Wyniki rewaskularyzacji wieńcowej z uwzględnieniem niezbędnych aspektów płci i płci (CROWN-SAGA)
Analiza porównawcza metod rewaskularyzacji wieńcowej z uwzględnieniem aspektów płci i płci
Celem tego obserwacyjnego, jednoośrodkowego badania jest optymalizacja taktyki pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z uwzględnieniem płci i podejścia do płci w oparciu o kompleksową ocenę porównawczą technik rewaskularyzacji chirurgicznej. Pacjenci włączeni do badania podzieleni są na grupy ze względu na płeć oraz warstwę technik operacyjnych.
Cele badania to:
- Ocena przedoperacyjnego profilu kobiet i mężczyzn kierowanych na CABG.
- Celem oceny porównawczej wyników CABG w krótkim i długim okresie pooperacyjnym u pacjentów obojga płci.
- Przeprowadzenie analizy porównawczej krótkoterminowych i długoterminowych wyników różnych technik CABG dla każdej płci.
- Analiza przyczyn i identyfikacja czynników predykcyjnych powikłań i śmiertelności po CABG w kohorcie kobiet i mężczyzn.
- Określenie optymalnej strategii doboru techniki rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów różnej płci na podstawie przeprowadzonej analizy porównawczej płci i płci współczesnych technik chirurgii wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywno-prospektywnego, jednoośrodkowego badania jest przeprowadzenie dogłębnej analizy porównawczej wpływu profilu przedoperacyjnego i zakresu technik chirurgicznych w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na krótko- i długoterminowe wyniki u kobiet i mężczyzn .
Do badania włączono próbę 400 pacjentów (200 kobiet i 200 mężczyzn), którzy przeszli CABG w okresie od stycznia 2016 r. do lipca 2023 r. Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na grupy ze względu na płeć, na podstawie analizy propensity score match (PSM), a także na warstwę technik chirurgicznych – ONCAB (pomostowanie tętnicy wieńcowej on-pump), OPCAB (pomostowanie tętnicy wieńcowej poza pompą). pomostowanie aortalne), NTA (technika bezdotykowa aorty), MICSCAB (minimalnie inwazyjne wielokrotne pomostowanie aortalne). Ponadto przeanalizowano wpływ wielokrotnych przeszczepów tętniczych (MAG), całkowitej rewaskularyzacji tętniczej (TAR), przeszczepów złożonych i sekwencyjnych na wyniki dla każdej płci.
Włączonych pacjentów oceniano pod kątem 112 różnych parametrów profilu przedoperacyjnego, charakterystyki śródoperacyjnej, danych szpitalnych i długoterminowych pooperacyjnych. Dane okołooperacyjne uzyskano z cyfrowego systemu informacji medycznej ośrodka. Dane długoterminowe zbierano z regionalnego, państwowego systemu informacji zdrowotnej, śledząc chronologię wizyt ambulatoryjnych i skarg pacjentów, późniejszych przyjęć do szpitala, badań klinicznych i laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Perm Kray
-
Perm, Perm Kray, Federacja Rosyjska, 614013
- Federal Centre for Cardiovascular Surgery n.a. S.G. Sukhanov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagającą CABG;
- wiek ≥ 18 lat;
- pacjentów zamieszkujących region Perm.
Kryteria wykluczenia:
- jednonaczyniowy CABG;
- powtórzyć CABG;
- współistniejąca choroba wieńcowa i choroba tętnic szyjnych i/lub choroba zastawkowa i/lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia operacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety
Kobiety poddawane CABG
|
ONCAB (pomostowanie aorty wieńcowej on-pump), OPCAB (pomostowanie aorty wieńcowej bez użycia pompy), NTA (technika bezdotykowa aorty), MICSCAB (minimalnie inwazyjne wielokrotne pomostowanie aorty wieńcowej)
|
|
Mężczyźni
Mężczyźni poddawani CABG
|
ONCAB (pomostowanie aorty wieńcowej on-pump), OPCAB (pomostowanie aorty wieńcowej bez użycia pompy), NTA (technika bezdotykowa aorty), MICSCAB (minimalnie inwazyjne wielokrotne pomostowanie aorty wieńcowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACZ
Ramy czasowe: od daty wypisu ze szpitala do daty pierwszego udokumentowanego poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony serca i naczyń mózgowych, do zakończenia badania, średnio do 30 miesięcy
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe – na które składają się śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) i powtórna rewaskularyzacja
|
od daty wypisu ze szpitala do daty pierwszego udokumentowanego poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony serca i naczyń mózgowych, do zakończenia badania, średnio do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: od daty wypisu ze szpitala do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, średnio do 30 miesięcy
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
od daty wypisu ze szpitala do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, średnio do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lilothia S.H. Timeline of scientific knowledge in the field of coronary artery bypass surgery focusing in the gender and sex perspective. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(2): 196-202. DOI: 10.17802/2306-1278-202413-2-196-202
- Lilothia S. H. Gender inequality and cardiovascular diseases. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(6):5873. doi: 10.15829/1560-4071-2024-5873. EDN LPEYQM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROWN-SAGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .