- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06755645
A Parkinson-kór átalakítása prediktív algoritmusokkal (TechHealthPD)
A betegek ellátásának és életmódjának forradalmasítása prediktív algoritmusok révén a Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a második legelterjedtebb neurodegeneratív rendellenesség és a leggyakoribb mozgáskoordinációt érintő rendellenesség, amely a 65 év feletti lakosság 2%-át, a 80 év felettiek 4%-át érinti [1,2]. A PD-vel diagnosztizált betegek súlyos motoros és nem motoros tünetekkel küzdenek. A tipikus motoros tünetek közé tartozik a nyugalmi remegés vagy merevség, az akaratlagos mozgások lassúsága, amelyet bradikinéziának neveznek, a kiejtési nehézségek beszéd közben, míg a nem motoros tünetek lehetnek alvási, kognitív és autonóm funkciózavarok [3,4]. A PD nemcsak a motoros funkciókat zavarja meg, hanem jelentősen befolyásolja a betegséggel élők életminőségét, alvási szokásait, kognitív aspektusait és hangulatát is. Bár a PD-re nincs gyógymód, bizonyos kezelések, mint például a gyógyszeres kezelés, a műtét és az interdiszciplináris megközelítések hatékonyan kezelhetik és kezelhetik a PD-vel kapcsolatos tüneteket. Tekintettel a kezelések sokféleségére, valamint a motoros és nem motoros tüneteknek a mindennapi működésre gyakorolt változatos hatására, egyre nagyobb szükség van átfogóbb beavatkozásokra. Számos tanulmány tárta fel az életmódbeli beavatkozások, például a fizikai aktivitás (PA) hatását a PD különböző aspektusaira, ami arra utal, hogy a PD-ben szenvedő betegek számos módon profitálhatnak a PA-ból, az általános egészségi javulástól a betegség-specifikus hatásokig és potenciálisan , betegségmódosító eredmények [5,6]. Ebből a célból randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztünk a PA mitokondriális funkcióra gyakorolt hatásának tanulmányozására PD-ben szenvedő betegek bőrfibroblasztjaiban (NCT05963425) [7]. Ez egy intervenciós vizsgálat volt, huszonnégy beteggel, akiket véletlenszerűen három csoportba osztottak (8 beteg/csoport). Az első csoport erőnléten és ellenálláson alapuló fizikai edzést (BPT), a második csoport funkcionális gyakorlatokkal kombinált BPT-t (BPTFE) végzett kognitív és motoros tréninggel, a harmadik csoport pedig nem végzett semmilyen tevékenységi programot, ami kontrollként szolgált. A PA beavatkozások 60 percig tartottak, heti 3 gyakorisággal, 16 héten keresztül. A fő cél az volt, hogy felmérjük a PA hatását a mitokondriális funkciókra, valamint hatását számos klinikai tényezőre, mint például a motoros funkcióra, az életminőségre, az alvásra, a kognitív szempontokra és a hangulatra.
Az előző tanulmány holisztikus meglátásaira építve ez a projekt egy olyan technológiai intelligens platform létrehozását tűzte ki célul, amely mesterséges intelligenciát (AI) használ, hogy elősegítse az egészséges szokásokat és az optimális klinikai kezelést a PD-populáció körében. A technológiai platformok eszközként jelennek meg a PD-menedzsment környezetének átalakításához. Ezek a platformok elősegíthetik a folyamatos monitorozást és a személyre szabott beavatkozásokat, amelyek integrálják például az életmódba ágyazott edzésprogramokat [8,9]. Míg azonban a technológiai beavatkozások ígéretesnek bizonyultak az egészséges szokások előmozdításában [10], korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre a mesterséges intelligencia integrációjáról a személyre szabott beavatkozásokhoz a PD összefüggésében [11]. Az eddig kifejlesztett modellek számos kulcsfontosságú korláttal rendelkeznek, beleértve egyetlen funkció használatát (pl. motoros tünetek), modell feltevések, hogy a betegek fix progressziót követnek, vagy nem veszik figyelembe a PD tüneti terápiáinak pozitív és negatív hatásait [12]. Itt foglalkozunk a jelenlegi korlátokkal, és egy olyan AI-modellre épülő holisztikus megközelítést javasolunk, amely a szakemberek, a betegek és a gondozók számára olyan intelligens platformot biztosít, amely képes előmozdítani az egészséges szokásokat és optimalizálni a klinikai szempontokat. Felismerjük a PA jelentőségét más egészséges szokások mellett a PD-betegek számára