- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755645
Trasformare la cura del Parkinson con algoritmi predittivi (TechHealthPD)
Rivoluzionare la cura del paziente e lo stile di vita attraverso algoritmi predittivi nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa e il disturbo più comune che colpisce la coordinazione motoria, colpendo il 2% della popolazione sopra i 65 anni e il 4% nella popolazione sopra gli 80 anni [1,2]. I pazienti con diagnosi di Parkinson soffrono di gravi sintomi motori e non motori. I sintomi motori tipici includono tremore o rigidità a riposo, lentezza nei movimenti volontari chiamata bradicinesia, difficoltà nella pronuncia quando si parla, mentre i sintomi non motori potrebbero essere disturbi del sonno, delle funzioni cognitive e autonomiche [3,4]. La malattia di Parkinson non solo altera la funzione motoria, ma influenza anche in modo significativo la qualità della vita, i modelli di sonno, gli aspetti cognitivi e l'umore di coloro che vivono con questa condizione. Sebbene non esista una cura per la malattia di Parkinson, alcuni trattamenti come farmaci, chirurgia e approcci interdisciplinari possono affrontare e gestire efficacemente i sintomi associati alla malattia. Data la diversità dei trattamenti e il diverso impatto dei sintomi motori e non motori sul funzionamento quotidiano, c’è una crescente necessità di interventi più completi. Numerosi studi hanno esplorato l’impatto degli interventi sullo stile di vita, come l’attività fisica (PA), su vari aspetti della malattia di Parkinson, suggerendo che i pazienti con malattia di Parkinson potrebbero trarre beneficio dall’attività fisica in diversi modi, da miglioramenti generali della salute a effetti specifici della malattia e potenzialmente , esiti che modificano la malattia [5,6]. A questo scopo, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto per studiare gli effetti della PA sulla funzione mitocondriale nei fibroblasti cutanei in pazienti con PD (NCT05963425) [7]. Si trattava di uno studio di intervento, con ventiquattro pazienti, assegnati in modo casuale a tre gruppi (8 pazienti/gruppo). Il primo gruppo ha eseguito un allenamento fisico di base (BPT) basato su forza e resistenza, il secondo gruppo ha eseguito BPT combinato con esercizi funzionali (BPTFE) con allenamento cognitivo e motorio, e il terzo gruppo non ha svolto alcun programma di attività, fungendo da controllo. Gli interventi di PA sono durati 60 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana, per 16 settimane. L'obiettivo principale era valutare gli effetti della PA sulla funzione mitocondriale e i suoi effetti su un'ampia varietà di fattori clinici, come la funzione motoria, la qualità della vita, il sonno, gli aspetti cognitivi e l'umore.
Basandosi sulle intuizioni olistiche dello studio precedente, questo progetto si propone di creare una piattaforma tecnologica intelligente, utilizzando l’intelligenza artificiale (AI), per promuovere abitudini sane e una gestione clinica ottimale tra la popolazione PD. Le piattaforme tecnologiche emergono come strumenti strumentali nella trasformazione del panorama della gestione del PD. Queste piattaforme possono facilitare il monitoraggio continuo e interventi su misura che integrano, ad esempio, programmi di esercizi integrati nello stile di vita [8,9]. Tuttavia, mentre gli interventi tecnologici si sono mostrati promettenti nel promuovere abitudini sane [10], la ricerca sull’integrazione dell’IA per interventi personalizzati nel contesto del PD [11] è limitata. I modelli sviluppati fino ad oggi presentano diverse limitazioni chiave, incluso l'uso di una sola funzionalità (ad es. sintomi motori), presupposti del modello secondo cui i pazienti seguono una progressione fissa, o che non tengono conto sia degli effetti positivi che negativi delle terapie sintomatiche per la malattia di Parkinson [12]. Qui affrontiamo i limiti attuali e proponiamo un approccio olistico basato su un modello di intelligenza artificiale che fornisce a professionisti, pazienti e operatori sanitari una piattaforma intelligente in grado di promuovere abitudini sane e ottimizzare gli aspetti clinici. In questo documento, riconosciamo l'importanza dell'PA insieme ad altre abitudini sane per i pazienti con malattia di Parkinson incorporando più di 50 altre variabili dalla revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), uno strumento clinico completo utilizzato per valutare sia i sintomi motori che non motori nei pazienti con malattia di Parkinson, suddivisi in quattro parti che valutano le esperienze di vita quotidiana, l'esame motorio e le complicanze motorie correlate alla terapia. È importante sottolineare che i dati raccolti saranno convalidati con la Parkinson’s Progression Markers Initiative (PPMI), uno studio fondamentale con oltre 1.500 pazienti progettato per identificare biomarcatori della progressione della malattia di Parkinson, migliorando l’affidabilità e l’applicabilità dei nostri risultati. La riuscita esecuzione di questo progetto culminerà in una soluzione integrata che combina interfacce web e mobili, migliorando l’accessibilità complessiva e l’efficacia delle capacità di diagnosi e monitoraggio della malattia di Parkinson. La piattaforma intelligente proposta basata sull’intelligenza artificiale ha implicazioni sociali significative, principalmente nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson affrontando sia i sintomi motori che quelli non motori. Promuove un approccio più completo e personalizzato alla gestione della malattia di Parkinson, andando oltre i limiti degli attuali metodi di trattamento, che spesso si concentrano su aspetti singolari della malattia. Incorporando un’ampia gamma di variabili provenienti da un database clinico consolidato, la piattaforma mira a fornire interventi su misura che promuovono abitudini sane e ottimizzano i risultati clinici. Inoltre, l’uso dell’intelligenza artificiale da parte della piattaforma per il monitoraggio continuo e gli interventi adattivi darà potere ai pazienti e agli operatori sanitari, fornendo supporto in tempo reale e riducendo l’onere sui sistemi sanitari. Ciò rappresenta uno spostamento verso cure proattive e più incentrate sul paziente, che potenzialmente migliorano la gestione della progressione della malattia e la qualità della vita della popolazione anziana affetta da PD. In conclusione, l’approccio globale mira a fornire preziose informazioni sulla progressione della malattia di Parkinson e a supportare l’implementazione di abitudini sane nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joel Montane, PhD
- Numero di telefono: 0034932533256
- Email: joelmm@blanquerna.url.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Ramon Llull University
-
Contatto:
- Joel Montane, PhD
- Email: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
App di intervento sullo stile di vita
Il gruppo di pazienti comprende individui con diagnosi di malattia di Parkinson (PD).
Questa coorte comprende una gamma di stadi, gravità e caratteristiche demografiche della malattia.
|
Una piattaforma tecnologica intelligente (app) che integra diete, programmi di attività fisica, abitudini del sonno e altri interventi sullo stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione (download app) a 1 anno
|
L'MDS-UPDRS è stato sviluppato per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie.
L'MDS-UPDRS ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 236, con punteggi delle singole parti compresi tra 0 e 52 (Parti I e II), tra 0 e 108 (Parte III) e tra 0 e 24 (Parte IV), valutando sia le funzioni motorie che quelle motorie. aspetti non motori della malattia di Parkinson.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della malattia di Parkinson.
|
Dall'immatricolazione (download app) a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: All'iscrizione (download dell'app) e dopo 1 anno
|
La scala MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva e valuta vari domini cognitivi come memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive.
|
All'iscrizione (download dell'app) e dopo 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TechHealthPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada