- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06750978
Intervence pro PSU mezi vysokoškolskými studenty (PSU)
Proveditelnost a účinky behaviorálních intervencí ke snížení problematického používání smartphonu (PSU) u vysokoškolských studentů
Tento projekt navrhuje vyhodnotit proveditelnost a účinky behaviorálních intervenčních strategií na problematické používání chytrých telefonů mezi vysokoškolskými studenty. Projekt navrhuje vyhodnotit tři složky behaviorální intervence – sebereflexi prostřednictvím aktivního sledování používání telefonu, zvýšení zapojení do činností, které nejsou s chytrými telefony, a pohotovostní management (tj. finanční pobídky) – na krátkodobé a dlouhodobé snížení problematického používání chytrých telefonů. (PSU) mezi vysokoškoláky.
Výzkumný tým vyvine mobilní aplikaci, označovanou jako aplikace, která bude shromažďovat data o každodenním používání telefonu a aktivitě subjektu. Aplikace bude obsahovat tři funkce, přičemž specifické sady funkcí budou aktivovány během různých fází.
- Funkce 1: Aplikace bude autonomně sledovat čas strávený v aplikacích kategorizovaných jako sociální média a hry.
- Funkce 2: Aplikace zobrazí denní množství využití na sociálních médiích a herních aplikacích s možností, aby subjekt potvrdil své potvrzení o denním stráveném čase.
- Funkce 3: Aplikace zobrazí subjektu možnost potvrdit své zapojení do alternativních aktivit, jak bylo plánováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt rozšíří předchozí výzkum zkoumáním, zda alternativní zapojení do aktivit a řízení nepředvídaných událostí v kombinaci se sebereflexí prostřednictvím aktivního sledování používání smartphonu vedou k většímu snížení PSU ve srovnání se samotnou sebereflexí. Dále si tato studie klade za cíl porovnat proveditelnost a účinky dvou nízkonákladových behaviorálních intervenčních složek (tj. sebereflexe a zvýšení zapojení do alternativních aktivit) s vysokonákladovou intervenční složkou (tj. pohotovostní management) mezi vysokoškolskými studenty.
Výzkumné otázky:
- Jaké jsou účinky sebereflexe, zapojení alternativních aktivit a řízení nepředvídaných událostí při snižování závažnosti problematického používání smartphonu?
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost různých intervenčních strategií?
Výzkumná hypotéza:
- Účastníci, kteří dostanou sebereflexní intervenci, budou mít větší snížení PSU ve srovnání s účastníky, kteří nedostanou žádnou intervenci.
- Účastníci, kteří dostanou intervenci kombinující sebereflexi a zapojení do alternativních aktivit, budou mít větší snížení PSU ve srovnání s účastníky, kteří nedostanou žádnou intervenci, a účastníky, kteří dostanou pouze sebereflexní intervenci.
- Účastníci, kteří dostanou intervenci kombinující sebereflexi a zvládání nepředvídaných událostí, budou mít větší snížení PSU ve srovnání s účastníky, kteří nedostanou žádnou intervenci, a účastníky, kteří dostanou pouze sebereflexní intervenci.
Zúčastnit se mohou vysokoškolští studenti starší 18 let, kteří používají chytrý telefon se systémem Android, u nichž bylo zjištěno problematické používání smartphonu (skóre 31+ na stupnici závislosti na chytrých telefonech) a mají zájem o učení se strategií pro snížení nežádoucího používání smartphonu.
Vstupní sezení: Výzkumné subjekty, které jsou způsobilé k účasti, se setkají s určeným asistentem pro postgraduální studentské výzkumy, aby získali souhlas a instalaci aplikace. Subjekty, které poskytnou souhlas a splňují kritéria způsobilosti, budou požádány, aby si nainstalovaly aplikaci, která bude sloužit ke sledování každodenního používání chytrého telefonu subjektem a jeho zapojení do přidělených intervencí. Vstupní schůzka bude trvat asi 10-30 minut. Po screeningu souhlasu a způsobilosti budou subjekty také náhodně rozděleny do jedné ze čtyř podmínek, včetně tří intervenčních podmínek a jedné kontrolní podmínky. Randomizaci provede PI.
2týdenní základní fáze: Po vstupní relaci bude po dobu dvou týdnů sledováno denní používání chytrých telefonů subjektů, aby se stanovila výchozí data. Během této fáze bude aktivována pouze funkce 1 aplikace.
4týdenní intervenční fáze: Po 2týdenní základní fázi se subjekty, kterým jsou přiděleny intervenční podmínky, setkají s určeným postgraduálním studentským výzkumným asistentem, aby se dozvěděli o intervenční strategii, určili cíle denního snižování PSU a aktualizovali aplikaci. přidělená podmínka. Tato schůzka bude trvat přibližně 30 minut až 1 hodinu.
- Subjekty, které jsou přiřazeny k podmínce 1 (sebereflexe), budou vedeny k tomu, aby si každý den aktivně prohlížely údaje o používání smartphonu. V tomto stavu budou aktivovány funkce 1 a 2 aplikace.
- Subjekty, které jsou zařazeny do podmínky 2 (sebereflexe + zapojení do alternativních aktivit), budou vedeny k vytvoření plánu pro zapojení do alternativních aktivit. Každý den budou subjekty aktivně kontrolovat své používání smartphonu a podle plánu se zapojí do alternativních aktivit. V tomto stavu budou aktivovány funkce 1, 2 a 3 aplikace.
- Subjekty, které jsou přiřazeny k podmínce 3 (sebereflexe + správa nepředvídaných událostí), budou vedeny k tomu, aby si každý den aktivně prohlížely údaje o používání smartphonu. Pokud subjekt splní svůj denní cíl snížení PSU, obdrží ten den pobídku (8 $); pokud svůj cíl nesplní, nedostanou nic. V tomto stavu budou aktivovány funkce 1 a 2 aplikace.
- Subjekty, které jsou zařazeny do podmínky 4 (kontrolní stav), se nezapojují do žádné aktivní intervence. Jejich denní využití smartphonu bude sledováno pomocí aplikace. V tomto stavu bude aktivována pouze funkce 1 aplikace.
Na konci 4týdenní intervenční fáze budou subjekty požádány o vyplnění online průzkumu, který posoudí jejich závažnost užívání psychoaktivních látek. Subjekty, které dostanou intervence, budou také dotázány na jejich zapojení, přijatelnost a spokojenost s přidělenou intervencí.
2týdenní sledovací fáze: Po 4týdenní intervenční fázi budou subjekty požádány, aby zastavily přidělenou intervenci. Denní používání chytrých telefonů subjektů bude sledováno po dobu dalších 2 týdnů, aby bylo možné získat následná data. V tomto stavu bude aktivována pouze funkce 1 aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08817
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rutgers studenti, kteří jsou starší 18 let
- Použijte smartphone se systémem Android
- zjištěno, že má problematické používání chytrého telefonu (skóre 31+ na stupnici závislosti na chytrých telefonech)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebereflexe
Účastníci každý den aktivně kontrolují údaje o používání svých chytrých telefonů, které aplikace ověří.
|
Účastníci budou vedeni k tomu, aby určili cíle denního snižování užívání psychoaktivních látek.
o Účastníci budou vedeni k tomu, aby si každý den aktivně prohlíželi údaje o používání svých chytrých telefonů.
|
|
Experimentální: Sebereflexe + Contingency management
Účastníci budou každý den aktivně kontrolovat používání svého smartphonu, což bude ověřeno prostřednictvím aplikace.
Pokud účastník splní svůj denní cíl snížení PSU, obdrží pobídku (8 $); pokud svůj cíl nesplní, nedostanou nic.
|
Účastníci budou vedeni k tomu, aby identifikovali cíle denního snižování PSU a každý den aktivně kontrolovali údaje o používání svých chytrých telefonů.
Účastníci dostanou pobídku (8 USD), pokud splní denní cíl snížení PSU.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci se nebudou zapojovat do žádných behaviorálních intervenčních strategií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní údaje o používání smartphonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Množství času stráveného v aplikacích identifikovaných účastníky
|
8 týdnů
|
|
Problematické používání smartphonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Závažnost problematického používání smartphonu bude posouzena pomocí zkrácené verze Smartphone Addiction Scale (SAS).
Krátká verze SAS obsahuje 10 položek.
Součet těchto položek dává celkové skóre v rozmezí 10–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problematické používání smartphonu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Anthony, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro2024000027
- AWD00012208 (Jiné číslo grantu/financování: Rutgers Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .