Visuel feedback-manipulation i Virtual Reality ændrer udvidelsesfremkaldt smerteopfattelse i kronisk LBP (CLEVER BODY)
Visuel feedbackmanipulation i Virtual Reality ændrer bevægelsesfremkaldt smerteopfattelse ved kronisk lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger potentialet for at påvirke bevægelsesfremkaldte smerter hos personer med kronisk lænderygsmerter (LBP) ved at ændre visuel proprioceptiv feedback ved hjælp af virtual reality (VR). Forskerne sigter efter at forstå, om manipulation af visuel feedback kan ændre smerteopfattelse og bevægelsesadfærd. I alt 50 patienter med uspecifik kronisk LBP forventes at deltage.
Deltagerne vil udføre lændehvirvelstrækningsbevægelser indtil smertedebut under tre eksperimentelle forhold: (1) uden virtual reality (kontrol); (2) undervurderet bevægelsesfeedback (E-), hvor VR viser 10 % mindre bevægelse end udført; og (3) overvurderet bevægelsesfeedback (E+), hvor VR viser 10 % mere bevægelse end udført. Disse manipulationer har til formål at undersøge, hvordan ændringer i opfattet bevægelse påvirker smerteopfattelse og bevægelsesområde.
Lændeområdets bevægelsesområde (ROM) måles objektivt ved hjælp af et 3-rums Fastrack bevægelsesanalysesystem for at sikre præcis sporing af fysiske bevægelser. Derudover undersøger undersøgelsen, om psykologiske faktorer, såsom smerteintensitet, kinesiofobi (frygt for bevægelse), handicap og katastrofalisering (overdrevet negativ mental indstilling om smerte), påvirker modtageligheden for VR-feedback-manipulation.
For at give en omfattende vurdering måles deltagernes smertetærskler, smerteintensitetsniveauer, kinesiofobi, handicap og katastrofale tendenser gennem validerede værktøjer. Ved at kombinere fysiske og psykologiske evalueringer har undersøgelsen til formål at identificere potentielle undergrupper af patienter, der kan have størst gavn af VR-baserede interventioner og kaste lys over de mekanismer, hvorigennem visuel feedback ændrer smerteopfattelse og bevægelsesadfærd i kronisk LB
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år og diagnosticeret med uspecifik kronisk LBP i henhold til de europæiske COST B13-retningslinjer og begrænsning af lumbal ekstension vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en spinal tumor, infektion eller fraktur, systemisk sygdom, fibromyalgi, cauda equina syndrom, en tidligere spinal operation eller skader i bevægeapparatet i nedre ekstremiteter (f. iskias eller udstrålende underekstremitetssmerter, følelsesløshed eller svaghedssymptomer) er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NORMAL TILSTAND
Normaltilstanden måles som en lændeforlængelse uden VR indtil smertestart.
|
De udfører 3 lændeforlængelser indtil smertestart uden virtual reality
|
|
UNDERVANGET TILSTAND
Det involverer en illusion med virtual reality, hvor patienterne udfører en lændeforlængelse indtil smertestart og føler en 10% mindre bevægelse i VR (underspillet visuel feedback)
|
De udfører 3 lændeextensions indtil smertestart ved hjælp af den virtuelle virkelighed.
I denne tilstand føler de, at de bevæger sig 10 % mindre, end de virkelig bevæger sig.
|
|
OVERVIST TILSTAND
Det involverer en illusion med virtual reality, hvor patienterne udfører en lændeforlængelse, indtil smerten begynder og mærker en 10 % mere bevægelse i VR (underspillet visuel feedback)
|
De udfører 3 lændeextensions indtil smertestart ved hjælp af den virtuelle virkelighed.
I denne tilstand føler de, at de bevæger sig 10 % mere, end de virkelig bevæger sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEVÆGELSE UVOKET SMERTETÆRSKEL
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Det maksimale lumbale bevægelsesområde uden smerte blev målt i hver tilstand ved hjælp af et 3-Space Fastrack bevægelsesanalysesystem.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Den smerteintensitet, som deltagerne opfatter, måles ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11)
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Efterforskerne vil bruge den pålidelige og validerede spanske version af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), som består af 11 uafhængige sætninger vurderet på en 4-punkts skala (1 = helt uenig til 4 = helt enig).
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Den validerede spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive anvendt, som har demonstreret intern konsistens, test-gentest pålidelighed og følsomhed over for ændringer.
PCS består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), der måler 3 komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Højere score indikerer større smerterelateret katastrofe.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Graden af invaliditet måles ved hjælp af den validerede og pålidelige spanske version af Roland-Morris Questionnaire (RMQ), som består af 24 punkter, hvis score spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap)
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 50 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardenal Herrera University 67
- PID2020-115609RB-C22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .