- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749782
Poloautomatické měření objemu ledvin na CT angiografii k plánování opravy aneuryzmat aorty u pacientů s podkovovitou ledvinou.
Poloautomatické měření objemu ledvin při počítačové tomografii (CT) angiografii k plánování opravy aneuryzmat aorty u pacientů s podkovovitou ledvinou: retrospektivní studie
Podkovovitá ledvina (HK) je vrozená anomálie, při které jsou ledviny ve své nejčastější formě srostlé před přední stěnou aorty. Asociace aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a podkovovité ledviny (HK) je vzácný a náročný stav, který se vyskytuje u méně než 0,2 % všech případů AAA. V těchto případech je v mnoha centrech stále široce praktikována otevřená chirurgie s transperitoneálním nebo retroperitoneálním přístupem. Typicky několik polárních arterií vychází z distální abdominální aorty nebo ilických arterií k perfuzi HK.
Klíčovým hlediskem pro operaci je, zda zachovat či nezachovat vaskularizaci variantní ledviny. Jejich uchování může být náročné, ale jejich odstranění může vést k významnému snížení objemu ledvin a následné ztrátě funkce. Při otevřené operaci se doporučuje reanastomovat co nejvíce tepen k protéze, i když to přináší další technické problémy, zejména v nouzových situacích. Počítačová tomografická angiografie (CTA) je nejlepší diagnostický test pro provedení předoperačního vaskulárního vyšetření.
Účelem této studie je vyvinout poloautomatický model předoperační CCTA pro měření objemu parenchymu perfundovaného každou tepnou, aby se určilo, zda by tyto měly být zachovány či nikoli. Model bude validován na pooperační CCTA u pacientů s HK léčených pro AAA.
Přizpůsobené použití tohoto nástroje by mohlo být cennou metodou při rozhodování o chirurgickém zákroku, při určování, které tepny mohou být během operace bezpečné, a při řešení vzácné, ale složité klinické potřeby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí jedinci (≥18 let) chirurgicky léčeni pro AAA s HK v nemocnici San Raffaele mezi lednem 2019 a prosincem 2023, s vhodnou před a pooperační CTA, před a po CT.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (věk <18 let)
- Absence před a pooperačních CT snímků
- Provádění jiné operace než otevřené operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloautomatický model pro měření objemu ledvin za každou tepnou HK na předchirurgické CTA. tomografická angiografie ověřená při operaci.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Měření renálního objemu perfundovaného každou tepnou při předoperační počítačové tomografické angiografii ověřené při operaci.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.026.
- Davidovic L, Markovic M, Ilic N, Koncar I, Kostic D, Simic D, Tomic I. Repair of abdominal aortic aneurysms in the presence of the horseshoe kidney. Int Angiol. 2011 Dec;30(6):534-40.
- De Caridi G, Massara M, Greco M, Mastrojeni C, Serra R, Salomone I, La Spada M. Surgical Treatment of a Voluminous Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm with Horseshoe Kidney: Tips and Tricks. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):324-7. doi: 10.3400/avd.cr.15-00083. Epub 2015 Oct 20.
- Dorffner R, Thurnher S, Prokesch R, Youssefzadeh S, Holzenbein T, Lammer J. Spiral CT during selective accessory renal artery angiography: assessment of vascular territory before aortic stent-grafting. Cardiovasc Intervent Radiol. 1998 Mar-Apr;21(2):179-82. doi: 10.1007/s002709900239.
- O'Hara PJ, Hakaim AG, Hertzer NR, Krajewski LP, Cox GS, Beven EG. Surgical management of aortic aneurysm and coexistent horseshoe kidney: review of a 31-year experience. J Vasc Surg. 1993 May;17(5):940-7. Erratum In: J Vasc Surg 1993 Oct;18(4):586.
- Crawford ES, Coselli JS, Safi HJ, Martin TD, Pool JL. The impact of renal fusion and ectopia on aortic surgery. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):375-83. doi: 10.1067/mva.1988.avs0080375.
- O'Brien J, Buckley O, Doody O, Ward E, Persaud T, Torreggiani W. Imaging of horseshoe kidneys and their complications. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Jun;52(3):216-26. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01950.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-AAA-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .