Результаты коронарной реваскуляризации с учетом необходимых половых и гендерных аспектов (CROWN-SAGA)
Сравнительный анализ подходов коронарной реваскуляризации в гендерном и половом аспектах
Целью настоящего наблюдательного одноцентрового исследования является оптимизация тактики аортокоронарного шунтирования (АКШ) с учетом гендерного и полового подхода на основе комплексной сравнительной оценки методов хирургической реваскуляризации. Пациенты, включенные в исследование, разделены на группы по полу, а также по пластам хирургических методик.
Цели исследования:
- Оценить предоперационный профиль женщин и мужчин, направленных на АКШ.
- Дать сравнительную оценку исходов АКШ в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде у пациентов обоего пола.
- Провести сравнительный анализ ближайших и отдаленных результатов различных методик АКШ для каждого пола.
- Проанализировать причины и выявить предикторы осложнений и смертности после АКШ в женской и мужской когорте.
- Определить оптимальную стратегию выбора методики хирургической реваскуляризации у пациентов разного пола на основе проведенного сравнительного гендерно-полового анализа современных методик коронарной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного ретроспективно-проспективного одноцентрового исследования является проведение углубленного сравнительного анализа влияния предоперационного профиля и спектра хирургических техник при операциях аортокоронарного шунтирования (АКШ) на ближайшие и отдаленные результаты у женщин и мужчин. .
В исследование были включены 400 пациентов (200 женщин и 200 мужчин), перенесших АКШ в период с января 2016 года по июль 2023 года. Пациенты, включенные в исследование, были разделены на группы в зависимости от пола с использованием следующего анализа сопоставления показателей предрасположенности (PSM), а также на пласт хирургических методов - ONCAB (аортокоронарное шунтирование с искусственным кровообращением), OPCAB (коронарное шунтирование без искусственного кровообращения). шунтирование), NTA (бесконтактная техника аорты), MICSCAB (минимально инвазивное множественное аортокоронарное шунтирование). Кроме того, для каждого пола было проанализировано влияние множественной артериальной трансплантации (MAG), тотальной артериальной реваскуляризации (TAR), комбинированной и последовательной трансплантации на исходы.
Включенные пациенты оценивались по 112 различным параметрам предоперационного профиля, интраоперационным характеристикам, внутрибольничным и отдаленным послеоперационным данным. Периоперационные данные были получены из цифровой медицинской информационной системы центра. Долгосрочные данные были собраны из региональной государственной информационной системы здравоохранения путем отслеживания хронологии амбулаторных посещений и жалоб пациентов, последующих госпитализаций, клинических и лабораторных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Российская Федерация, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с многососудистой ишемической болезнью сердца, требующие АКШ;
- возраст ≥ 18 лет;
- пациентов, проживающих в Пермском крае.
Критерии исключения:
- однососудистое АКШ;
- повторить АКШ;
- сопутствующая ишемическая болезнь сердца и болезнь сонной артерии и/или клапанный порок и/или нарушения ритма, требующие хирургического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины
Женщины, перенесшие АКШ
|
ONCAB (аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения), OPCAB (аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения), NTA (бесконтактная техника аорты), MICSCAB (минимально инвазивное множественное аортокоронарное шунтирование)
|
|
Мужчины
Мужчины, перенесшие АКШ
|
ONCAB (аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения), OPCAB (аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения), NTA (бесконтактная техника аорты), MICSCAB (минимально инвазивное множественное аортокоронарное шунтирование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: с даты выписки из больницы до даты первого документально подтвержденного серьезного неблагоприятного сердечного и цереброваскулярного события, вплоть до завершения исследования, в среднем до 30 месяцев
|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события - совокупность смертности от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторной реваскуляризации
|
с даты выписки из больницы до даты первого документально подтвержденного серьезного неблагоприятного сердечного и цереброваскулярного события, вплоть до завершения исследования, в среднем до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: с даты выписки из больницы до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем до 30 месяцев
|
смертность от всех причин
|
с даты выписки из больницы до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CROWN-SAGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .