Koronar revaskulariseringsresultater inden for nødvendige køns- og kønsaspekter (CROWN-SAGA)
Sammenlignende analyse af koronar revaskulariseringstilgange inden for køn og kønsaspekter
Formålet med denne observationelle enkelt-center undersøgelse er optimering af koronar arterie bypass grafting (CABG) taktik under hensyntagen til køn og køn tilgang på basis af kompleks komparativ evaluering af kirurgiske revaskulariseringsteknikker. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, er opdelt i grupper baseret på køn såvel som i stratum af operationsteknikker.
Målene for undersøgelsen er:
- At evaluere den præoperative profil af kvinder og mænd henvist til CABG.
- At give en sammenlignende vurdering af CABG-resultater i den kortsigtede og langsigtede postoperative periode hos patienter af begge køn.
- At udføre den komparative analyse af kortsigtede og langsigtede resultater af forskellige CABG-teknikker for hvert køn.
- At analysere årsagerne og identificere prædiktorer for komplikationer og dødelighed efter CABG i den kvindelige og mandlige kohorte.
- At bestemme en optimal udvælgelsesstrategi for kirurgisk revaskulariseringsteknik for patienter af forskellige køn baseret på den udførte sammenlignende køns-kønsanalyse af moderne koronarkirurgiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive-prospektive enkeltcenterundersøgelse har til formål at udføre en dybdegående komparativ analyse af virkningen af præoperativ profil og række af kirurgiske teknikker i koronar arterie bypass-operation (CABG) på kortsigtede og langsigtede resultater hos kvinder og mænd .
Undersøgelsen omfattede en prøve på 400 patienter (200 kvinder og 200 mænd), som gennemgik CABG mellem januar 2016 og juli 2023. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i grupper baseret på køn med følgende tilbøjelighedsscore matchende (PSM) analyse, såvel som i stratum af operationsteknikker - ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery) bypassgrafting), NTA (no-touch aorta-teknik), MICSCAB (minimalt invasiv multipel koronararterie bypassgrafting). Desuden blev virkningen af multipel arteriel transplantation (MAG), total arteriel revaskularisering (TAR), sammensat og sekventiel transplantation på resultaterne analyseret for hvert køn.
Inkluderede patienter blev evalueret for 112 forskellige parametre for præoperativ profil, intraoperative karakteristika, hospitals- og langtidspostoperative data. Perioperative data er indhentet fra centrets digitale medicinske informationssystem. Langtidsdata blev indsamlet fra det regionale statslige sundhedsinformationssystem ved at spore patienters kronologi af ambulante besøg og klager, efterfølgende hospitalsindlæggelser, kliniske og laboratorieundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Den Russiske Føderation, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med multikar-koronararteriesygdom, der kræver CABG;
- alder ≥ 18 år;
- patienter bosat i Perm-regionen.
Ekskluderingskriterier:
- enkelt-skib CABG;
- gentag CABG;
- samtidig koronararteriesygdom og karoidarteriesygdom og/eller klapsygdom og/eller rytmeforstyrrelser, der kræver kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder
Kvinder, der gennemgår CABG
|
ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery bypass grafting), NTA (no-touch aorta technology), MICSCAB (minimalt invasiv multiple coronary artery bypass grafting)
|
|
Mænd
Mænd, der gennemgår CABG
|
ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery bypass grafting), NTA (no-touch aorta technology), MICSCAB (minimalt invasiv multiple coronary artery bypass grafting)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: fra datoen for hospitalsudskrivningen til datoen for den første dokumenterede alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse, gennem studiets afslutning, op til et gennemsnit på 30 måneder
|
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser - sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering
|
fra datoen for hospitalsudskrivningen til datoen for den første dokumenterede alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse, gennem studiets afslutning, op til et gennemsnit på 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: fra datoen for hospitalsudskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem studiets afslutning, op til et gennemsnit på 30 måneder
|
dødelighed af alle årsager
|
fra datoen for hospitalsudskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem studiets afslutning, op til et gennemsnit på 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROWN-SAGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .