- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755645
Forvandle Parkinsons omsorg med prediktive algoritmer (TechHealthPD)
Revolusjonerende pasientbehandling og livsstil gjennom prediktive algoritmer ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest mest utbredte nevrodegenerative lidelsen og den vanligste lidelsen som påvirker motorisk koordinasjon, og rammer 2 % av befolkningen over 65 år og 4 % i befolkningen over 80 år [1,2]. Pasienter diagnostisert med PD lider av alvorlige motoriske og ikke-motoriske symptomer. Typiske motoriske symptomer inkluderer hvilende skjelving eller stivhet, langsomhet i frivillige bevegelser kalt bradykinesi, vanskeligheter med å uttale når du snakker, mens ikke-motoriske symptomer kan være søvn, kognitive og autonome funksjonsforstyrrelser [3,4]. PD forstyrrer ikke bare motorisk funksjon, men påvirker også i betydelig grad livskvaliteten, søvnmønsteret, kognitive aspekter og humøret til de som lever med tilstanden. Selv om det ikke finnes noen kur for PD, kan visse behandlinger som medisinering, kirurgi og tverrfaglige tilnærminger effektivt adressere og håndtere PD-assosierte symptomer. Gitt mangfoldet av behandlinger og den mangfoldige effekten av motoriske og ikke-motoriske symptomer på daglig funksjon, er det et økende behov for mer omfattende intervensjoner. Tallrike studier har undersøkt effekten av livsstilsintervensjoner, som fysisk aktivitet (PA) på ulike aspekter av PD, noe som tyder på at pasienter med PD kan ha nytte av PA på en rekke måter, fra generelle forbedringer i helse til sykdomsspesifikke effekter og potensielt , sykdomsmodifiserende utfall [5,6]. For dette målet gjennomførte vi en randomisert dobbeltblind klinisk studie utført for å studere effekten av PA på mitokondriell funksjon i hudfibroblaster hos pasienter med PD (NCT05963425) [7]. Dette var en intervensjonsstudie, med tjuefire pasienter, som ble tilfeldig fordelt i tre grupper (8 pasienter/gruppe). Den første gruppen utførte grunnleggende fysisk trening (BPT) basert på styrke og motstand, den andre gruppen utførte BPT kombinert med funksjonelle øvelser (BPTFE) med kognitiv og motorisk trening, og den tredje gruppen gjennomførte ikke noe aktivitetsprogram, som fungerte som kontroll. PA-intervensjonene varte i 60 minutter, med en frekvens på 3 ganger i uken, i løpet av 16 uker. Hovedmålet var å vurdere effekten av PA på mitokondriell funksjon, og dens effekter på en lang rekke kliniske faktorer, som motorisk funksjon, livskvalitet, søvn, kognitive aspekter og humør.
Dette prosjektet bygger på den holistiske innsikten fra den forrige studien, og tar sikte på å skape en teknologisk smart plattform, ved å bruke kunstig intelligens (AI), for å fremme sunne vaner og optimal klinisk ledelse blant PD-populasjonen. Teknologiske plattformer dukker opp som instrumentelle verktøy for å transformere landskapet for PD-håndtering. Disse plattformene kan legge til rette for kontinuerlig overvåking og skreddersydde intervensjoner som integrerer for eksempel livsstilsbaserte treningsprogrammer [8,9]. Men mens teknologiske intervensjoner har vist lovende for å fremme sunne vaner [10], er det begrenset forskning på integrering av AI for personaliserte intervensjoner i sammenheng med PD [11]. Modeller utviklet til dags dato har flere viktige begrensninger, inkludert bruk av bare én enkelt funksjon (dvs. motoriske symptomer), modellantakelser om at pasienter følger en fast progresjon, eller ikke tar hensyn til både positive og negative effekter av symptomatisk behandling for PD [12]. Her tar vi for oss de nåværende begrensningene og foreslår en helhetlig tilnærming basert på en AI-modell som gir fagfolk, pasienter og omsorgspersoner en smart plattform som er i stand til å fremme sunne vaner og optimalisere kliniske aspekter. Her anerkjenner vi viktigheten av PA sammen med andre sunne vaner for PD-pasienter ved å inkludere mer enn 50 andre variabler fra Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), et omfattende klinisk verktøy som brukes til å vurdere både motoriske og ikke-motoriske symptomer hos PD-pasienter, delt inn i fire deler som evaluerer daglige livserfaringer, motorisk undersøkelse og terapirelaterte motoriske komplikasjoner. Viktigere er at dataene som samles inn vil bli validert med Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), en landemerkestudie med mer enn 1500 pasienter designet for å identifisere biomarkører for PD-progresjon, noe som øker påliteligheten og anvendeligheten til funnene våre. Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil kulminere i en integrert løsning som kombinerer web- og mobilgrensesnitt, og forbedrer den generelle tilgjengeligheten og effektiviteten til PD-diagnose- og overvåkingsfunksjoner. Den foreslåtte AI-baserte smarte plattformen har betydelige sosiale implikasjoner, først og fremst for å forbedre livskvaliteten for PD-pasienter ved å adressere både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det fremmer en mer omfattende og personlig tilnærming til PD-behandling, og beveger seg utover begrensningene til gjeldende behandlingsmetoder, som ofte fokuserer på enkeltstående aspekter av sykdommen. Ved å inkludere et bredt spekter av variabler fra en veletablert klinisk database, har plattformen som mål å levere skreddersydde intervensjoner som fremmer sunne vaner og optimaliserer kliniske resultater. I tillegg vil plattformens bruk av AI for kontinuerlig overvåking og adaptive intervensjoner styrke pasienter og omsorgspersoner, gi sanntidsstøtte og redusere belastningen på helsevesenet. Dette representerer et skifte mot mer pasientsentrert, proaktiv behandling, som potensielt kan forbedre behandling av sykdomsprogresjon og livskvalitet for den aldrende befolkningen som er berørt av PD. Avslutningsvis søker den omfattende tilnærmingen å gi verdifull innsikt i PD-progresjon og støtte implementeringen av sunne vaner i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel Montane, PhD
- Telefonnummer: 0034932533256
- E-post: joelmm@blanquerna.url.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Ramon Llull University
-
Ta kontakt med:
- Joel Montane, PhD
- E-post: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livsstilsintervensjonsapp
Pasientgruppen inkluderer personer diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD).
Denne kohorten omfatter en rekke sykdomsstadier, alvorlighetsgrader og demografiske egenskaper.
|
En teknologisk smart plattform (app) som integrerer dietter, fysiske aktivitetsprogrammer, søvnvaner og andre livsstilsintervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra påmelding (appnedlasting) til 1 år
|
MDS-UPDRS ble utviklet for å evaluere ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner.
MDS-UPDRS har et totalt poengområde på 0 til 236, med individuelle deler som scorer mellom 0 til 52 (del I og II), 0 til 108 (del III) og 0 til 24 (del IV), og vurderer både motor og ikke-motoriske aspekter ved Parkinsons sykdom.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på Parkinsons sykdom.
|
Fra påmelding (appnedlasting) til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved påmelding (appnedlasting) og etter 1 år
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-skalaen har et totalt poengområde på 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon, og den vurderer ulike kognitive domener som hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutive funksjoner.
|
Ved påmelding (appnedlasting) og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TechHealthPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .