- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755645
Parkinsonin hoidon muuttaminen ennakoivilla algoritmeilla (TechHealthPD)
Potilaiden hoidon ja elämäntapojen mullistaminen Parkinsonin taudin ennustavien algoritmien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen häiriö ja yleisin motoriseen koordinaatioon vaikuttava häiriö. Sitä sairastaa 2 % yli 65-vuotiaista ja 4 % yli 80-vuotiaista [1,2]. Potilailla, joilla on diagnosoitu PD, on vakavia motorisia ja ei-motorisia oireita. Tyypillisiä motorisia oireita ovat lepovapina tai jäykkyys, tahdonalaisten liikkeiden hitaus, jota kutsutaan bradykinesiaksi, ääntämisvaikeudet puhuttaessa, kun taas ei-motorisia oireita voivat olla uni-, kognitiiviset ja autonomisen toiminnan häiriöt [3,4]. PD ei ainoastaan häiritse motorista toimintaa, vaan myös vaikuttaa merkittävästi sairauden kanssa elävien elämänlaatuun, unirytmiin, kognitiivisiin näkökohtiin ja mielialaan. Vaikka PD:hen ei ole parannuskeinoa, tietyt hoidot, kuten lääkitys, leikkaus ja monitieteiset lähestymistavat, voivat tehokkaasti käsitellä ja hallita PD:hen liittyviä oireita. Kun otetaan huomioon hoitojen moninaisuus ja motoristen ja ei-motoristen oireiden monipuolinen vaikutus päivittäiseen toimintaan, kokonaisvaltaisempien interventioiden tarve kasvaa. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet elämäntapainterventioiden, kuten fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutusta PD:n eri puoliin, mikä viittaa siihen, että PD:tä sairastavat potilaat voivat hyötyä PA:sta useilla tavoilla, yleisistä terveydentilan paranemisesta sairauskohtaisiin vaikutuksiin ja mahdollisesti , sairautta modifioivia tuloksia [5,6]. Tätä tarkoitusta varten suoritimme satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkittiin PA:n vaikutuksia mitokondrioiden toimintaan ihon fibroblasteissa potilailla, joilla on PD (NCT05963425) [7]. Tämä oli interventiotutkimus, jossa oli 24 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (8 potilasta/ryhmä). Ensimmäinen ryhmä suoritti perusfyysistä harjoitusta (BPT) voiman ja vastuksen perusteella, toinen ryhmä suoritti BPT:tä yhdistettynä toiminnallisiin harjoituksiin (BPTFE) kognitiiviseen ja motoriseen harjoitteluun, ja kolmas ryhmä ei suorittanut mitään toimintaohjelmaa, joka toimi kontrollina. PA-interventiot kestivät 60 minuuttia 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Päätavoitteena oli arvioida PA:n vaikutuksia mitokondrioiden toimintaan ja sen vaikutuksia moniin kliinisiin tekijöihin, kuten motoriseen toimintaan, elämänlaatuun, uneen, kognitiivisiin näkökohtiin ja mielialaan.
Edellisen tutkimuksen kokonaisvaltaisten oivallusten pohjalta tämä projekti pyrkii luomaan älykkään teknologisen alustan tekoälyn (AI) avulla edistämään terveitä tapoja ja optimaalista kliinistä hoitoa PD-väestön keskuudessa. Tekniset alustat tulevat esiin välineinä PD-hallinnan maiseman muuttamisessa. Nämä alustat voivat helpottaa jatkuvaa seurantaa ja räätälöityjä interventioita, jotka yhdistävät esimerkiksi elämäntyyliin upotetut harjoitusohjelmat [8,9]. Vaikka teknologiset interventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi terveellisten tapojen edistämisessä [10], tekoälyn integroimisesta yksilöllisiin interventioihin PD:n yhteydessä on vain vähän tutkimusta [11]. Tähän mennessä kehitetyillä malleilla on useita keskeisiä rajoituksia, mukaan lukien vain yhden ominaisuuden käyttö (esim. motoriset oireet), mallioletukset siitä, että potilaat seuraavat kiinteää etenemistä tai eivät ota huomioon sekä positiivisia että negatiivisia oireenmukaisten PD-hoitojen vaikutuksia [12]. Käsittelemme tässä nykyisiä rajoituksia ja ehdotamme tekoälymalliin perustuvaa kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka tarjoaa ammattilaisille, potilaille ja hoitajille älykkään alustan, joka pystyy edistämään terveellisiä tapoja ja optimoimaan kliinisiä näkökohtia. Tässä tunnustamme PA:n merkityksen muiden terveiden tapojen ohella PD-potilaille sisällyttämällä siihen yli 50 muuta muuttujaa Movement Disorder Societyn tukemasta yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistuksesta, joka on kattava kliininen työkalu arvioida PD-potilaiden motorisia ja ei-motorisia oireita, jaettuna neljään osaan, jotka arvioivat päivittäisiä kokemuksia, motorista tutkimusta ja hoitoon liittyviä motorisia komplikaatioita. Tärkeää on, että kerätyt tiedot validoidaan Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) -tutkimuksella, joka on yli 1 500 potilaalla tehty maamerkkitutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan PD:n etenemisen biomarkkereita, mikä parantaa löydöstemme luotettavuutta ja sovellettavuutta. Tämän projektin onnistunut toteutus huipentuu integroituun ratkaisuun, joka yhdistää verkko- ja mobiilirajapinnat ja parantaa PD-diagnostiikka- ja seurantatoimintojen yleistä käytettävyyttä ja tehokkuutta. Ehdotetulla tekoälyyn perustuvalla älykkäällä alustalla on merkittäviä sosiaalisia vaikutuksia, ensisijaisesti PD-potilaiden elämänlaadun parantamisessa puuttumalla sekä motorisiin että ei-motorisiin oireisiin. Se edistää kattavampaa ja yksilöllisempää lähestymistapaa PD:n hallintaan ylittäen nykyisten hoitomenetelmien rajoitukset, jotka usein keskittyvät sairauden yksittäisiin näkökohtiin. Sisällyttämällä laajan valikoiman muuttujia vakiintuneesta kliinisestä tietokannasta alustan tavoitteena on tarjota räätälöityjä interventioita, jotka edistävät terveitä tapoja ja optimoivat kliiniset tulokset. Lisäksi alustan tekoälyn käyttö jatkuvaan seurantaan ja mukautuviin interventioihin vahvistaa potilaita ja hoitajia, tarjoaa reaaliaikaista tukea ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa. Tämä merkitsee siirtymistä kohti potilaskeskeisempää, ennakoivampaa hoitoa, mikä saattaa parantaa taudin etenemisen hallintaa ja elämänlaatua ikääntyvälle väestölle, jolla on PD. Yhteenvetona voidaan todeta, että kokonaisvaltaisella lähestymistavalla pyritään antamaan arvokasta näkemystä PD:n etenemisestä ja tukemaan terveellisten tapojen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joel Montane, PhD
- Puhelinnumero: 0034932533256
- Sähköposti: joelmm@blanquerna.url.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Ramon Llull University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Montane, PhD
- Sähköposti: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elämäntyyliinterventiosovellus
Potilasryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD).
Tämä kohortti kattaa useita taudin vaiheita, vakavuusasteita ja demografisia ominaisuuksia.
|
Teknologinen älykäs alusta (sovellus), joka yhdistää ruokavaliot, fyysiset aktiviteetit, nukkumistottumukset ja muut elämäntapainterventiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (sovelluksen lataus) 1 vuoteen
|
MDS-UPDRS kehitettiin arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen elämän ei-motoriset ja motoriset kokemukset ja motoriset komplikaatiot.
MDS-UPDRS:n kokonaispistemäärä on 0–236, ja yksittäisten osien pisteet ovat 0–52 (osat I ja II), 0–108 (osa III) ja 0–24 (osa IV). Parkinsonin taudin ei-motoriset näkökohdat.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa Parkinsonin taudin oireiden vakavuutta.
|
Ilmoittautumisesta (sovelluksen lataus) 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (sovelluksen lataus) ja 1 vuoden kuluttua
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikon kokonaispistemäärä on 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, ja se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, kieltä ja toimeenpanotoimintoja.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (sovelluksen lataus) ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TechHealthPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .