- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749782
Halbautomatische Messung des Nierenvolumens bei der CT-Angiographie zur Planung der Reparatur von Aortenaneurysmen bei Patienten mit Hufeisenniere.
Halbautomatische Messung des Nierenvolumens bei der Computertomographie (CT)-Angiographie zur Planung der Reparatur von Aortenaneurysmen bei Patienten mit Hufeisenniere: eine retrospektive Studie
Die Hufeisenniere (HK) ist eine angeborene Anomalie, bei der in ihrer häufigsten Form die Nieren vor der Aortenvorderwand verwachsen sind. Die Assoziation von Bauchaortenaneurysma (AAA) und Hufeisenniere (HK) ist eine seltene und anspruchsvolle Erkrankung, die in weniger als 0,2 % aller AAA-Fälle auftritt. In diesen Fällen ist die offene Chirurgie in vielen Zentren immer noch weit verbreitet, entweder mit transperitonealem oder retroperitonealem Zugang. Typischerweise entspringen mehrere Polararterien der distalen Bauchaorta oder den Beckenarterien, um den HK zu durchbluten.
Eine wichtige Überlegung bei der Operation ist die Frage, ob die Vaskularisierung der veränderten Niere erhalten bleiben soll oder nicht. Sie zu erhalten kann eine Herausforderung sein, aber ihre Entfernung kann zu einer erheblichen Verringerung des Nierenvolumens und anschließendem Funktionsverlust führen. Bei der offenen chirurgischen Reparatur wird empfohlen, so viele Arterien wie möglich an der Prothese zu reanastomisieren, auch wenn dies insbesondere in Notfallsituationen zusätzliche technische Herausforderungen mit sich bringt. Die Computertomographie-Angiographie (CTA) ist der beste diagnostische Test zur Durchführung einer präoperativen Gefäßbeurteilung.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, ein halbautomatisches Modell zur präoperativen CCTA zu entwickeln, um das von jeder Arterie perfundierte Parenchymvolumen zu messen und zu bestimmen, ob diese erhalten bleiben sollten oder nicht. Das Modell wird anhand der postoperativen CCTA bei Patienten mit HK, die wegen AAA behandelt wurden, validiert.
Der maßgeschneiderte Einsatz dieses Tools könnte eine wertvolle Methode bei der chirurgischen Entscheidungsfindung sein, um zu bestimmen, welche Arterien während der Operation sicher gemacht werden können, und um einen seltenen, aber komplexen klinischen Bedarf zu decken.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die zwischen Januar 2019 und Dezember 2023 im San Raffaele Hospital wegen AAA mit HK chirurgisch behandelt wurden, mit geeigneter prä- und postoperativer CTA, prä- und postoperativer CT.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre)
- Fehlen prä- und postoperativer CT-Bilder
- Durchführung anderer chirurgischer Eingriffe als offene Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein halbautomatisches Modell zur Messung des Nierenvolumens stromabwärts jeder HK-Arterie bei der präoperativen CTA. Tomographische Angiographie, validiert bei der Operation.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Messung des von jeder Arterie perfundierten Nierenvolumens bei präoperativer computertomographischer Angiographie, validiert bei der Operation.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.026.
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- De Caridi G, Massara M, Greco M, Mastrojeni C, Serra R, Salomone I, La Spada M. Surgical Treatment of a Voluminous Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm with Horseshoe Kidney: Tips and Tricks. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):324-7. doi: 10.3400/avd.cr.15-00083. Epub 2015 Oct 20.
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- O'Brien J, Buckley O, Doody O, Ward E, Persaud T, Torreggiani W. Imaging of horseshoe kidneys and their complications. J Med Imaging Radiat Oncol. 2008 Jun;52(3):216-26. doi: 10.1111/j.1440-1673.2008.01950.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Aortenerkrankungen
- Verschmolzene Niere
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-AAA-CT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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