- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755645
Forvandling af Parkinsons pleje med prædiktive algoritmer (TechHealthPD)
Revolutionerende patientpleje og livsstil gennem prædiktive algoritmer ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest udbredte neurodegenerative lidelse og den mest almindelige lidelse, der påvirker motorisk koordination, og rammer 2% af befolkningen over 65 år og 4% i befolkningen over 80 år [1,2]. Patienter diagnosticeret med PD lider af alvorlige motoriske og ikke-motoriske symptomer. Typiske motoriske symptomer omfatter hvilende tremor eller stivhed, langsomhed i frivillige bevægelser kaldet bradykinesi, vanskeligheder med at udtale, når man taler, mens ikke-motoriske symptomer kan være søvn, kognitive og autonome funktionsforstyrrelser [3,4]. PD forstyrrer ikke kun motorisk funktion, men påvirker også i væsentlig grad livskvaliteten, søvnmønstre, kognitive aspekter og humør hos dem, der lever med tilstanden. Selvom der ikke er nogen kur mod PD, kan visse behandlinger såsom medicin, kirurgi og tværfaglige tilgange effektivt behandle og håndtere PD-relaterede symptomer. I betragtning af mangfoldigheden af behandlinger og den forskelligartede indvirkning af motoriske og ikke-motoriske symptomer på daglig funktion, er der et stigende behov for mere omfattende interventioner. Talrige undersøgelser har undersøgt virkningen af livsstilsinterventioner, såsom fysisk aktivitet (PA) på forskellige aspekter af PD, hvilket tyder på, at patienter med PD kan drage fordel af PA på en række måder, fra generelle forbedringer i sundhed til sygdomsspecifikke effekter og potentielt , sygdomsmodificerende resultater [5,6]. Til dette formål gennemførte vi et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg udført for at studere virkningerne af PA på mitokondriel funktion i hudfibroblaster hos patienter med PD (NCT05963425) [7]. Dette var et interventionsstudie med 24 patienter, der blev tilfældigt fordelt i tre grupper (8 patienter/gruppe). Den første gruppe udførte grundlæggende fysisk træning (BPT) baseret på styrke og modstand, den anden gruppe udførte BPT kombineret med funktionelle øvelser (BPTFE) med kognitiv og motorisk træning, og den tredje gruppe gennemførte ikke noget aktivitetsprogram, der fungerede som kontrol. PA-interventionerne varede 60 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 16 uger. Hovedformålet var at vurdere virkningerne af PA på mitokondriefunktionen og dens virkninger på en lang række kliniske faktorer, såsom motorisk funktion, livskvalitet, søvn, kognitive aspekter og humør.
Med udgangspunkt i den holistiske indsigt fra den tidligere undersøgelse, sigter dette projekt mod at skabe en teknologisk smart platform, der bruger kunstig intelligens (AI), til at fremme sunde vaner og optimal klinisk håndtering blandt PD-populationen. Teknologiske platforme dukker op som instrumentelle værktøjer til at transformere landskabet for PD-håndtering. Disse platforme kan facilitere kontinuerlig overvågning og skræddersyede interventioner, der integrerer for eksempel livsstilsindlejrede træningsprogrammer [8,9]. Men mens teknologiske interventioner har vist lovende at fremme sunde vaner [10], er der begrænset forskning i integrationen af AI til personaliserede interventioner i forbindelse med PD [11]. Modeller udviklet til dato har flere vigtige begrænsninger, herunder brug af kun én enkelt funktion (dvs. motoriske symptomer), modelantagelser om, at patienter følger en fast progression eller ikke tager højde for både positive og negative effekter af symptomatisk behandling for PD [12]. Heri adresserer vi de nuværende begrænsninger og foreslår en holistisk tilgang baseret på en AI-model, der giver fagfolk, patienter og plejere en smart platform, der er i stand til at fremme sunde vaner og optimere kliniske aspekter. Heri anerkender vi vigtigheden af PA sammen med andre sunde vaner for PD-patienter ved at inkorporere mere end 50 andre variabler fra Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), et omfattende klinisk værktøj, der bruges til at vurdere både motoriske og ikke-motoriske symptomer hos PD-patienter, opdelt i fire dele, der evaluerer daglige livserfaringer, motorisk undersøgelse og terapi-relaterede motoriske komplikationer. Det er vigtigt, at de indsamlede data vil blive valideret med Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI), et skelsættende studie med mere end 1500 patienter designet til at identificere biomarkører for PD-progression, hvilket øger pålideligheden og anvendeligheden af vores resultater. Den vellykkede udførelse af dette projekt vil kulminere i en integreret løsning, der kombinerer web- og mobilgrænseflader, hvilket forbedrer den overordnede tilgængelighed og effektiviteten af PD-diagnose- og overvågningsmuligheder. Den foreslåede AI-baserede smarte platform har betydelige sociale implikationer, primært med hensyn til at forbedre livskvaliteten for PD-patienter ved at adressere både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det fremmer en mere omfattende og personlig tilgang til behandling af PD, der bevæger sig ud over begrænsningerne af de nuværende behandlingsmetoder, som ofte fokuserer på enkeltstående aspekter af sygdommen. Ved at inkorporere en bred vifte af variabler fra en veletableret klinisk database sigter platformen mod at levere skræddersyede interventioner, der fremmer sunde vaner og optimerer kliniske resultater. Derudover vil platformens brug af kunstig intelligens til kontinuerlig overvågning og adaptive interventioner styrke patienter og plejere, give realtidsstøtte og reducere byrden på sundhedssystemerne. Dette repræsenterer et skift i retning af mere patientcentreret, proaktiv pleje, der potentielt forbedrer håndteringen af sygdomsprogression og livskvalitet for den aldrende befolkning, der er ramt af PD. Afslutningsvis søger den omfattende tilgang at give værdifuld indsigt i PD progression og understøtte implementeringen af sunde vaner i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joel Montane, PhD
- Telefonnummer: 0034932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Ramon Llull University
-
Kontakt:
- Joel Montane, PhD
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livsstilsintervention app
Patientgruppen omfatter personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD).
Denne kohorte omfatter en række sygdomsstadier, sværhedsgrader og demografiske karakteristika.
|
En teknologisk smart platform (app), der integrerer diæter, fysiske aktivitetsprogrammer, søvnvaner og andre livsstilsinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra tilmelding (app download) til 1 år
|
MDS-UPDRS blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer.
MDS-UPDRS har et samlet scoreområde på 0 til 236, hvor individuelle dele scorer mellem 0 til 52 (del I og II), 0 til 108 (del III) og 0 til 24 (del IV), der vurderer både motor og ikke-motoriske aspekter af Parkinsons sygdom.
En højere score indikerer større sværhedsgrad af Parkinsons sygdomssymptomer.
|
Fra tilmelding (app download) til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved tilmelding (app download) og efter 1 år
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-skalaen har et samlet scoreområde på 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion, og den vurderer forskellige kognitive domæner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutive funktioner.
|
Ved tilmelding (app download) og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TechHealthPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinson
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold