Risultati della rivascolarizzazione coronarica nell'ambito degli aspetti necessari di sesso e genere (CROWN-SAGA)
Analisi comparativa degli approcci di rivascolarizzazione coronarica nell'ambito del genere e degli aspetti sessuali
Lo scopo di questo studio osservazionale monocentrico è l'ottimizzazione delle tattiche di bypass aortocoronarico (CABG) considerando l'approccio di genere e sesso sulla base di una complessa valutazione comparativa delle tecniche di rivascolarizzazione chirurgica. I pazienti arruolati nello studio sono divisi in gruppi in base al sesso, nonché in base alle tecniche chirurgiche.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare il profilo preoperatorio di donne e uomini sottoposti a CABG.
- Fornire una valutazione comparativa dei risultati del CABG nel periodo postoperatorio a breve e lungo termine in pazienti di entrambi i sessi.
- Effettuare l'analisi comparativa dei risultati a breve e lungo termine delle diverse tecniche CABG per ciascun sesso.
- Analizzare le cause e identificare i predittori di complicanze e mortalità dopo CABG nella coorte femminile e maschile.
- Determinare una strategia di selezione ottimale della tecnica di rivascolarizzazione chirurgica per pazienti di sesso diverso sulla base dell'analisi comparativa genere-sesso condotta delle moderne tecniche di chirurgia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo-prospettico monocentrico mira a condurre un'analisi comparativa approfondita dell'impatto del profilo preoperatorio e della gamma di tecniche chirurgiche nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) sugli esiti a breve e lungo termine in donne e uomini .
Lo studio ha incluso un campione di 400 pazienti (200 donne e 200 uomini) sottoposti a CABG tra gennaio 2016 e luglio 2023. I pazienti arruolati nello studio sono stati divisi in gruppi in base al sesso con la seguente analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), nonché in strati di tecniche chirurgiche: ONCAB (innesto di bypass coronarico on-pump), OPCAB (innesto di bypass coronarico off-pump bypass), NTA (tecnica no-touch dell’aorta), MICSCAB (bypass coronarico multiplo minimamente invasivo). Inoltre, è stato analizzato l'impatto dell'innesto arterioso multiplo (MAG), della rivascolarizzazione arteriosa totale (TAR), dell'innesto composito e sequenziale sugli esiti per ciascun sesso.
I pazienti inclusi sono stati valutati per 112 diversi parametri del profilo preoperatorio, caratteristiche intraoperatorie, dati intraospedalieri e postoperatori a lungo termine. I dati perioperatori sono stati ottenuti dal sistema informativo medico digitale del centro. I dati a lungo termine sono stati raccolti dal sistema informativo sanitario statale regionale monitorando la cronologia delle visite ambulatoriali e dei reclami dei pazienti, i successivi ricoveri ospedalieri, i test clinici e di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Federazione Russa, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con malattia coronarica multivasale che necessitano di CABG;
- età ≥ 18 anni;
- pazienti residenti nella regione di Perm.
Criteri di esclusione:
- CABG monovascolare;
- ripetere il CABG;
- concomitante malattia coronarica e malattia dell'arteria caroide e/o malattia valvolare e/o disturbi del ritmo che richiedono un trattamento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne
Donne sottoposte a CABG
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ONCAB (bypass coronarico on-pump), OPCAB (bypass coronarico off-pump), NTA (tecnica dell'aorta no-touch), MICSCAB (bypass coronarico multiplo minimamente invasivo)
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Uomini
Uomini sottoposti a CABG
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ONCAB (bypass coronarico on-pump), OPCAB (bypass coronarico off-pump), NTA (tecnica dell'aorta no-touch), MICSCAB (bypass coronarico multiplo minimamente invasivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE
Lasso di tempo: dalla data di dimissione dall'ospedale fino alla data del primo evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore documentato, fino al completamento dello studio, fino a una media di 30 mesi
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eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori - composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (IM), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) e rivascolarizzazione ripetuta
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dalla data di dimissione dall'ospedale fino alla data del primo evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore documentato, fino al completamento dello studio, fino a una media di 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: dalla data di dimissione dall'ospedale fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento degli studi, fino ad una media di 30 mesi
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mortalità per tutte le cause
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dalla data di dimissione dall'ospedale fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento degli studi, fino ad una media di 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROWN-SAGA
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