azáltal, hogy több mint 50 másik változót építünk be a Mozgászavarok Társasága által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési Skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálatából, egy átfogó klinikai eszközből. mind a motoros, mind a nem-motoros tüneteket értékeli PD-betegeknél, négy részre osztva, amelyek értékelik a napi élettapasztalatokat, a motoros vizsgálatot és a terápiával kapcsolatos motoros szövődményeket. Fontos, hogy az összegyűjtött adatokat a Parkinson-kór progressziós markerek kezdeményezése (PPMI) validálja, amely egy több mint 1500 beteg bevonásával készült mérföldkőnek számító tanulmány, amelynek célja a PD progressziójának biomarkereinek azonosítása, ami növeli eredményeink megbízhatóságát és alkalmazhatóságát. A projekt sikeres végrehajtása egy olyan integrált megoldásban csúcsosodik ki, amely egyesíti a webes és mobil felületeket, javítva a PD diagnosztikai és felügyeleti képességek általános elérhetőségét és hatékonyságát. A javasolt AI-alapú intelligens platformnak jelentős társadalmi hatásai vannak, elsősorban a PD-betegek életminőségének javításában, mind a motoros, mind a nem motoros tünetek kezelésére. Elősegíti a PD kezelésének átfogóbb és személyre szabottabb megközelítését, túllépve a jelenlegi kezelési módszerek korlátain, amelyek gyakran a betegség egyedi aspektusaira összpontosítanak. A jól megalapozott klinikai adatbázisból származó változók széles skálájának beépítésével a platform testreszabott beavatkozásokat kíván megvalósítani, amelyek elősegítik az egészséges szokásokat és optimalizálják a klinikai eredményeket. Ezen túlmenően, a platform folyamatos megfigyelésre és adaptív beavatkozásokra használt mesterséges intelligencia felhasználása lehetővé teszi a betegek és gondozók képességeit, valós idejű támogatást és csökkenti az egészségügyi rendszerek terheit. Ez elmozdulást jelent a betegközpontúbb, proaktívabb ellátás felé, ami potenciálisan javítja a betegség progressziójának kezelését és a PD által érintett idősödő népesség életminőségét. Összefoglalva, az átfogó megközelítés célja, hogy értékes betekintést nyújtson a PD progressziójába, és támogassa az egészséges szokások megvalósítását a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joel Montane, PhD
- Telefonszám: 0034932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Ramon Llull University
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Montane, PhD
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életmód-beavatkozási alkalmazás
A betegek csoportjába olyan személyek tartoznak, akiknél Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak.
Ez a kohorsz a betegség különböző stádiumait, súlyosságát és demográfiai jellemzőit foglalja magában.
|
Technológiai intelligens platform (alkalmazás), amely integrálja a diétákat, fizikai aktivitási programokat, alvási szokásokat és egyéb életmódbeli beavatkozásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mozgászavarok Társasága által szponzorált, az egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata
Időkeret: A beiratkozástól (alkalmazás letöltésétől) 1 évig
|
Az MDS-UPDRS-t a Parkinson-kór különféle aspektusainak értékelésére fejlesztették ki, beleértve a mindennapi élet nem motoros és motoros tapasztalatait és a motoros szövődményeket.
Az MDS-UPDRS összpontszáma 0-tól 236-ig terjed, az egyes részek 0-tól 52-ig (I. és II. rész), 0-tól 108-ig (III. rész) és 0-24-ig (IV. rész) találhatók, mind a motoros, mind a motoros és a Parkinson-kór nem motoros vonatkozásai.
A magasabb pontszám a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A beiratkozástól (alkalmazás letöltésétől) 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Beiratkozáskor (alkalmazás letöltése) és 1 év után
|
A MoCA (Montreal Cognitive Assessment) skála összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek, és különféle kognitív területeket értékel, mint például a memória, a figyelem, a nyelv és a végrehajtó funkciók.
|
Beiratkozáskor (alkalmazás letöltése) és 1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TechHealthPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .