Resultados de la revascularización coronaria dentro de los aspectos necesarios de sexo y género (CROWN-SAGA)
Análisis comparativo de los enfoques de revascularización coronaria dentro de los aspectos de género y sexo
El objetivo de este estudio observacional unicéntrico es la optimización de las tácticas de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) teniendo en cuenta el enfoque de género y sexo sobre la base de una evaluación comparativa compleja de las técnicas de revascularización quirúrgica. Los pacientes inscritos en el estudio se dividen en grupos según el sexo, así como en estratos de técnicas quirúrgicas.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar el perfil preoperatorio de mujeres y hombres remitidos a CABG.
- Dar una evaluación comparativa de los resultados de la CABG en el postoperatorio a corto y largo plazo en pacientes de ambos sexos.
- Realizar el análisis comparativo de resultados a corto y largo plazo de diferentes técnicas de CABG para cada sexo.
- Analizar las causas e identificar predictores de complicaciones y mortalidad después de CABG en la cohorte femenina y masculina.
- Determinar una estrategia de selección óptima de la técnica de revascularización quirúrgica para pacientes de diferentes sexos basada en el análisis comparativo género-sexo realizado de las técnicas modernas de cirugía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo-prospectivo unicéntrico tiene como objetivo realizar un análisis comparativo en profundidad del impacto del perfil preoperatorio y la variedad de técnicas quirúrgicas en la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los resultados a corto y largo plazo en mujeres y hombres. .
El estudio incluyó una muestra de 400 pacientes (200 mujeres y 200 hombres) que se sometieron a CABG entre enero de 2016 y julio de 2023. Los pacientes inscritos en el estudio se dividieron en grupos según el sexo con el siguiente análisis de puntuación de propensión (PSM), así como en estratos de técnicas quirúrgicas: ONCAB (injerto de derivación de arteria coronaria con bomba), OPCAB (injerto de arteria coronaria sin bomba). injerto de derivación), NTA (técnica de aorta sin contacto), MICSCAB (injerto de derivación de arterias coronarias múltiples mínimamente invasivo). Además, se analizó el impacto del injerto arterial múltiple (MAG), la revascularización arterial total (TAR), el injerto compuesto y secuencial en los resultados para cada sexo.
Los pacientes incluidos fueron evaluados según 112 parámetros diversos de perfil preoperatorio, características intraoperatorias, datos postoperatorios hospitalarios y a largo plazo. Los datos perioperatorios se obtuvieron del sistema de información médica digital del centro. Los datos a largo plazo se recopilaron del sistema de información de salud estatal regional mediante el seguimiento de la cronología de las visitas y quejas de los pacientes, los ingresos hospitalarios posteriores y las pruebas clínicas y de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Federación Rusa, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos que requieren CABG;
- edad ≥ 18 años;
- pacientes que residen en la región de Perm.
Criterios de exclusión:
- CABG de un solo vaso;
- rehacer CABG;
- enfermedad arterial coronaria concomitante y enfermedad de la arteria caroides y/o enfermedad valvular y/o trastornos del ritmo que requieran tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujer
Mujeres sometidas a CABG
|
ONCAB (injerto de derivación de arteria coronaria con bomba), OPCAB (injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba), NTA (técnica de aorta sin contacto), MICSCAB (injerto de derivación de arteria coronaria múltiple mínimamente invasivo)
|
|
Hombres
Hombres sometidos a CABG
|
ONCAB (injerto de derivación de arteria coronaria con bomba), OPCAB (injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba), NTA (técnica de aorta sin contacto), MICSCAB (injerto de derivación de arteria coronaria múltiple mínimamente invasivo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACCE
Periodo de tiempo: desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha del primer evento cardíaco y cerebrovascular adverso importante documentado, hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 30 meses
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes: compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) y revascularización repetida.
|
desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha del primer evento cardíaco y cerebrovascular adverso importante documentado, hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 30 meses
|
mortalidad por todas las causas
|
desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CROWN-SAGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .