- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06749782
Semi-automatische meting van het niervolume bij CT-angiografie om reparatie van aorta-aneurysmata te plannen bij patiënten met een hoefijzernier.
Semi-automatische meting van het niervolume bij computertomografie (CT)-angiografie om herstel van aorta-aneurysmata te plannen bij patiënten met een hoefijzernier: een retrospectief onderzoek
De hoefijzernier (HK) is een aangeboren afwijking waarbij de nieren in de meest voorkomende vorm vóór de voorste aortawand zijn gefuseerd. De associatie tussen een aneurysma van de abdominale aorta (AAA) en een hoefijzernier (HK) is een zeldzame en uitdagende aandoening, die voorkomt bij minder dan 0,2% van alle AAA-gevallen. In deze gevallen wordt in veel centra nog steeds open chirurgie op grote schaal toegepast, met een transperitoneale of retroperitoneale benadering. Meestal ontspringen verschillende polaire slagaders uit de distale abdominale aorta of de iliacale slagaders om de HK te perfuseren.
Een belangrijke overweging bij de operatie is het al dan niet behouden van de vascularisatie van de variantnier. Het kan een uitdaging zijn om ze te behouden, maar het verwijderen ervan kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van het niervolume en het daaropvolgende functieverlies. Bij open chirurgische reparaties wordt aanbevolen om zoveel mogelijk slagaders opnieuw aan de prothese toe te voegen, ook al brengt dit extra technische uitdagingen met zich mee, vooral in noodsituaties. Computertomografie-angiografie (CTA) is de beste diagnostische test voor het uitvoeren van een preoperatief vasculair onderzoek.
Het doel van de huidige studie is om een semi-automatisch model voor preoperatieve CCTA te ontwikkelen om het volume van het parenchym te meten dat door elke slagader wordt geperfuseerd om te bepalen of deze al dan niet behouden moeten blijven. Het model zal worden gevalideerd op postoperatieve CCTA bij patiënten met HK die worden behandeld voor AAA.
Op maat gemaakt gebruik van dit hulpmiddel zou een waardevolle methode kunnen zijn bij chirurgische besluitvorming, waarbij wordt bepaald welke slagaders veilig kunnen worden gemaakt tijdens een operatie en waarmee een zeldzame maar complexe klinische behoefte kan worden aangepakt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (≥18 jaar oud) die tussen januari 2019 en december 2023 operatief zijn behandeld voor AAA met HK in het San Raffaele-ziekenhuis, met passende pre- en postoperatieve CTA, pre- en post-CT.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar)
- Afwezigheid van pre- en postoperatieve CT-beelden
- Uitvoering van een andere operatie dan open chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een semi-automatisch model om het niervolume stroomafwaarts van elke HK-slagader te meten op preoperatieve CTA. Tomografische angiografie gevalideerd tijdens een operatie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Meting van het niervolume dat door elke slagader wordt geperfuseerd bij preoperatieve computertomografische angiografie, gevalideerd tijdens de operatie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.026.
- Davidovic L, Markovic M, Ilic N, Koncar I, Kostic D, Simic D, Tomic I. Repair of abdominal aortic aneurysms in the presence of the horseshoe kidney. Int Angiol. 2011 Dec;30(6):534-40.
- De Caridi G, Massara M, Greco M, Mastrojeni C, Serra R, Salomone I, La Spada M. Surgical Treatment of a Voluminous Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm with Horseshoe Kidney: Tips and Tricks. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):324-7. doi: 10.3400/avd.cr.15-00083. Epub 2015 Oct 20.
- Dorffner R, Thurnher S, Prokesch R, Youssefzadeh S, Holzenbein T, Lammer J. Spiral CT during selective accessory renal artery angiography: assessment of vascular territory before aortic stent-grafting. Cardiovasc Intervent Radiol. 1998 Mar-Apr;21(2):179-82. doi: 10.1007/s002709900239.
- O'Hara PJ, Hakaim AG, Hertzer NR, Krajewski LP, Cox GS, Beven EG. Surgical management of aortic aneurysm and coexistent horseshoe kidney: review of a 31-year experience. J Vasc Surg. 1993 May;17(5):940-7. Erratum In: J Vasc Surg 1993 Oct;18(4):586.
- Crawford ES, Coselli JS, Safi HJ, Martin TD, Pool JL. The impact of renal fusion and ectopia on aortic surgery. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):375-83. doi: 10.1067/mva.1988.avs0080375.
- O'Brien J, Buckley O, Doody O, Ward E, Persaud T, Torreggiani W. Imaging of horseshoe kidneys and their complications. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Jun;52(3):216-26. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01950.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-AAA-CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .