- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749782
Półautomatyczny pomiar objętości nerek w angiografii CT w celu planowania naprawy tętniaków aorty u pacjentów z nerką podkowiastą.
Półautomatyczny pomiar objętości nerek w angiografii tomografii komputerowej (CT) w celu planowania naprawy tętniaków aorty u pacjentów z nerką podkowiastą: badanie retrospektywne
Nerka podkowiasta (HK) to wada wrodzona, w której nerki zrastają się przed przednią ścianą aorty, w jej najczęstszej postaci. Współistnienie tętniaka aorty brzusznej (AAA) i nerki podkowiastej (HK) jest rzadką i wymagającą chorobą, występującą u mniej niż 0,2% wszystkich przypadków AAA. W takich przypadkach w wielu ośrodkach nadal szeroko praktykuje się chirurgię otwartą, z dostępu przezotrzewnowego lub zaotrzewnowego. Zazwyczaj z dystalnej części aorty brzusznej lub tętnic biodrowych odchodzi kilka tętnic polarnych, które zapewniają perfuzję HK.
Kluczową kwestią przy operacji jest zachowanie unaczynienia wariantu nerki. Ich zachowanie może być trudne, ale ich usunięcie może prowadzić do znacznego zmniejszenia objętości nerek, a w konsekwencji do utraty funkcji. W chirurgii otwartej zaleca się ponowne zespolenie jak największej liczby tętnic z protezą, choć wiąże się to z dodatkowymi wyzwaniami technicznymi, szczególnie w sytuacjach awaryjnych. Angiografia tomografii komputerowej (CTA) jest najlepszym badaniem diagnostycznym umożliwiającym przedoperacyjną ocenę naczyń.
Celem niniejszego badania jest opracowanie półautomatycznego modelu przedoperacyjnego CCTA umożliwiającego pomiar objętości miąższu perfuzyjnego przez każdą tętnicę w celu ustalenia, czy należy je zachować, czy nie. Model zostanie zweryfikowany na podstawie pooperacyjnej metody CCTA u pacjentów z HK leczonych z powodu AAA.
Indywidualne wykorzystanie tego narzędzia może okazać się cenną metodą podejmowania decyzji chirurgicznych, pozwalającą określić, które tętnice można zabezpieczyć podczas operacji, i zaspokoić rzadką, ale złożoną potrzebę kliniczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) leczeni chirurgicznie z powodu AAA z HK w szpitalu San Raffaele w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2023 r., z odpowiednią przed- i pooperacyjną CTA, przed i po CT.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni (wiek <18 lat)
- Brak przed- i pooperacyjnych obrazów CT
- Wykonanie zabiegu innego niż operacja otwarta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półautomatyczny model do pomiaru objętości nerek w dół od każdej tętnicy HK na podstawie przedoperacyjnej angiografii tomograficznej CTA potwierdzonej podczas operacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Pomiar objętości nerek perfundowanej przez każdą tętnicę podczas przedoperacyjnej angiografii tomografii komputerowej potwierdzony podczas operacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.026.
- Davidovic L, Markovic M, Ilic N, Koncar I, Kostic D, Simic D, Tomic I. Repair of abdominal aortic aneurysms in the presence of the horseshoe kidney. Int Angiol. 2011 Dec;30(6):534-40.
- De Caridi G, Massara M, Greco M, Mastrojeni C, Serra R, Salomone I, La Spada M. Surgical Treatment of a Voluminous Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm with Horseshoe Kidney: Tips and Tricks. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):324-7. doi: 10.3400/avd.cr.15-00083. Epub 2015 Oct 20.
- Dorffner R, Thurnher S, Prokesch R, Youssefzadeh S, Holzenbein T, Lammer J. Spiral CT during selective accessory renal artery angiography: assessment of vascular territory before aortic stent-grafting. Cardiovasc Intervent Radiol. 1998 Mar-Apr;21(2):179-82. doi: 10.1007/s002709900239.
- O'Hara PJ, Hakaim AG, Hertzer NR, Krajewski LP, Cox GS, Beven EG. Surgical management of aortic aneurysm and coexistent horseshoe kidney: review of a 31-year experience. J Vasc Surg. 1993 May;17(5):940-7. Erratum In: J Vasc Surg 1993 Oct;18(4):586.
- Crawford ES, Coselli JS, Safi HJ, Martin TD, Pool JL. The impact of renal fusion and ectopia on aortic surgery. J Vasc Surg. 1988 Oct;8(4):375-83. doi: 10.1067/mva.1988.avs0080375.
- O'Brien J, Buckley O, Doody O, Ward E, Persaud T, Torreggiani W. Imaging of horseshoe kidneys and their complications. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Jun;52(3):216-26. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01950.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby aorty
- Zespolona nerka
- Tętniak
- Tętniak aorty
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-AAA-CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .