °C, wyświetlaczem o rozdzielczości 230 × 240 pikseli , czułość termiczna 80 mK i obiektyw 8 mm. Akwizycję obrazowania termowizyjnego w podczerwieni przeprowadzono, gdy uczestnik stał w swobodnej pozycji, w odległości 1 m od aparatu. Mierzono go w obszarze zainteresowania (ROI) za pomocą pięciu obrazów termograficznych w podczerwieni różnych sektorów mięśni dla każdego mięśnia czworogłowego i mięśni łydek obu nóg. Wzięliśmy pod uwagę temperaturę maksymalną i minimalną oraz wartość środkową ROI (obszar zainteresowania). Po usunięciu wartości najwyższej i najniższej do analizy danych wykorzystano średnią z trzech pomiarów. Na SMT może wpływać temperatura i wilgotność otoczenia w wyniku pocenia się, parowania i reakcji zwężenia/rozszerzenia naczyń. Aby zachować spójność, kontrolowaliśmy temperaturę i wilgotność powietrza w laboratorium. Konkretnie, temperaturę i wilgotność w pomieszczeniu utrzymywano odpowiednio na poziomie 20,0-23,0°C i 60-75%. Sen (lekki, głęboki, REM i całkowity czas snu w godzinach) mierzono za pomocą monitora snu (Huawei Band 8) w noc poprzedzającą test wyczerpania i po procedurach regeneracyjnych. RPE (skala 20 pozycji) i mleczan (Lactate Pro, Niemcy) mierzono dwukrotnie, po VO2max i po teście wyczerpania po 3 i 5 minutach, a najwyższa wartość została zachowana. Do oceny spójności próby wyczerpania wykorzystano RPE i mleczan. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i uzyskało akceptację Komisji Etyki Uniwersytetu Tongji (kod homologacji: tjdxsr029).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Shanghai Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- nie cierpiał na trwającą lub przebytą chorobę mięśni w ciągu ostatnich trzech miesięcy i regularnie uczestniczy w treningach co najmniej 5 razy w tygodniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia był uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igłowanie na sucho
Igłowanie suche na kończynach dolnych
|
SUCHE IGŁOWANIE NA KOŃCZYNIE DOLNEJ PO PRÓBIE WYCZERPANIA
|
|
Eksperymentalny: Pakowanie lodu
okłady lodowe na kończynach dolnych
|
OPAKOWANIE LODOWE NA KOŃCZYNIE DOLNEJ PO WYSIŁKU WYCZERPANIA.
|
|
Brak interwencji: sterownica
grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura powierzchniowa mięśni w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
SMT mierzono po próbie wyczerpania i po procedurach regeneracyjnych.
Po próbie wyczerpania wykonano DN i ICE.
Na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i mięśnie płaszczkowate/brzuchatego łydki przykładano okłady z lodu na 20 minut, a następnie wykonywano DN poprzez wprowadzenie igieł w odpowiednie punkty spustowe kończyny dolnej.
PPT mierzono przed i po zabiegach regeneracyjnych za pomocą manometru FPX50 (Wagner, USA) w lewym i prawym mięśniu czworogłowym, mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym.
SMT mierzono bezpośrednio po ICE i DN w przedziale czasowym 20 minut od początku testu do końca.
Ostateczne dane zostaną opublikowane za 3 miesiące.
|
ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
|
Próg bólu ciśnieniowego w skali jednostek algometru.
Ramy czasowe: ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
PPT mierzono przed i po zabiegach regeneracyjnych za pomocą manometru FPX50 (Wagner, USA) w lewym i prawym mięśniu czworogłowym, mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym.
Ramy czasowe: wynik ocenia się po 20 minutach.
Ostateczne dane zostaną opublikowane za 3 miesiące.
Ostateczne dane zostaną opublikowane za 3 miesiące.
|
ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
|
Przysiad Skok w cm
Ramy czasowe: ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
Maksymalny test skoku w kontrataku (CMJ) (najlepszy z 3 prób) został zarejestrowany za pomocą aplikacji do analizy wideo (My Jump Lab, wersja 4.2.6).
Ramy czasowe: wynik ten ocenia się po 30 minutach od zakończenia badania i przed badaniem zmęczeniowym.
Ostateczne dane zostaną opublikowane za 3 miesiące.
|
ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
|
Postrzegany wysiłek w wynikach RPE
Ramy czasowe: ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
Borg Rate Perceived Excerption (poziom skali 20: wyższy poziom, im wyższy odczuwany wysiłek) mierzono dwukrotnie, po VO2max i po teście wyczerpania po 3 i 5 minutach, przy czym przyjęto najwyższą wartość.
Oceniano po 1 minucie od zakończenia próby zmęczeniowej.
Ostateczne dane zostaną opublikowane za 3 miesiące.
|
ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
|
Mleczan w mm/L (milimole x litr)
Ramy czasowe: ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
Poziom mleczanu (Lactate Pro, Niemcy) mierzono dwukrotnie, po VO2max i po teście wyczerpania po 3 i 5 minutach, przy czym przyjęto najwyższą wartość.
Do oceny spójności próby wyczerpania wykorzystano mleczan.
Mleczany oceniano po 3 i 5 minutach od zakończenia próby wyczerpania.
Ostateczne dane zostaną opublikowane za 3 miesiące.
|
ostry, po kilku minutach (20) dane są dostępne. Zostanie on zgłoszony w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pomiaru.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tjdxsr029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .