Resultaten van coronaire revascularisatie binnen de noodzakelijke seks- en genderaspecten (CROWN-SAGA)
Vergelijkende analyse van benaderingen van coronaire revascularisatie binnen gender- en geslachtsaspecten
Het doel van deze observationele single-center studie is de optimalisatie van coronaire bypass-transplantatie (CABG)-tactieken, waarbij rekening wordt gehouden met de gender- en geslachtsbenadering op basis van een complexe vergelijkende evaluatie van chirurgische revascularisatietechnieken. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, worden verdeeld in groepen op basis van geslacht, evenals in een stratum van operatietechnieken.
Doelstellingen van de studie zijn:
- Om het preoperatieve profiel te evalueren van vrouwen en mannen die verwezen zijn voor CABG.
- Een vergelijkende beoordeling geven van CABG-resultaten op de korte en lange termijn postoperatieve periode bij patiënten van beide geslachten.
- Het uitvoeren van de vergelijkende analyse van de korte- en langetermijnresultaten van verschillende CABG-technieken voor elk geslacht.
- Analyseren van de oorzaken en identificeren van voorspellers van complicaties en sterfte na CABG in het vrouwelijke en mannelijke cohort.
- Het bepalen van een optimale selectiestrategie voor chirurgische revascularisatietechnieken voor patiënten van verschillende geslachten, op basis van de uitgevoerde vergelijkende gender-geslachtsanalyse van moderne coronaire chirurgietechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectief-prospectieve studie in één centrum heeft tot doel een diepgaande vergelijkende analyse uit te voeren van de impact van het preoperatieve profiel en de reeks chirurgische technieken bij coronaire bypassoperaties (CABG) op de korte en lange termijn resultaten bij vrouwen en mannen. .
De studie omvatte een steekproef van 400 patiënten (200 vrouwen en 200 mannen) die tussen januari 2016 en juli 2023 CABG ondergingen. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden verdeeld in groepen op basis van geslacht met de volgende propensity score matching (PSM)-analyse, evenals in een stratum van chirurgische technieken: ONCAB (on-pump coronary artery bypass grafting), OPCAB (off-pump coronary artery bypass-transplantatie), NTA (no-touch aorta-techniek), MICSCAB (minimaal invasieve bypass-transplantatie van meerdere kransslagaders). Bovendien werd voor elk geslacht de impact van meervoudige arteriële transplantatie (MAG), totale arteriële revascularisatie (TAR), samengestelde en sequentiële transplantatie op de uitkomsten geanalyseerd.
De geïncludeerde patiënten werden geëvalueerd op 112 verschillende parameters van preoperatief profiel, intraoperatieve kenmerken, postoperatieve gegevens in het ziekenhuis en lange termijn gegevens. Perioperatieve gegevens werden verkregen uit het digitale medische informatiesysteem van het centrum. Er werden langetermijngegevens verzameld uit het regionale gezondheidsinformatiesysteem van de staat door de chronologie van patiënten te volgen van poliklinische bezoeken en klachten, daaropvolgende ziekenhuisopnames, klinische en laboratoriumtests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Russische Federatie, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten die CABG vereisen;
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- patiënten woonachtig in de regio Perm.
Uitsluitingscriteria:
- CABG met één schip;
- CABG opnieuw uitvoeren;
- gelijktijdige coronaire hartziekte en halsslagaderziekte en/of hartklepziekte en/of ritmestoornissen die chirurgische behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen
Vrouwen die CABG ondergaan
|
ONCAB (on-pump coronaire bypass-transplantatie), OPCAB (off-pump coronaire bypass-transplantatie), NTA (no-touch aorta-techniek), MICSCAB (minimaal invasieve meerdere coronaire bypass-transplantatie)
|
|
Heren
Mannen die CABG ondergaan
|
ONCAB (on-pump coronaire bypass-transplantatie), OPCAB (off-pump coronaire bypass-transplantatie), NTA (no-touch aorta-techniek), MICSCAB (minimaal invasieve meerdere coronaire bypass-transplantatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis, tot en met voltooiing van het onderzoek, tot gemiddeld 30 maanden
|
ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen - samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie
|
vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis, tot en met voltooiing van het onderzoek, tot gemiddeld 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met de voltooiing van de studie, tot gemiddeld 30 maanden
|
sterfte door alle oorzaken
|
vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met de voltooiing van de studie, tot gemiddeld 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROWN-SAGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .