Utfall av koronar revaskularisering innenfor nødvendige kjønns- og kjønnsaspekter (CROWN-SAGA)
Sammenlignende analyse av koronar revaskulariseringstilnærminger innen kjønns- og kjønnsaspekter
Målet med denne observasjonelle enkeltsenterstudien er optimalisering av taktikk for koronar bypassgrafting (CABG) med tanke på kjønns- og kjønnstilnærming på grunnlag av kompleks komparativ evaluering av kirurgiske revaskulariseringsteknikker. Pasienter som er registrert i studien er delt inn i grupper basert på kjønn, så vel som i sjikt av operasjonsteknikker.
Mål for studien er:
- For å evaluere den preoperative profilen til kvinner og menn henvist til CABG.
- Å gi en komparativ vurdering av CABG-utfall i den kortsiktige og langsiktige postoperative perioden hos pasienter av begge kjønn.
- Å utføre den komparative analysen av kortsiktige og langsiktige resultater av forskjellige CABG-teknikker for hvert kjønn.
- Å analysere årsakene og identifisere prediktorer for komplikasjoner og dødelighet etter CABG i den kvinnelige og mannlige kohorten.
- Å bestemme en optimal seleksjonsstrategi for kirurgisk revaskulariseringsteknikk for pasienter av forskjellige kjønn basert på den utførte komparative kjønns-kjønnsanalysen av moderne koronarkirurgiske teknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive-prospektive enkeltsenterstudien tar sikte på å gjennomføre en dyptgående komparativ analyse av virkningen av preoperativ profil og rekke kirurgiske teknikker i koronar bypass-operasjon (CABG) på kortsiktige og langsiktige utfall hos kvinner og menn .
Studien inkluderte et utvalg på 400 pasienter (200 kvinner og 200 menn) som gjennomgikk CABG mellom januar 2016 og juli 2023. Pasienter som ble registrert i studien ble delt inn i grupper basert på kjønn med følgende tilbøyelighetsscore-matching (PSM)-analyse, så vel som i stratum av kirurgiske teknikker - ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery) bypassgrafting), NTA (no-touch aorta teknikk), MICSCAB (minimalt invasiv multippel koronararterie bypass grafting). Videre ble virkningen av multippel arteriell grafting (MAG), total arteriell revaskularisering (TAR), kompositt og sekvensiell grafting på utfallene analysert for hvert kjønn.
Inkluderte pasienter ble evaluert for 112 ulike parametere for preoperativ profil, intraoperative egenskaper, sykehusinnlegg og langsiktige postoperative data. Peroperative data ble hentet fra senterets digitale medisinske informasjonssystem. Langtidsdata ble samlet inn fra det regionale statlige helseinformasjonssystemet ved å spore pasienters kronologi av polikliniske besøk og klager, påfølgende sykehusinnleggelser, kliniske og laboratorietester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Den russiske føderasjonen, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med koronarsykdom i flere kar som krever CABG;
- alder ≥ 18 år;
- pasienter bosatt i Perm-regionen.
Ekskluderingskriterier:
- enkelt-fartøy CABG;
- gjøre om CABG;
- samtidig koronarsykdom og karoidarteriesykdom og/eller klaffesykdom og/eller rytmeforstyrrelser som krever kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner
Kvinner som gjennomgår CABG
|
ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery bypass grafting), NTA (no-touch aorta technique), MICSCAB (minimalt invasiv multippel koronar arterie bypass grafting)
|
|
Menn
Menn som gjennomgår CABG
|
ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery bypass grafting), NTA (no-touch aorta technique), MICSCAB (minimalt invasiv multippel koronar arterie bypass grafting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: fra datoen for utskrivning fra sykehuset til datoen for første dokumenterte alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hendelse, gjennom fullføring av studien, opptil et gjennomsnitt på 30 måneder
|
alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser - sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering
|
fra datoen for utskrivning fra sykehuset til datoen for første dokumenterte alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hendelse, gjennom fullføring av studien, opptil et gjennomsnitt på 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil gjennomsnittlig 30 måneder
|
dødelighet av alle årsaker
|
fra dato for utskrivning fra sykehus til dato for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil gjennomsnittlig 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROWN-SAGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .