Ergebnisse der Koronarrevaskularisation unter notwendigen Geschlechts- und Geschlechteraspekten (CROWN-SAGA)
Vergleichende Analyse koronarer Revaskularisierungsansätze unter geschlechtsspezifischen Aspekten
Das Ziel dieser monozentrischen Beobachtungsstudie ist die Optimierung der Taktik der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unter Berücksichtigung des Geschlechts und des geschlechtsspezifischen Ansatzes auf der Grundlage einer komplexen vergleichenden Bewertung chirurgischer Revaskularisierungstechniken. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach Geschlecht und nach Operationstechniken in Gruppen eingeteilt.
Ziele der Studie sind:
- Bewertung des präoperativen Profils von Frauen und Männern, die zur CABG überwiesen wurden.
- Ziel ist eine vergleichende Bewertung der CABG-Ergebnisse in der kurz- und langfristigen postoperativen Phase bei Patienten beiderlei Geschlechts.
- Durchführung einer vergleichenden Analyse der kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse verschiedener CABG-Techniken für jedes Geschlecht.
- Analyse der Ursachen und Identifizierung von Prädiktoren für Komplikationen und Mortalität nach CABG in der weiblichen und männlichen Kohorte.
- Bestimmung einer optimalen Auswahlstrategie für chirurgische Revaskularisierungstechniken für Patienten unterschiedlichen Geschlechts auf der Grundlage der durchgeführten vergleichenden Geschlechter-Geschlechtsanalyse moderner Techniken der Koronarchirurgie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser retrospektiv-prospektiven Single-Center-Studie ist die Durchführung einer eingehenden vergleichenden Analyse der Auswirkungen des präoperativen Profils und des Spektrums chirurgischer Techniken bei Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) auf kurzfristige und langfristige Ergebnisse bei Frauen und Männern .
Die Studie umfasste eine Stichprobe von 400 Patienten (200 Frauen und 200 Männer), die sich zwischen Januar 2016 und Juli 2023 einer CABG unterzogen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden anhand der folgenden Propensity-Score-Matching-Analyse (PSM) in Gruppen nach Geschlecht eingeteilt, außerdem in eine Schicht chirurgischer Techniken: ONCAB (On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation), OPCAB (Off-Pump-Koronararterie). Bypass-Transplantation), NTA (berührungslose Aorta-Technik), MICSCAB (minimalinvasive Bypass-Transplantation mehrerer Koronararterien). Darüber hinaus wurde für jedes Geschlecht der Einfluss von multipler arterieller Transplantation (MAG), totaler arterieller Revaskularisation (TAR), zusammengesetzter und sequenzieller Transplantation auf die Ergebnisse analysiert.
Die eingeschlossenen Patienten wurden hinsichtlich 112 verschiedener Parameter des präoperativen Profils, intraoperativer Merkmale, stationärer und langfristiger postoperativer Daten untersucht. Die perioperativen Daten wurden aus dem digitalen medizinischen Informationssystem des Zentrums bezogen. Langzeitdaten wurden aus dem regionalen staatlichen Gesundheitsinformationssystem gesammelt, indem die Chronologie der ambulanten Besuche und Beschwerden der Patienten, anschließende Krankenhauseinweisungen sowie klinische und Labortests verfolgt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perm Kray
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Perm, Perm Kray, Russische Föderation, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die CABG benötigen;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit Wohnsitz in der Region Perm.
Ausschlusskriterien:
- Einzelgefäß-CABG;
- CABG wiederholen;
- Begleiterkrankungen der Herzkranzgefäße und der Halsschlagader und/oder Herzklappenerkrankungen und/oder Rhythmusstörungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen
Frauen, die sich einer CABG unterziehen
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ONCAB (On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation), OPCAB (Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation), NTA (No-Touch-Aorta-Technik), MICSCAB (minimalinvasive multiple Koronararterien-Bypass-Transplantation)
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Männer
Männer, die sich einer CABG unterziehen
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ONCAB (On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation), OPCAB (Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation), NTA (No-Touch-Aorta-Technik), MICSCAB (minimalinvasive multiple Koronararterien-Bypass-Transplantation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACCE
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisses bis zum Abschluss der Studie, bis zu durchschnittlich 30 Monaten
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schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse – zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und wiederholter Revaskularisation
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Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisses bis zum Abschluss der Studie, bis zu durchschnittlich 30 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu durchschnittlich 30 Monaten
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Gesamtmortalität
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Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu durchschnittlich 30 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CROWN-SAGA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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