Sepelvaltimoiden revaskularisaation tulokset välttämättömien sukupuoli- ja sukupuolinäkökohtien puitteissa (CROWN-SAGA)
Sepelvaltimoiden revaskularisaatiota koskevien lähestymistapojen vertaileva analyysi sukupuoli- ja sukupuolinäkökohtien sisällä
Tämän havainnollisen yksikeskustutkimuksen tavoitteena on sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) taktiikkojen optimointi ottaen huomioon sukupuolen ja sukupuolen lähestymistapa kirurgisten revaskularisaatiotekniikoiden monimutkaisen vertailevan arvioinnin perusteella. Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan ryhmiin sukupuolen perusteella sekä leikkaustekniikoiden kerroksittain.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida CABG:hen lähetettyjen naisten ja miesten leikkausta edeltävä profiili.
- Antaa vertaileva arvio CABG-tuloksista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen molempia sukupuolia edustavilla potilailla.
- Suorittaa vertaileva analyysi erilaisten CABG-tekniikoiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista kummallekin sukupuolelle.
- Analysoida syitä ja tunnistaa komplikaatioiden ja kuolleisuuden ennustajia CABG:n jälkeen nais- ja mieskohortissa.
- Määrittää kirurgisen revaskularisaatiotekniikan optimaalinen valintastrategia eri sukupuolta oleville potilaille perustuen nykyaikaisten sepelvaltimokirurgiatekniikoiden sukupuoli-sukupuoli-vertailuanalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa syvällinen vertaileva analyysi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) preoperatiivisen profiilin ja useiden kirurgisten tekniikoiden vaikutuksesta lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin naisilla ja miehillä. .
Tutkimukseen sisältyi 400 potilaan otos (200 naista ja 200 miestä), joille tehtiin CABG tammikuun 2016 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin ryhmiin sukupuolen perusteella seuraavalla PSM-analyysillä, sekä leikkaustekniikoiden kerrokseen - ONCAB (on-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus), OPCAB (off-pump sepelvaltimo) ohitusleikkaus), NTA (no-touch aorta-tekniikka), MICSCAB (minimaalisesti invasiivinen useiden sepelvaltimoiden ohitus varttaminen). Lisäksi monen valtimosiirteen (MAG), kokonaisvaltaisen valtimorevaskularisaation (TAR), yhdistetyn ja peräkkäisen siirteen vaikutusta tuloksiin analysoitiin kunkin sukupuolen osalta.
Mukana olevista potilaista arvioitiin 112 eri parametria preoperatiivisesta profiilista, intraoperatiivisista ominaisuuksista, sairaalasta ja pitkän aikavälin postoperatiivisista tiedoista. Perioperatiiviset tiedot saatiin keskuksen digitaalisesta lääketieteellisestä tietojärjestelmästä. Pitkäaikaista tietoa kerättiin alueellisesta valtion terveystietojärjestelmästä seuraamalla potilaiden avohoitokäyntien ja valitusten kronologiaa, myöhempiä sairaalahoitoja, kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Venäjän federaatio, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on CABG:tä vaativa monisuoninen sepelvaltimotauti;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- Permin alueella asuvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- yhden aluksen CABG;
- tehdä uudelleen CABG;
- samanaikainen sepelvaltimotauti ja kaulavaltimotauti ja/tai läppäsairaus ja/tai rytmihäiriöt, jotka vaativat kirurgista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset
Naiset, joille tehdään CABG
|
ONCAB (pumpun sepelvaltimon ohitusleikkaus), OPCAB (off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus), NTA (no-touch aortatekniikka), MICSCAB (minimaalisesti invasiivinen useiden sepelvaltimoiden ohitus)
|
|
Miehet
Miehet, joille tehdään CABG
|
ONCAB (pumpun sepelvaltimon ohitusleikkaus), OPCAB (off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus), NTA (no-touch aortatekniikka), MICSCAB (minimaalisesti invasiivinen useiden sepelvaltimoiden ohitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun vakavan sydän- ja aivoverisuonitapahtuman päivään tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 30 kuukautta
|
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat – yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio
|
sairaalasta kotiuttamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun vakavan sydän- ja aivoverisuonitapahtuman päivään tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin enintään 30 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
sairaalasta kotiutumisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROWN-SAGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .