- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755645
Transformando la atención del Parkinson con algoritmos predictivos (TechHealthPD)
Revolucionando la atención al paciente y el estilo de vida mediante algoritmos predictivos en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más prevalente y el trastorno más común que afecta la coordinación motora, afectando al 2% de la población mayor de 65 años y al 4% de la población mayor de 80 años [1,2]. Los pacientes diagnosticados con EP sufren síntomas motores y no motores graves. Los síntomas motores típicos incluyen temblor o rigidez en reposo, lentitud en los movimientos voluntarios llamada bradicinesia, dificultad en la pronunciación al hablar, mientras que los síntomas no motores pueden ser trastornos del sueño, cognitivos y de la función autonómica [3,4]. La EP no sólo altera la función motora, sino que también influye significativamente en la calidad de vida, los patrones de sueño, los aspectos cognitivos y el estado de ánimo de quienes viven con la enfermedad. Si bien no existe cura para la EP, ciertos tratamientos, como medicamentos, cirugía y enfoques interdisciplinarios, pueden abordar y controlar eficazmente los síntomas asociados a la EP. Dada la diversidad de tratamientos y el impacto diverso de los síntomas motores y no motores en el funcionamiento diario, existe una necesidad creciente de intervenciones más integrales. Numerosos estudios han explorado el impacto de las intervenciones en el estilo de vida, como la actividad física (AF), en diversos aspectos de la EP, lo que sugiere que los pacientes con EP podrían beneficiarse de la AF de varias maneras, desde mejoras generales en la salud hasta efectos específicos de la enfermedad y potencialmente , resultados que modifican la enfermedad [5,6]. Con este objetivo, realizamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para estudiar los efectos de la AP sobre la función mitocondrial en fibroblastos de la piel en pacientes con EP (NCT05963425) [7]. Se trató de un estudio de intervención, con veinticuatro pacientes, que fueron asignados aleatoriamente en tres grupos (8 pacientes/grupo). El primer grupo realizó entrenamiento físico básico (BPT) basado en fuerza y resistencia, el segundo grupo realizó BPT combinado con ejercicios funcionales (BPTFE) con entrenamiento cognitivo y motor, y el tercer grupo no realizó ningún programa de actividades, sirviendo de control. Las intervenciones de AF tuvieron una duración de 60 minutos, con una frecuencia de 3 veces por semana, durante 16 semanas. El objetivo principal fue evaluar los efectos de la AP sobre la función mitocondrial y sus efectos sobre una amplia variedad de factores clínicos, como la función motora, la calidad de vida, el sueño, los aspectos cognitivos y el estado de ánimo.
Partiendo de los conocimientos holísticos del estudio anterior, este proyecto se propone crear una plataforma tecnológica inteligente, utilizando inteligencia artificial (IA), para fomentar hábitos saludables y una gestión clínica óptima entre la población con EP. Las plataformas tecnológicas emergen como herramientas instrumentales para transformar el panorama de la gestión de la DP. Estas plataformas pueden facilitar el seguimiento continuo y las intervenciones personalizadas que integren, por ejemplo, programas de ejercicio integrados en el estilo de vida [8,9]. Sin embargo, si bien las intervenciones tecnológicas se han mostrado prometedoras en la promoción de hábitos saludables [10], hay investigaciones limitadas sobre la integración de la IA para intervenciones personalizadas en el contexto de la EP [11]. Los modelos desarrollados hasta la fecha tienen varias limitaciones clave, incluido el uso de una sola característica (es decir, síntomas motores), suponen que los pacientes siguen una progresión fija, o no tienen en cuenta los efectos positivos y negativos de las terapias sintomáticas para la EP [12]. En este documento, abordamos las limitaciones actuales y proponemos un enfoque holístico basado en un modelo de IA que proporciona a profesionales, pacientes y cuidadores una plataforma inteligente capaz de promover hábitos saludables y optimizar los aspectos clínicos. En este documento, reconocemos la importancia de la AF junto con otros hábitos saludables para los pacientes con EP al incorporar más de otras 50 variables de la Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), una herramienta clínica integral utilizada para evalúa los síntomas motores y no motores en pacientes con EP, dividido en cuatro partes que evalúan las experiencias de la vida diaria, el examen motor y las complicaciones motoras relacionadas con la terapia. Es importante destacar que los datos recopilados se validarán con la Iniciativa de Marcadores de Progresión de la EP (PPMI), un estudio histórico con más de 1500 pacientes diseñado para identificar biomarcadores de la progresión de la EP, mejorando la confiabilidad y aplicabilidad de nuestros hallazgos. La ejecución exitosa de este proyecto culminará en una solución integrada que combina interfaces web y móviles, mejorando la accesibilidad general y la efectividad de las capacidades de monitoreo y diagnóstico de EP. La plataforma inteligente propuesta basada en IA tiene importantes implicaciones sociales, principalmente para mejorar la calidad de vida de los pacientes con EP al abordar los síntomas motores y no motores. Fomenta un enfoque más integral y personalizado para el manejo de la EP, yendo más allá de las limitaciones de los métodos de tratamiento actuales, que a menudo se centran en aspectos singulares de la enfermedad. Al incorporar una amplia gama de variables de una base de datos clínica bien establecida, la plataforma tiene como objetivo ofrecer intervenciones personalizadas que promuevan hábitos saludables y optimicen los resultados clínicos. Además, el uso de IA por parte de la plataforma para el monitoreo continuo y las intervenciones adaptativas empoderará a los pacientes y cuidadores, brindando apoyo en tiempo real y reduciendo la carga sobre los sistemas de atención médica. Esto representa un cambio hacia una atención proactiva más centrada en el paciente, lo que potencialmente mejora el manejo de la progresión de la enfermedad y la calidad de vida de la población que envejece afectada por la EP. En conclusión, el enfoque integral busca proporcionar información valiosa sobre la progresión de la EP y apoyar la implementación de hábitos saludables en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Montane, PhD
- Número de teléfono: 0034932533256
- Correo electrónico: joelmm@blanquerna.url.edu
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Ramon Llull University
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Contacto:
- Joel Montane, PhD
- Correo electrónico: joelmm@blanquerna.url.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación de intervención en el estilo de vida
El grupo de pacientes incluye personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (EP).
Esta cohorte abarca una variedad de etapas, gravedades y características demográficas de la enfermedad.
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Una plataforma tecnológica inteligente (app) que integra dietas, programas de actividad física, hábitos de sueño y otras intervenciones en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (descarga de la aplicación) hasta 1 año
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El MDS-UPDRS se desarrolló para evaluar diversos aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras.
El MDS-UPDRS tiene un rango de puntuación total de 0 a 236, con partes individuales con puntuaciones de 0 a 52 (Partes I y II), 0 a 108 (Parte III) y 0 a 24 (Parte IV), evaluando tanto el motor como el Aspectos no motores de la enfermedad de Parkinson.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
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Desde la inscripción (descarga de la aplicación) hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (descarga de la aplicación) y después de 1 año
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La escala MoCA (Montreal Cognitive Assessment) tiene un rango de puntuación total de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva, y evalúa varios dominios cognitivos como la memoria, la atención, el lenguaje y las funciones ejecutivas.
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Al momento de la inscripción (descarga de la aplicación) y después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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