Výsledky koronární revaskularizace v rámci nezbytných pohlavních a genderových aspektů (CROWN-SAGA)
Srovnávací analýza přístupů koronární revaskularizace v rámci genderových a sexuálních aspektů
Cílem této observační jednocentrické studie je optimalizace taktiky koronárního bypassu (CABG) s ohledem na pohlaví a pohlaví na základě komplexního srovnávacího hodnocení chirurgických revaskularizačních technik. Pacienti zařazení do studie jsou rozděleni do skupin podle pohlaví a také podle stratum chirurgických technik.
Cíle studie jsou:
- Zhodnotit předoperační profil žen a mužů doporučených pro CABG.
- Poskytnout srovnávací hodnocení výsledků CABG v krátkodobém a dlouhodobém pooperačním období u pacientů obou pohlaví.
- Provést srovnávací analýzu krátkodobých a dlouhodobých výsledků různých technik CABG pro každé pohlaví.
- Analyzovat příčiny a identifikovat prediktory komplikací a mortality po CABG v ženské a mužské kohortě.
- Stanovit optimální strategii výběru chirurgické revaskularizační techniky pro pacienty různého pohlaví na základě provedené srovnávací analýzy pohlaví a pohlaví moderních technik koronární chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní prospektivní jednocentrická studie si klade za cíl provést hloubkovou srovnávací analýzu dopadu předoperačního profilu a řady chirurgických technik při operaci bypassu koronární artérie (CABG) na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u žen a mužů. .
Studie zahrnovala vzorek 400 pacientů (200 žen a 200 mužů), kteří podstoupili CABG mezi lednem 2016 a červencem 2023. Pacienti zařazení do studie byli rozděleni do skupin na základě pohlaví s následující analýzou propensity score matching (PSM) a také do stratum chirurgických technik - ONCAB (on-pump bypass koronární artérie), OPCAB (off-pump coronary artery bypass), NTA (technika no-touch aorta), MICSCAB (minimálně invazivní bypass koronárních tepen). Dále byl pro každé pohlaví analyzován dopad vícečetného arteriálního štěpu (MAG), celkové arteriální revaskularizace (TAR), kompozitního a sekvenčního štěpu na výsledky.
U zařazených pacientů bylo hodnoceno 112 různých parametrů předoperačního profilu, intraoperačních charakteristik, hospitalizačních a dlouhodobých pooperačních dat. Peroperační data byla získána z digitálního zdravotnického informačního systému centra. Dlouhodobá data byla získávána z krajského státního zdravotnického informačního systému sledováním chronologie ambulantních návštěv a stížností pacientů, následných přijetí do nemocnice, klinických a laboratorních vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Ruská Federace, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s onemocněním vícecévních koronárních tepen vyžadující CABG;
- věk ≥ 18 let;
- pacientů s bydlištěm v oblasti Perm.
Kritéria vyloučení:
- jednolodní CABG;
- předělat CABG;
- souběžné onemocnění koronárních tepen a onemocnění karoidů a/nebo onemocnění chlopní a/nebo poruchy rytmu vyžadující chirurgickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy
Ženy podstupující CABG
|
ONCAB (on-pump bypass koronární tepny), OPCAB (off-pump bypass koronární tepny), NTA (technika no-touch aorta), MICSCAB (minimálně invazivní bypass koronární tepny)
|
|
Muži
Muži podstupující CABG
|
ONCAB (on-pump bypass koronární tepny), OPCAB (off-pump bypass koronární tepny), NTA (technika no-touch aorta), MICSCAB (minimálně invazivní bypass koronární tepny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: od data propuštění z nemocnice do data první zdokumentované závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody až po dokončení studie, v průměru až 30 měsíců
|
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody – složený z mortality ze všech příčin, infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) a opakovaných revaskularizací
|
od data propuštění z nemocnice do data první zdokumentované závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody až po dokončení studie, v průměru až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: od data propuštění z nemocnice do data úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až do průměru 30 měsíců
|
úmrtnost ze všech příčin
|
od data propuštění z nemocnice do data úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až do průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CROWN-SAGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .