Manipulacja wizualnym sprzężeniem zwrotnym w rzeczywistości wirtualnej zmienia percepcję bólu wywołaną rozszerzeniem w przewlekłym LBP (CLEVER BODY)
Manipulacja wizualnym sprzężeniem zwrotnym w rzeczywistości wirtualnej zmienia percepcję bólu wywołanego ruchem w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano możliwość wpływania na ból wywołany ruchem u osób z przewlekłym bólem krzyża (LBP) poprzez zmianę wizualnego proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego za pomocą rzeczywistości wirtualnej (VR). Celem badaczy jest zrozumienie, czy manipulowanie sprzężeniem wzrokowym może zmienić postrzeganie bólu i zachowanie ruchowe. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów z nieswoistym przewlekłym LBP.
Uczestnicy będą wykonywać ruchy prostowania kręgosłupa lędźwiowego aż do wystąpienia bólu w trzech warunkach eksperymentalnych: (1) bez wirtualnej rzeczywistości (kontrola); (2) niedoszacowane sprzężenie zwrotne ruchu (E-), gdzie VR pokazuje 10% mniej ruchu niż wykonywał; oraz (3) przeszacowane sprzężenie zwrotne ruchu (E+), gdzie VR przedstawia o 10% więcej ruchu niż wykonano. Manipulacje te mają na celu zbadanie, w jaki sposób zmiany w postrzeganym ruchu wpływają na percepcję bólu i zakres ruchu.
Zakres ruchu lędźwiowego (ROM) jest obiektywnie mierzony za pomocą 3-przestrzennego systemu analizy ruchu Fastrack, aby zapewnić precyzyjne śledzenie ruchów fizycznych. Dodatkowo w badaniu sprawdzano, czy czynniki psychologiczne, takie jak intensywność bólu, kinezjofobia (strach przed ruchem), niepełnosprawność i katastrofizm (przesadne negatywne nastawienie do bólu), wpływają na podatność na manipulację sprzężeniem zwrotnym VR.
Aby zapewnić wszechstronną ocenę, za pomocą zatwierdzonych narzędzi mierzono progi bólu, poziomy intensywności bólu, kinezjofobię, niepełnosprawność i tendencje do katastrof. Łącząc ocenę fizyczną i psychologiczną, badanie ma na celu identyfikację potencjalnych podgrup pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z interwencji opartych na VR, i rzucić światło na mechanizmy, dzięki którym wizualne informacje zwrotne zmieniają percepcję bólu i zachowania ruchowe w przewlekłym LB
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni uczestnicy obu płci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły LBP zgodnie z europejskimi wytycznymi COST B13 i ograniczenie wyprostu odcinka lędźwiowego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z guzem kręgosłupa, infekcją lub złamaniem, chorobą ogólnoustrojową, fibromialgią, zespołem ogona końskiego, wcześniejszą operacją kręgosłupa lub urazami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych (np. rwa kulszowa lub promieniujący ból kończyn dolnych, drętwienie lub objawy osłabienia) jest wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STAN NORMALNY
Stan prawidłowy mierzy się jako wyprost odcinka lędźwiowego bez VR, aż do wystąpienia bólu.
|
Wykonują 3 wyprosty odcinka lędźwiowego aż do wystąpienia bólu bez wirtualnej rzeczywistości
|
|
STAN ZNIŻONY
Polega na iluzji wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjenci wykonują wyprost odcinka lędźwiowego aż do wystąpienia bólu i odczuwają o 10% mniej ruchu w VR (niedoceniane wizualne sprzężenie zwrotne)
|
Wykonują 3 wyprosty odcinka lędźwiowego aż do wystąpienia bólu, korzystając z wirtualnej rzeczywistości.
W tym stanie mają wrażenie, że poruszają się o 10% mniej niż w rzeczywistości.
|
|
STAN PRZESTĘPNY
Polega na iluzji wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjenci wykonują wyprost odcinka lędźwiowego aż do wystąpienia bólu i odczuwają o 10% więcej ruchu w VR (niedoceniane wizualne sprzężenie zwrotne)
|
Wykonują 3 wyprosty odcinka lędźwiowego aż do wystąpienia bólu, korzystając z wirtualnej rzeczywistości.
W tym stanie mają wrażenie, że poruszają się o 10% więcej niż w rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RUCH WYWOŁANY PRÓG BÓLU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Maksymalny zakres ruchu lędźwiowego bez bólu mierzono w każdym stanie za pomocą systemu analizy ruchu 3-Space Fastrack.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników mierzona jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS-11)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Badacze wykorzystają wiarygodną i zatwierdzoną hiszpańską wersję Skali Kinezjofobii Tampa (TSK), która składa się z 11 niezależnych fraz ocenianych w 4-punktowej skali (1 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
|
Katastrofizacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Zastosowana zostanie zwalidowana hiszpańska wersja Skali Katastroficznego Bólu (PCS), która wykazała wewnętrzną spójność, wiarygodność testu-powtórnika oraz wrażliwość na zmiany.
Skala PCS składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), które mierzą 3 elementy katastrofy: rozmyślanie, wyolbrzymianie i bezradność.
Wyższe wyniki wskazują na większe katastrofy związane z bólem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Stopień niepełnosprawności mierzy się za pomocą sprawdzonej i wiarygodnej hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Rolanda-Morrisa (RMQ), który składa się z 24 pozycji, których wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardenal Herrera University 67
- PID2020-115609RB-C22 (Inny numer grantu/finansowania: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .