Visuell tilbakemeldingsmanipulasjon i virtuell virkelighet endrer utvidelsesfremkalt smerteoppfatning i kronisk LBP (CLEVER BODY)
Visuell tilbakemeldingsmanipulasjon i virtuell virkelighet endrer bevegelsesfremkalt smerteoppfatning ved kronisk korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker potensialet for å påvirke bevegelsesfremkalt smerte hos personer med kroniske korsryggsmerter (LBP) ved å endre visuell proprioseptiv tilbakemelding ved bruk av virtuell virkelighet (VR). Forskerne tar sikte på å forstå om manipulering av visuell tilbakemelding kan endre smerteoppfatning og bevegelsesatferd. Totalt 50 pasienter med uspesifikk kronisk LBP forventes å delta.
Deltakerne vil utføre lumbale ryggradsforlengelsesbevegelser til smerteutbruddet under tre eksperimentelle forhold: (1) uten virtuell virkelighet (kontroll); (2) undervurdert bevegelsestilbakemelding (E-), der VR viser 10 % mindre bevegelse enn utført; og (3) overvurdert bevegelsestilbakemelding (E+), der VR viser 10 % mer bevegelse enn utført. Disse manipulasjonene tar sikte på å undersøke hvordan endringer i opplevd bevegelse påvirker smerteoppfatning og bevegelsesområde.
Korsryggens bevegelsesområde (ROM) måles objektivt ved hjelp av et 3-roms Fastrack bevegelsesanalysesystem for å sikre nøyaktig sporing av fysiske bevegelser. I tillegg undersøker studien om psykologiske faktorer, som smerteintensitet, kinesiofobi (frykt for bevegelse), funksjonshemming og katastrofe (overdrevet negativ mental oppfatning om smerte), påvirker mottakelighet for VR-feedbackmanipulasjon.
For å gi en omfattende vurdering, måles deltakernes smerteterskler, smerteintensitetsnivåer, kinesiofobi, funksjonshemming og katastrofale tendenser gjennom validerte verktøy. Ved å kombinere fysiske og psykologiske evalueringer, tar studien sikte på å identifisere potensielle undergrupper av pasienter som kan ha mest nytte av VR-baserte intervensjoner og kaste lys over mekanismene som visuell tilbakemelding endrer smerteoppfatning og bevegelsesatferd ved kronisk LB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere av begge kjønn i alderen mellom 18 og 65 år og diagnostisert med uspesifikk kronisk LBP i henhold til de europeiske COST B13-retningslinjene og lumbalekstensjonsbegrensning vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spinal svulst, infeksjon eller fraktur, systemisk sykdom, fibromyalgi, cauda equina syndrom, en tidligere ryggmargsoperasjon eller muskel- og skjelettskader i nedre ekstremiteter (f. isjias eller utstrålende underekstremitetssmerter, nummenhet eller svakhetssymptomer) er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NORMAL TILSTAND
Normaltilstanden måles som en lumbalekstensjon uten VR frem til smertedebut.
|
De utfører 3 lumbalextensions til smertedebut uten virtuell virkelighet
|
|
UNDERVIST TILSTAND
Det involverer en illusjon med virtuell virkelighet der pasientene utfører en lumbalforlengelse til smertedebut og føler en 10 % mindre bevegelse i VR (undervurdert visuell tilbakemelding)
|
De utfører 3 lumbalextensions frem til smertedebut ved hjelp av den virtuelle virkeligheten.
I denne tilstanden føler de at de beveger seg 10 % mindre enn de egentlig beveger seg.
|
|
OVERVIST TILSTAND
Det involverer en illusjon med virtuell virkelighet der pasientene utfører en lumbal forlengelse til smertedebut og føler en 10 % mer bevegelse i VR (undervurdert visuell tilbakemelding)
|
De utfører 3 lumbalextensions frem til smertedebut ved hjelp av den virtuelle virkeligheten.
I denne tilstanden føler de at de beveger seg 10 % mer enn de egentlig beveger seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEVEGELSE UVOKERT SMERTETERSKEL
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Det maksimale lumbale bevegelsesområdet uten smerte ble målt i hver tilstand ved å bruke et 3-Space Fastrack bevegelsesanalysesystem.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Smerteintensiteten oppfattet av deltakerne måles ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11)
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Etterforskerne vil bruke den pålitelige og validerte spanske versjonen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), som består av 11 uavhengige fraser vurdert på en 4-punkts skala (1 = helt uenig til 4 = helt enig).
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Den validerte spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt, som har demonstrert intern konsistens, test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer.
PCS består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) som måler 3 komponenter av katastrofe: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Høyere skårer indikerer større smerterelatert katastrofe.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
|
Uførhet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Graden av funksjonshemming måles ved å bruke den validerte og pålitelige spanske versjonen av Roland-Morris Questionnaire (RMQ), som består av 24 elementer hvis poengsum varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming)
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardenal Herrera University 67
- PID2020-115609RB-C22 (Annet stipend/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .